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Efectividad y seguridad de la terapia de farmacopuntura para el dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio pragmático

19 de diciembre de 2022 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático paralelo multicéntrico de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura con la fisioterapia para el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático paralelo multicéntrico de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura con la fisioterapia para el dolor lumbar crónico. Los participantes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y fueron elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 (50:50) para el grupo de terapia de farmacopuntura y el grupo de fisioterapia. Los participantes de cada grupo recibirán un total de 5 semanas de intervención. Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, por lo que los médicos tomarán decisiones médicas de acuerdo con las condiciones de cada participante y elegirán el tipo y el volumen específicos de farmacopuntura y fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. dolor lumbar durante más de 6 meses
  2. Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor lumbar 5 o más
  3. 19-70 años
  4. participantes que aceptaron y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis espinal de cáncer, fractura aguda de columna o dislocación de la columna
  2. Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
  3. Enfermedades de los tejidos blandos que pueden inducir dolor lumbar (p. cáncer, fibromialgia, artritis reumatoide, gota, etc.)
  4. Presencia de una enfermedad subyacente crónica que puede interferir con la eficacia o la interpretación (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, demencia, neuropatía diabética, epilepsia, etc.)
  5. Uso concurrente de esteroides, inmunosupresores o medicamentos psicotrópicos
  6. Enfermedad hemorrágica, diabetes grave o tomar medicamentos anticoagulantes
  7. Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Participantes que se habían sometido a cirugía lumbar dentro de los 3 meses
  10. Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico en el plazo de 1 mes, o que tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
  11. Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
  12. Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de farmacopuntura
Se administrará farmacopuntura a los sujetos del grupo de terapia de farmacopuntura. Los médicos elegirán el tipo y volumen específico de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia de farmacopuntura
El procedimiento se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 5 semanas. La prescripción específica, incluido el tipo y la dosis, se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe del caso de forma retrospectiva.
Comparador activo: Terapia física
Se aplicará fisioterapia a los sujetos del grupo de fisioterapia. Los médicos elegirán el tipo y volumen específico de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia física
El procedimiento se implementará a los participantes dos veces por semana durante un total de 5 semanas. La prescripción específica, incluido el tipo y la parte del cuerpo, se determinará de acuerdo con la elección del médico, y la información se registrará en el formulario de informe del caso de forma retrospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 6
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor irradiado en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado a la pierna
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
ODI es un cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
semana 1, 6, 13, 25
Versión coreana del Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris consta de 24 afirmaciones relacionadas con las percepciones de la persona sobre su dolor de espalda y la discapacidad asociada. Esto incluye ítems sobre capacidad/actividad física (15), sueño/descanso (3), psicosocial (2), manejo del hogar (2), alimentación (1) y frecuencia del dolor (1). No se aplica ponderación a las declaraciones, por lo que la puntuación puede variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
semana 1, 6, 13, 25
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 6, 13, 25
Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
semana 6, 13, 25
Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
semana 1, 6, 13, 25
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: semana 1, 6, 13, 25
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert. (1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
semana 1, 6, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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