药物穿刺治疗慢性腰痛的有效性和安全性：一项实用的随机对照试验
2024年12月17日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
这是一项多中心、2 组平行实用随机对照试验，将比较药物穿刺疗法与物理疗法治疗慢性腰痛的效果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、2 组平行实用随机对照试验，将比较药物穿刺疗法与物理疗法治疗慢性腰痛的效果。
自愿签署知情同意书并符合研究条件的参与者被随机分配到药物穿刺治疗组和物理治疗组，比例为 1:1（50:50）。
每组的参与者将接受总共 5 周的干预。
这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的情况进行医疗决策，选择具体的药物穿刺和物理治疗类型和剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon、大韩民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon、Gyeonggi Province、大韩民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰痛超过6个月
- 腰痛 5 分或以上的数字评定量表 (NRS) 评分
- 19-70岁
- 同意并签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 癌症脊柱转移、脊柱急性骨折或脊柱脱位
- 进行性神经功能缺损或严重的神经功能缺损
- 可引起腰痛的软组织疾病（即 癌症、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等）
- 存在可干扰疗效或解释的慢性基础疾病（即 中风、心肌梗塞、肾病、痴呆、糖尿病神经病变、癫痫等）
- 同时使用类固醇、免疫抑制剂或精神药物
- 出血性疾病、严重糖尿病或服用抗凝药物
- 在 1 周内服用非甾体抗炎药或药物穿刺的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 3个月内接受过腰椎手术的参与者
- 1个月内参加过其他临床试验，或在本试验随访期间有计划参加其他临床试验的受试者
- 无法签署知情同意书的参与者
- 研究者决定难以参加试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物针刺疗法
将对药物穿刺治疗组中的受试者进行药物穿刺。
医师会根据参与者的情况选择具体的药物穿刺类型和量。
|
该程序将每周两次对参与者实施，共 5 周。
具体方剂种类、用量由医师选择确定，并追溯记录在病例报告表中。
|
|
有源比较器：物理疗法
物理治疗将应用于物理治疗组的受试者。
医师会根据参与者的情况选择具体的药物穿刺类型和量。
|
该程序将每周两次对参与者实施，共 5 周。
包括类型和身体部位在内的具体处方将根据医师的选择确定，并将信息追溯记录在病例报告表中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 6 周
|
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
|
第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
|
下肢放射痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
NRS 是一种疼痛量表，其中患者将他们的主观疼痛表示为 0 到 10 之间的整数，其中 0 表示“没有疼痛或不适”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛和不适”。
|
第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
|
腿部放射痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
放射状腿痛的视觉模拟量表，最小 0 到最大 100，分数越高意味着结果越差。
|
第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
|
腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
放射状腿痛的视觉模拟量表，最小 0 到最大 100，分数越高意味着结果越差。
|
第 1、2、3、4、5、6、13、25 周
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：第 1、6、13、25 周
|
ODI 是功能性残疾调查问卷。
每个项目得分的可能范围是 0 到 5。总分范围是 0（更好的结果）到 100（更差的结果）。
|
第 1、6、13、25 周
|
|
罗兰-莫里斯残疾问卷韩文版（RMDQ）
大体时间：第 1、6、13、25 周
|
Roland Morris 残疾调查问卷包含 24 项陈述，涉及个人对其背痛和相关残疾的看法。
这包括有关身体能力/活动 (15)、睡眠/休息 (3)、社会心理 (2)、家庭管理 (2)、饮食 (1) 和疼痛频率 (1) 的项目。
陈述没有加权，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
|
第 1、6、13、25 周
|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 6、13、25 周
|
参与者根据 7 分李克特量表对治疗后的改善进行评分（1，非常好；2，有很大改善；3，略有改善；4，没有变化；5，稍差；6，差很多；或 7，非常好更差。）
|
第 6、13、25 周
|
|
简表 12 健康调查第 2 版 (SF-12 v2)
大体时间：第 1、6、13、25 周
|
SF-12 由 8 个领域的 12 个问题组成，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
|
第 1、6、13、25 周
|
|
EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 1、6、13、25 周
|
EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。
（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我无法解决）
|
第 1、6、13、25 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D、Jaseng Medical Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月26日
研究完成 (实际的)
2022年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.