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潜在性コルチゾール過剰症の新しい診断指標の評価

潜在性コルチゾール過剰症における血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩の診断効率に関する横断研究および縦断研究

この研究の目的は、潜在性コルチゾール過剰症における血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年、胸部および腹部画像処理の普及により、副腎偶発腫(AI)の有病率が増加しており、現在、一連の解剖で報告されている発生率8.7%に近づいています。 潜在性コルチゾール過剰症(SH)は、副腎偶発腫患者の最大 30% で認められます。 いくつかのグループがSH患者における有害な臨床的続発症を報告しており、最近の研究では一般集団と比較して心血管疾患の罹患率と死亡率の増加が強調されている。 したがって、SH の正確な除外または診断の確認は、AI 患者の調査と管理における重要なステップとなります。 SH 患者では、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の抑制と硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS) レベルの低下が頻繁に見られます。 本研究は、ACTHの限界に関する新たな証拠を追加し、特にAI患者における抑制されていないACTHにおけるSHの検出におけるDHEASの有用性を確認した。 一方では、横断研究では、生体測定値と性ホルモン(DHEAS、24h-UFC、ACTH、コルチゾールを含む)を分析して、SH患者と非機能性副腎腺腫患者の間の違いを調査します。 一方、縦断的研究では、外科的管理を行ったSHと保存的管理を行ったSHのベースライン時と、異なる治療管理後の異なるフォローアップ月の両方におけるDHEAS、ACTH、コルチゾールの変化が収集され、DHEASとコルチゾールの変化が調査されます。 SH 患者の ACTH。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dalong Zhu, MD,PhD
  • 電話番号:13805150781
  • メールzhudldr@gmail.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • at Divison of Endocrinology,the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在性コルチゾール過剰症および副腎非機能性腺腫患者

説明

包含基準:

  • 非副腎疾患による身体検査または画像検査により副腎偶発腫瘍(直径 > 1cm)が発見された患者

除外基準:

  • 糖質コルチコイドの代謝または分泌に影響を与える薬剤の併用
  • 重度の精神疾患または過剰なアルコール摂取歴
  • 高コルチゾール症の明らかな臨床的特徴
  • 臨床機能および内分泌機能の評価(手術患者は同時に術後の病理も参照)により、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎皮質癌、癌の副腎転移、骨髄脂肪腫が明らかになった。腫瘍細胞腫、先天性副腎皮質過形成および神経節細胞神経腫/傍神経節腫、神経鞘腫、副腎血腫、および不確実な診断)
  • 嚢胞や出血などの非腺腫病変
  • 妊娠
  • 視床下部-下垂体-副腎軸(HPA軸)の機能に影響を与える可能性のある重度の基礎疾患(肝不全、腎不全、急性重度感染症など)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
内分泌専門医の評価により無症状性コルチゾール過剰症と診断された患者。
実験グループではDHEAS.24h-UFC、ACTH、コルチゾールを測定
制御グループ
内分泌専門医の評価により非機能性副腎腺腫と診断された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の性別と年齢
時間枠:1日
患者の年齢および性別(女性または男性)
1日
参加者の体重と身長
時間枠:1日
BMI(体の汚れ指数) (kg/m^2)= (体重 (kg) /(身長 (m))^2
1日
ACTHの日内リズム
時間枠:2日
午前8時、午後16時、深夜24時の血漿ACTH(pmol/L)
2日
コルチゾールの日内リズム
時間枠:2日
血漿 ACTH と同日の午前 8 時、午後 16 時、深夜 24 時に測定された血清コルチゾール (nmol/L)
2日
患者のベースライン DHEAS レベル
時間枠:1日
血清 DHEAS (ug/dL)
1日
副腎腫瘍のCT画像検査
時間枠:1日
副腎腺腫の直径(cm)
1日
デキサメタゾン抑制試験
時間枠:2日
デキサメタゾン1mg(0.75mg/錠、1.5錠)を深夜24時に経口摂取し、翌日8時に採血により血漿ACTH(pmol/L)および血清コルチゾール濃度(コルチゾール)を測定した。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的管理後のDHEASの変化
時間枠:外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
DHEAS (ug/dL)
外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
外科的治療後の ACTH の変化
時間枠:外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
ACTH (pmol/L)
外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
外科的管理後のコルチゾールの変化
時間枠:外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
コルチゾール (nmol/L)
外科的管理後 1、3、6、および 12 か月後 (外科的管理を伴う無症候性コルチゾール過剰症の場合)
保守的管理後のDHEASの変化
時間枠:保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)
DHEAS (ug/dL)
保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)
保守的管理後の ACTH の変化
時間枠:保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)
ACTH (pmol/L)
保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)
保守的な管理後のコルチゾールの変化
時間枠:保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)
コルチゾール (nmol/L)
保守的管理後 12 か月 (保守的管理を伴う無症状性高コルチゾール症の場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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