Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved farmakopunkturterapi for kroniske lænderygsmerter: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

19. december 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dette er et multicenter, 2-arm parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne farmakopunktionsterapi med fysioterapi for kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 2-arm parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne farmakopunktionsterapi med fysioterapi for kroniske lænderygsmerter. Deltagere, der frivilligt underskrev informeret samtykkeformular og kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold (50:50) for farmakopuncture-terapigruppen og fysioterapigruppen. Deltagerne i hver gruppe vil modtage i alt 5 ugers intervention. Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så læger vil have medicinsk beslutningstagning i henhold til hver deltagers forhold og vælge den specifikke type og volumen af ​​farmakopuncture og fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lændesmerter i mere end 6 måneder
  2. Numerisk vurderingsskala (NRS) score for lænderygsmerter 5 eller mere
  3. 19-70 år gammel
  4. deltagere, der accepterede og underskrev informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygsøjlemetastase af kræft, akut brud på rygsøjlen eller rygsøjleluksation
  2. Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
  3. Bløddelssygdomme, der kan fremkalde lænderygsmerter (dvs. kræft, fibromyalgi, reumatoid arthritis, gigt osv.)
  4. Tilstedeværelse af kronisk underliggende sygdom, som kan forstyrre effektiviteten eller fortolkningen (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresygdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi osv.)
  5. Samtidig brug af steroider, immunsuppressiva eller psykotrope lægemidler
  6. Hæmoragisk sygdom, svær diabetes eller at tage antikoagulerende lægemidler
  7. Deltagere, der tog NSAID eller farmakopuncture inden for 1 uge
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Deltagere, der havde gennemgået en lændeoperation inden for 3 måneder
  10. Deltagere, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned, eller som har planer om at deltage i et andet forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
  11. Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
  12. Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakopunkturbehandling
Farmakopuncture vil blive administreret til forsøgspersonerne i farmakopuncture-terapigruppen. Lægerne vil vælge den specifikke type og volumen af ​​farmakopunktur i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: farmakopunkturbehandling
Proceduren vil blive implementeret for deltagere to gange om ugen i i alt 5 uger. Den specifikke ordination inklusiv type og dosering vil blive fastlagt efter lægens valg, og oplysninger vil blive registreret i case-rapporten efterfølgende.
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Fysioterapi vil blive anvendt på fagene i fysioterapigruppen. Lægerne vil vælge den specifikke type og volumen af ​​farmakopunktur i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: fysisk terapi
Proceduren vil blive implementeret for deltagere to gange om ugen i i alt 5 uger. Den konkrete ordination inklusiv type og kropsdel ​​vil blive fastlagt efter lægens valg, og oplysninger vil blive registreret i sagsfremstillingsskemaet efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lændesmerter
Tidsramme: uge 6
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lændesmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende smerter i nedre ekstremiteter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuel analog skala (VAS) af ben, der udstråler smerte
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: uge 1, 6, 13, 25
ODI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hvert emnescore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
uge 1, 6, 13, 25
Koreansk version af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: uge 1, 6, 13, 25
Roland Morris Disability Questionnaire består af 24 udsagn, der vedrører personens opfattelse af deres rygsmerter og tilhørende handicap. Dette omfatter punkter om fysisk formåen/aktivitet (15), søvn/hvile (3), psykosocial (2), husholdningshåndtering (2), spisning (1) og smertefrekvens (1). Der er ingen vægtning på udsagn, hvorfor scoren kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
uge 1, 6, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: uge 6, 13, 25
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
uge 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: uge 1, 6, 13, 25
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 1, 6, 13, 25
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: uge 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uge 1, 6, 13, 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med farmakopunkturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner