Effektiviteten og sikkerheten til farmakopunkturterapi for kroniske korsryggsmerter: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
17. desember 2024 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er en multisenter, 2-armet parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi med fysioterapi for kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, 2-armet parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi med fysioterapi for kroniske korsryggsmerter.
Deltakere som frivillig signerte informert samtykkeskjema og kvalifiserte for studien, ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 (50:50) for farmakopunksjonsterapigruppe og fysioterapigruppe.
Deltakere i hver gruppe vil motta totalt 5 ukers intervensjon.
Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie, slik at leger vil ta medisinske beslutninger i henhold til hver deltakers forhold og velge den spesifikke typen og volumet av farmakopuncture og fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korsryggsmerter i mer enn 6 måneder
- Numerisk vurderingsskala (NRS) score for korsryggsmerter 5 eller mer
- 19-70 år gammel
- deltakere som samtykket og signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmetastase av kreft, akutt brudd i ryggraden eller ryggradsluksasjon
- Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
- Bløtvevssykdommer som kan indusere korsryggsmerter (dvs. kreft, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt, etc)
- Tilstedeværelse av kronisk underliggende sykdom som kan forstyrre effekten eller tolkningen (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt, nyresykdom, demens, diabetisk nevropati, epilepsi, etc)
- Samtidig bruk av steroider, immundempende midler eller psykotrope medisiner
- Blødningssykdom, alvorlig diabetes eller å ta antikoagulerende legemidler
- Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunksjon innen 1 uke
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som hadde gjennomgått korsryggoperasjon innen 3 måneder
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
- Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
- Deltakere som er vanskelige å delta i rettssaken i henhold til etterforskers vedtak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakopunkturbehandling
Farmakopunksjon vil bli gitt til forsøkspersonene i farmakopunksjonsterapigruppen.
Legene vil velge den spesifikke typen og volumet av farmakopunkturen i henhold til deltakernes forhold.
|
Prosedyren vil bli implementert for deltakerne to ganger i uken i totalt 5 uker.
Den spesifikke resepten inkludert type og dosering vil bli bestemt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet i etterkant.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi vil bli brukt på fagene i fysioterapigruppen.
Legene vil velge den spesifikke typen og volumet av farmakopunkturen i henhold til deltakernes forhold.
|
Prosedyren vil bli implementert for deltakerne to ganger i uken i totalt 5 uker.
Den spesifikke resepten inkludert type og kroppsdel vil bli bestemt i henhold til legens valg, og informasjon vil bli registrert i saksrapportskjemaet i etterkant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 6
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålende smerte
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
|
ODI er et spørreskjema om funksjonshemming.
Det mulige området for hvert elementscore er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall).
|
uke 1, 6, 13, 25
|
|
Koreansk versjon av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
|
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 utsagn knyttet til personens oppfatning av ryggsmerter og tilhørende funksjonshemming.
Dette inkluderer elementer om fysisk evne/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykososial (2), husholdningsbehandling (2), spising (1) og smertefrekvens (1).
Det er ingen vekting brukt på utsagnene, derfor kan poengsummen variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
uke 1, 6, 13, 25
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 6, 13, 25
|
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
|
uke 6, 13, 25
|
|
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
|
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
uke 1, 6, 13, 25
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uke 1, 6, 13, 25
|
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
uke 1, 6, 13, 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .