Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového diagnostického indikátoru subklinického hyperkortizolismu

14. dubna 2022 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová studie a longitudinální studie diagnostické účinnosti sérového dehydroepiandrosteron sulfátu u subklinického hyperkortizolismu

Účelem této studie je zhodnotit sérový dehydroepiandrosteron sulfát u subklinického hyperkortizolismu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika letech, s rozšířeným používáním zobrazování hrudníku a břicha, prevalence adrenálního incidentalomu (AI) roste a nyní se blíží 8,7% incidenci uváděné v sérii pitev. subklinický hyperkortizolismus (SH) je zaznamenán až u 30 % pacientů s incidentalomy nadledvin. Několik skupin hlásilo nepříznivé klinické následky u jedinců s SH, přičemž nedávné studie zdůrazňovaly zvýšení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s běžnou populací. Přesné vyloučení nebo potvrzení diagnózy SH je proto klíčovým krokem ve vyšetřování a léčbě pacientů s AI. U pacientů s SH se často vyskytuje suprimovaný adrenokortikotropní hormon (ACTH) a nízké hladiny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS). Současná studie přidala nové důkazy pro omezení ACTH a potvrdila užitečnost DHEAS pro detekci SH, zejména u nepotlačeného ACTH u pacientů s AI. Na jedné straně jsou v průřezové studii analyzována biometrická měření a pohlavní hormony (včetně DHEAS, 24h-UFC, ACTH a kortizolu), aby se prozkoumaly rozdíly mezi pacienty s SH a pacienty s nefunkčním adenomem nadledvin. Na druhé straně jsou v longitudinální studii shromážděny změny v DHEAS, ACTH a kortizolu v SH s chirurgickým řešením a SH s konzervativním řízením jak na začátku, tak v různých následných měsících po jejich odlišném léčebném řízení, aby se prozkoumaly změny DHEAS a ACTH pacientů s SH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dalong Zhu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 13805150781
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se subklinickým hyperkortizolismem a adrenálním nefunkčním adenomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s náhodným nádorem nadledvin (průměr > 1 cm) zjištěným fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacím vyšetřením kvůli neadrenálním onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo sekreci glukokortikoidů
  • závažné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza nadměrného příjmu alkoholu
  • zjevné klinické příznaky hyperkortizolismu
  • klinické a endokrinní hodnocení funkce (pacienti po operaci současně s odkazem na pooperační patologii) odhalilo primární aldosteronismus, feochromocytom, adrenokortikální karcinom, adrenální metastázy rakoviny, myelolipom; onkocytom, vrozená hyperplazie kůry nadledvin a neurom/paragangliom gangliových buněk, schwannom, hematom nadledvin a nejistá diagnóza)
  • neadenomové léze, jako jsou cysty a krvácení
  • Těhotenství
  • Pacienti se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater a ledvin, akutní závažná infekce atd.), která mohou ovlivnit funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (osa HPA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
pacientů s diagnózou subklinického hyperkortizolismu podle posouzení endokrinologa.
Diagnostický test: experimentální skupina
V experimentální skupině se měří DHEAS.24h-UFC,ACTH a kortizol
kontrolní skupina
pacientů s diagnózou nefunkčního adenomu nadledvin podle posouzení endokrinologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví a věk účastníků
Časové okno: 1 den
věk v letech a pohlaví (ženy nebo muže) pacientů
1 den
Hmotnost a výška účastníka
Časové okno: 1 den
BMI (body mess index) v kg/m^2= (váha v kg) /(výška vm)^2
1 den
denní rytmus ACTH
Časové okno: 2 dny
plazmatický ACTH v pmol/l v 8:00, 16:00 a 24:00 o půlnoci
2 dny
denní rytmus kortizolu
Časové okno: 2 dny
sérový kortizol v nmol/l v 8:00, 16:00 a 24:00 o půlnoci měřený ve stejný den jako plazmatický ACTH
2 dny
Výchozí hladina DHEAS pacientů
Časové okno: 1 den
sérum DHEAS v ug/dl
1 den
CT zobrazení nádoru nadledvin
Časové okno: 1 den
průměr adenomu nadledvin v cm
1 den
dexamethasonový supresní test
Časové okno: 2 dny
Dexamethason 1 mg (0,75 mg/tableta, 1,5 tablety) byl podán perorálně ve 24:00 a plazmatický ACTH v pmol/l a hladiny kortizolu v séru byly měřeny krevním vzorkem v 8:00 následujícího dne.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny DHEAS po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
DHEAS v ug/dl
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny ACTH po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
ACTH v pmol/l
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny kortizolu po chirurgické léčbě
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
kortizol v nmol/l
1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s chirurgickým řešením)
změny DHEAS po konzervativním řízení
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
DHEAS v ug/dl
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
změny ACTH po konzervativní léčbě
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
ACTH v pmol/l
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
změny kortizolu po konzervativní léčbě
Časové okno: 12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)
kortizol v nmol/l
12 měsíců po konzervativní léčbě (u subklinického hyperkortizolismu s konzervativní léčbou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incidentalom nadledvin

Klinické studie na experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit