Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost farmakopunkturní terapie chronické bolesti dolní části zad: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

19. prosince 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Jedná se o multicentrickou dvouramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat farmakopunkturní terapii s fyzikální terapií u chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou dvouramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat farmakopunkturní terapii s fyzikální terapií u chronické bolesti dolní části zad. Účastníci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a způsobilí pro studii, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 (50:50) do skupiny farmakopunkturní terapie a skupiny fyzikální terapie. Účastníci každé skupiny obdrží celkem 5 týdnů intervence. Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, takže lékaři budou mít lékařské rozhodování podle podmínek každého účastníka a zvolí konkrétní typ a objem farmakopunktury a fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolesti v kříži déle než 6 měsíců
  2. Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest v kříži 5 nebo více
  3. 19-70 let
  4. účastníci, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza páteře rakoviny, akutní zlomenina páteře nebo luxace páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Onemocnění měkkých tkání, které může vyvolat bolesti v kříži (tj. rakovina, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
  4. Přítomnost chronického základního onemocnění, které může interferovat s účinností nebo interpretací (tj. mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie, epilepsie atd.)
  5. Současné užívání steroidů, imunosupresiv nebo psychotropních léků
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili bederní operaci do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakopunkturní terapie
Farmakopunktura bude podávána subjektům ve skupině farmakopunkturní terapie. Konkrétní typ a objem farmakopunktury zvolí lékaři podle podmínek účastníků.
Postup: farmakopunkturní terapie
Procedura bude účastníkům implementována dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů. Konkrétní preskripce včetně typu a dávkování bude stanovena dle volby lékaře a informace budou zpětně zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie bude aplikována na subjekty ve skupině fyzikální terapie. Konkrétní typ a objem farmakopunktury zvolí lékaři podle podmínek účastníků.
Postup: fyzikální terapie
Procedura bude účastníkům implementována dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů. Konkrétní recept včetně typu a části těla bude stanoven dle volby lékaře a zpětně bude zapsán do formuláře kazuistiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 6
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti vyzařující nohy
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: týden 1, 6, 13, 25
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek).
týden 1, 6, 13, 25
Korejská verze dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: týden 1, 6, 13, 25
Roland Morris Disability Questionnaire se skládá z 24 prohlášení týkajících se toho, jak daná osoba vnímá bolesti zad a související postižení. To zahrnuje položky týkající se fyzických schopností/aktivity (15), spánku/odpočinku (3), psychosociálních (2), vedení domácnosti (2), stravování (1) a frekvence bolesti (1). Na výroky není aplikována žádná váha, proto se skóre může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
týden 1, 6, 13, 25
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 6, 13, 25
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
týden 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 6, 13, 25
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
týden 1, 6, 13, 25
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
týden 1, 6, 13, 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Spolupracovníci

Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit