Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van farmacopuntuurtherapie voor chronische lage-rugpijn: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

19 december 2022 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dit is een multi-center, 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie zal vergelijken met fysiotherapie voor chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie zal vergelijken met fysiotherapie voor chronische lage-rugpijn. Deelnemers die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden en in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 (50:50) voor farmacopunctuurtherapiegroep en fysiotherapiegroep. Deelnemers van elke groep krijgen in totaal 5 weken interventie. Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, dus artsen zullen medische beslissingen nemen op basis van de omstandigheden van elke deelnemer en het specifieke type en volume van farmacopunctuur en fysiotherapie kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden
  2. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score voor lage rugpijn 5 of meer
  3. 19-70 jaar oud
  4. deelnemers die akkoord gingen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  1. Wervelkolommetastase van kanker, acute breuk van de wervelkolom of dislocatie van de wervelkolom
  2. Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
  3. Aandoeningen van zacht weefsel die lage rugpijn kunnen veroorzaken (bijv. kanker, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht, enz.)
  4. Aanwezigheid van een chronische onderliggende ziekte die de werkzaamheid of interpretatie kan verstoren (bijv. beroerte, hartinfarct, nierziekte, dementie, diabetische neuropathie, epilepsie, enz.)
  5. Gelijktijdig gebruik van steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicijnen
  6. Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het nemen van antistollingsmiddelen
  7. Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur gebruikten
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden een lumbale operatie hadden ondergaan
  10. Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
  11. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
  12. Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacopunctuur therapie
Farmacopunctuur zal worden toegediend aan de proefpersonen in de farmacopunctuurtherapiegroep. De artsen zullen het specifieke type en volume farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: farmacopunctuur therapie
De procedure zal in totaal 5 weken lang twee keer per week bij de deelnemers worden uitgevoerd. Het specifieke recept, inclusief type en dosering, zal worden bepaald volgens de keuze van de arts, en informatie zal achteraf worden vastgelegd in het casusrapportformulier.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Fysiotherapie zal worden toegepast op de proefpersonen in de fysiotherapiegroep. De artsen zullen het specifieke type en volume farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: fysiotherapie
De procedure zal in totaal 5 weken lang twee keer per week bij de deelnemers worden uitgevoerd. Het specifieke recept inclusief type en lichaamsdeel zal worden bepaald volgens de keuze van de arts, en informatie zal achteraf worden vastgelegd in het casusrapportformulier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 6
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende pijn in het been
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: week 1, 6, 13, 25
ODI is een vragenlijst over functionele beperkingen. Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
week 1, 6, 13, 25
Koreaanse versie van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: week 1, 6, 13, 25
De Roland Morris Disability Questionnaire bestaat uit 24 uitspraken die betrekking hebben op de perceptie van de persoon van zijn rugpijn en de bijbehorende handicap. Dit omvat items over fysiek vermogen/activiteit (15), slaap/rust (3), psychosociaal (2), huishoudmanagement (2), eten (1) en pijnfrequentie (1). Er wordt geen weging toegepast op de uitspraken, daarom kan de score variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
week 1, 6, 13, 25
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: week 6, 13, 25
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
week 6, 13, 25
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: week 1, 6, 13, 25
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
week 1, 6, 13, 25
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: week 1, 6, 13, 25
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
week 1, 6, 13, 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Medewerkers

Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacopunctuur therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren