- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833192
Bewertung eines neuen diagnostischen Indikators für subklinischen Hyperkortisolismus
14. April 2022 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Die Querschnittsstudie und Längsschnittstudie zur diagnostischen Effizienz von Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat bei subklinischem Hyperkortisolismus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat bei subklinischem Hyperkortisolismus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Nebenniereninzidentalomen (AIs) mit der weit verbreiteten Verwendung von Brust- und Bauchbildgebung zugenommen und nähert sich nun der in Autopsieserien gemeldeten Inzidenz von 8,7 %.
Bei bis zu 30 % der Patienten mit Nebenniereninzidentalomen wird ein subklinischer Hyperkortisolismus (SH) festgestellt.
Mehrere Gruppen haben über unerwünschte klinische Folgen bei Personen mit SH berichtet, wobei neuere Studien einen Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung belegen.
Der genaue Ausschluss oder die Bestätigung einer SH-Diagnose ist daher ein wichtiger Schritt bei der Untersuchung und Behandlung von Patienten mit AI.
Bei SH-Patienten werden häufig unterdrückte adrenocorticotrope Hormone (ACTH) und niedrige Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)-Spiegel gefunden.
Die vorliegende Studie lieferte neue Beweise für die Grenzen von ACTH und bestätigte die Nützlichkeit von DHEAS für den Nachweis von SH, insbesondere bei nicht unterdrücktem ACTH bei AI-Patienten.
Einerseits werden in der Querschnittsstudie biometrische Messungen und Sexualhormone (einschließlich DHEAS, 24h-UFC, ACTH und Cortisol) analysiert, um die Unterschiede zwischen SH-Patienten und Patienten mit nicht funktionierendem Nebennierenadenom zu untersuchen.
Andererseits werden in der Längsschnittstudie Veränderungen von DHEAS, ACTH und Cortisol bei SH mit chirurgischer Behandlung und SH mit konservativer Behandlung sowohl zu Studienbeginn als auch in verschiedenen Nachbeobachtungsmonaten nach ihrem unterschiedlichen Behandlungsmanagement erfasst, um die Veränderungen von DHEAS und zu untersuchen ACTH von SH-Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 13805150781
- E-Mail: zhudldr@gmail.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-Mail: lp78321@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit subklinischem Hyperkortisolismus und nicht funktionierendem Nebennierenadenom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem zufälligen Nebennierentumor (Durchmesser > 1 cm), der bei einer körperlichen Untersuchung oder bildgebenden Untersuchung aufgrund einer nicht-nebennierenbezogenen Erkrankung festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oder die Sekretion von Glukokortikoiden beeinflussen
- schwere psychiatrische Erkrankung oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
- offensichtliche klinische Merkmale von Hyperkortisolismus
- Die Beurteilung der klinischen und endokrinen Funktion (Operationspatienten bei gleichzeitiger Bezugnahme auf die postoperative Pathologie) ergab primären Aldosteronismus, Phäochromozytom, Nebennierenrindenkarzinom, Nebennierenmetastasierung von Krebs, Myelolipom; Onkozytom, angeborene Hyperplasie der Nebennierenrinde und Ganglienzellen, Neurom/Paragangliom, Schwannom, Nebennierenhämatom und unsichere Diagnose)
- Nicht-Adenom-Läsionen wie Zysten und Blutungen
- Die Schwangerschaft
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen (wie Leber- und Nierenversagen, akute schwere Infektion etc.), die die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Versuchsgruppe
Patienten, bei denen nach Beurteilung durch einen Endokrinologen subklinischer Hyperkortisolismus diagnostiziert wurde.
|
In der Versuchsgruppe werden DHEAS.24h-UFC, ACTH und Cortisol gemessen
|
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen nach Beurteilung durch einen Endokrinologen ein nicht funktionelles Nebennierenadenom diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Geschlecht und Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Alter in Jahren und Geschlecht (weiblich oder männlich) der Patienten
|
1 Tag
|
Gewicht und Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: 1 Tag
|
BMI (Body-Mess-Index) in kg/m^2= (Gewicht in kg) /(Größe in m)^2
|
1 Tag
|
der Tagesrhythmus von ACTH
Zeitfenster: 2 Tage
|
Plasma-ACTH in pmol/L um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 24:00 Uhr
|
2 Tage
|
der Tagesrhythmus von Cortisol
Zeitfenster: 2 Tage
|
Serumcortisol in nmol/L um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 24:00 Uhr Mitternacht, gemessen am selben Tag wie Plasma-ACTH
|
2 Tage
|
DHEAS-Ausgangswert des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Serum-DHEAS in ug/dl
|
1 Tag
|
CT-Bildgebung eines Nebennierentumors
Zeitfenster: 1 Tag
|
Durchmesser des Nebennierenadenoms in cm
|
1 Tag
|
Dexamethason-Unterdrückungstest
Zeitfenster: 2 Tage
|
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/Tablette, 1,5 Tabletten) wurde um Mitternacht um 24:00 Uhr oral eingenommen, und die Plasma-ACTH-Werte in pmol/L und die Serum-Cortisol-Werte wurden am nächsten Tag um 8:00 Uhr anhand einer Blutprobe gemessen
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Veränderungen von DHEAS nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
DHEAS in ug/dl
|
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
die Veränderungen von ACTH nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
ACTH in pmol/L
|
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
die Veränderungen des Cortisols nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
Cortisol in nmol/L
|
1,3,6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit chirurgischer Behandlung)
|
die Veränderungen von DHEAS nach konservativem Management
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
DHEAS in ug/dl
|
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
die Veränderungen von ACTH nach konservativer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
ACTH in pmol/L
|
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
die Veränderungen des Cortisols nach konservativer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
Cortisol in nmol/L
|
12 Monate nach der konservativen Behandlung (bei subklinischem Hyperkortisolismus mit konservativer Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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