Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Jest to wieloośrodkowe, równoległe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, w którym porównana zostanie farmakopunktura z fizjoterapią przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, równoległe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, w którym porównana zostanie farmakopunktura z fizjoterapią przewlekłego bólu krzyża. Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i zakwalifikowali się do badania, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (50:50) do grupy farmakopunktury i grupy fizjoterapii. Uczestnicy każdej grupy otrzymają łącznie 5 tygodni interwencji. Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze będą podejmować decyzje medyczne zgodnie z warunkami każdego uczestnika i wybierać konkretny rodzaj i objętość farmakopunktury i fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy
  2. Numeryczna skala oceny (NRS) dla bólu krzyża 5 lub więcej
  3. 19-70 lat
  4. uczestników, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty raka do kręgosłupa, ostre złamanie kręgosłupa lub zwichnięcie kręgosłupa
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Choroby tkanek miękkich, które mogą wywoływać ból krzyża (np. rak, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.)
  4. Obecność przewlekłej choroby podstawowej, która może wpływać na skuteczność lub interpretację (tj. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, demencja, neuropatia cukrzycowa, padaczka itp.)
  5. Jednoczesne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub leków psychotropowych
  6. Choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia farmakopunkturowa
Farmakopunktura zostanie podana podmiotom w grupie terapii farmakopunkturowej. Lekarze dobiorą konkretny rodzaj i objętość farmakopunktury w zależności od warunków uczestników.
Procedura: terapia farmakopunkturowa
Procedura będzie realizowana dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni. Konkretna recepta, w tym rodzaj i dawkowanie, zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku retrospektywnie.
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Fizjoterapia zostanie zastosowana wobec pacjentów w grupie fizjoterapeutycznej. Lekarze dobiorą konkretny rodzaj i objętość farmakopunktury w zależności od warunków uczestników.
Procedura: fizykoterapia
Procedura będzie realizowana dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 5 tygodni. Konkretna recepta, w tym rodzaj i część ciała, zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 6
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu promieniującego do nogi
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 13, 25
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik).
tydzień 1, 6, 13, 25
Koreańska wersja Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 13, 25
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa składa się z 24 stwierdzeń odnoszących się do postrzegania przez osobę bólu pleców i związanej z nim niepełnosprawności. Obejmuje to pozycje dotyczące zdolności/aktywności fizycznej (15), snu/odpoczynku (3), psychospołecznych (2), zarządzania domem (2), jedzenia (1) i częstotliwości bólu (1). Stwierdzeniom nie przypisuje się wagi, dlatego też punktacja może mieścić się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
tydzień 1, 6, 13, 25
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 6, 13, 25
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo gorzej.)
tydzień 6, 13, 25
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 13, 25
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tydzień 1, 6, 13, 25
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
tydzień 1, 6, 13, 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Współpracownicy

Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia farmakopunkturowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj