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Wirksamkeit und Sicherheit der Pharmakopunkturtherapie bei chronischen Rückenschmerzen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie mit der physikalischen Therapie bei chronischen Rückenschmerzen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, parallele, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie mit der physikalischen Therapie bei chronischen Rückenschmerzen vergleicht. Teilnehmer, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben hatten und für die Studie in Frage kamen, wurden zufällig im Verhältnis 1:1 (50:50) der Pharmakopunktionstherapie-Gruppe und der Physiotherapie-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten insgesamt 5 Wochen Intervention. Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, sodass die Ärzte medizinische Entscheidungen gemäß den Bedingungen jedes Teilnehmers treffen und die spezifische Art und Menge der Pharmakopunktion und physikalischen Therapie auswählen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten
  2. Numerische Bewertungsskala (NRS) Punktzahl für Rückenschmerzen 5 oder mehr
  3. 19-70 Jahre alt
  4. Teilnehmer, die zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Wirbelsäulenmetastasen von Krebs, akute Wirbelsäulenfraktur oder Wirbelsäulenluxation
  2. Fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Weichteilerkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen können (z. Krebs, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Gicht usw.)
  4. Vorhandensein einer chronischen Grunderkrankung, die die Wirksamkeit oder Interpretation beeinträchtigen kann (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenerkrankungen, Demenz, diabetische Neuropathie, Epilepsie usw.)
  5. Gleichzeitige Anwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder Psychopharmaka
  6. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Lumbaloperation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakopunkturtherapie
Den Probanden in der Pharmakopunktur-Therapiegruppe wird eine Pharmakopunktur verabreicht. Die Ärzte wählen die spezifische Art und das Volumen der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.
Verfahren: Pharmakopunkturtherapie
Das Verfahren wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für insgesamt 5 Wochen durchgeführt. Die konkrete Verordnung einschließlich Art und Dosierung wird nach Wahl des Arztes festgelegt und rückwirkend im Fallberichtsbogen festgehalten.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie wird bei den Probanden in der Physiotherapiegruppe angewendet. Die Ärzte wählen die spezifische Art und das Volumen der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.
Verfahren: Physiotherapie
Das Verfahren wird den Teilnehmern zweimal pro Woche für insgesamt 5 Wochen durchgeführt. Die konkrete Verschreibung inkl. Art und Körperteil wird nach Wahl des Arztes festgelegt und rückwirkend in den Fallberichtsbogen eingetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Woche 6
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) des ausstrahlenden Beinschmerzes
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) von Kreuzschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
ODI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 6, 13, 25
Koreanische Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der Roland Morris Disability Questionnaire besteht aus 24 Aussagen, die sich auf die Wahrnehmung der Person bezüglich ihrer Rückenschmerzen und der damit verbundenen Behinderung beziehen. Dazu gehören Items zu körperlicher Leistungsfähigkeit/Aktivität (15), Schlaf/Ruhe (3), Psychosozial (2), Haushaltsführung (2), Essen (1) und Schmerzhäufigkeit (1). Die Aussagen werden nicht gewichtet, daher kann die Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung) reichen.
Woche 1, 6, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, 13, 25
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlimmer.)
Woche 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 6, 13, 25
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 6, 13, 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Mitarbeiter

Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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