Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фармакопунктурной терапии хронической боли в пояснице: практическое рандомизированное контролируемое исследование

19 декабря 2022 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором будет сравниваться фармакопунктурная терапия с физиотерапией при хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором будет сравниваться фармакопунктурная терапия с физиотерапией при хронической боли в пояснице. Участники, добровольно подписавшие форму информированного согласия и имеющие право на участие в исследовании, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 (50:50) в группу фармакопунктурной терапии и группу физиотерапии. Участники каждой группы получат в общей сложности 5 недель вмешательства. Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, поэтому врачи будут принимать медицинские решения в соответствии с состоянием каждого участника и выбирать конкретный тип и объем фармакопунктуры и физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. боли в пояснице более 6 месяцев
  2. Числовая оценочная шкала (NRS) для боли в пояснице 5 или более баллов
  3. 19-70 лет
  4. участники, которые согласились и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Метастазы рака в позвоночник, острый перелом позвоночника или вывих позвоночника
  2. Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
  3. Заболевания мягких тканей, которые могут вызывать боль в пояснице (т. рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра и др.)
  4. Наличие хронического основного заболевания, которое может повлиять на эффективность или интерпретацию (т. инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, деменция, диабетическая невропатия, эпилепсия и др.)
  5. Одновременное использование стероидов, иммунодепрессантов или психотропных препаратов
  6. Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов
  7. Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру в течение 1 недели
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Участники, перенесшие операцию на поясничном отделе в течение 3 месяцев
  10. Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планируют участие в другом испытании в течение периода наблюдения за этим испытанием.
  11. Участники, которые не могут написать информированное согласие
  12. Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакопунктурная терапия
Фармакопунктура будет проводиться субъектам в группе фармакопунктурной терапии. Врачи выберут конкретный вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: фармакопунктурная терапия
Процедура будет проводиться для участников два раза в неделю в течение 5 недель. Конкретный рецепт, включая тип и дозировку, будет определяться в соответствии с выбором врача, и информация будет задним числом записываться в форму истории болезни.
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия будет применяться к субъектам в группе физиотерапии. Врачи выберут конкретный вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: физиотерапия
Процедура будет проводиться для участников два раза в неделю в течение 5 недель. Конкретный рецепт, включая тип и часть тела, будет определяться в соответствии с выбором врача, и информация будет задним числом записываться в форму истории болезни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 6
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в нижних конечностях
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ногу
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
ODI – это опросник функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 5. Общий диапазон баллов — от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
неделя 1, 6, 13, 25
Корейская версия опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
Опросник инвалидности Роланда Морриса состоит из 24 утверждений, касающихся восприятия человеком боли в спине и связанной с ней инвалидности. Сюда входят вопросы, касающиеся физических способностей/активности (15), сна/отдыха (3), психосоциальных вопросов (2), ведения домашнего хозяйства (2), приема пищи (1) и частоты болей (1). К заявлениям не применяется взвешивание, поэтому оценка может варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
неделя 1, 6, 13, 25
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: неделя 6, 13, 25
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
неделя 6, 13, 25
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
неделя 1, 6, 13, 25
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: неделя 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов. (1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
неделя 1, 6, 13, 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Соавторы

Korea Institute of Oriental Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакопунктурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться