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Efficacia e sicurezza della terapia di farmacopuntura per la lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato pragmatico

19 dicembre 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Questo è uno studio multicentrico, pragmatico, controllato, randomizzato, parallelo, a 2 bracci, che confronterà la terapia farmacopunturale con la terapia fisica per la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, pragmatico, controllato, randomizzato, parallelo, a 2 bracci, che confronterà la terapia farmacopunturale con la terapia fisica per la lombalgia cronica. I partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed eleggibili per lo studio sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 (50:50) al gruppo di terapia farmacopuntura e al gruppo di terapia fisica. I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno un totale di 5 settimane di intervento. Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico, quindi i medici prenderanno decisioni mediche in base alle condizioni di ciascun partecipante e sceglieranno il tipo e il volume specifici di farmacopuntura e terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2222-2740
  • Email: hanihata@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lombalgia da più di 6 mesi
  2. Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per la lombalgia 5 o più
  3. 19-70 anni
  4. partecipanti che hanno accettato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi della colonna vertebrale del cancro, frattura acuta della colonna vertebrale o lussazione della colonna vertebrale
  2. Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  3. Malattie dei tessuti molli che possono indurre lombalgia (es. cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta, ecc.)
  4. Presenza di malattia cronica di base che può interferire con l'efficacia o l'interpretazione (es. ictus, infarto del miocardio, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica, epilessia, ecc.)
  5. Uso concomitante di steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi
  6. Malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti
  7. Partecipanti che hanno assunto FANS o farmacopuntura entro 1 settimana
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico lombare entro 3 mesi
  10. - Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
  11. Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  12. Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di farmacopuntura
La farmacopuntura verrà somministrata ai soggetti nel gruppo di terapia farmacopuntura. I medici sceglieranno il tipo specifico e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: terapia farmacopunturale
La procedura verrà implementata ai partecipanti due volte a settimana per un totale di 5 settimane. La prescrizione specifica, compreso il tipo e il dosaggio, sarà determinata in base alla scelta del medico e le informazioni saranno registrate retrospettivamente nel modulo di segnalazione del caso.
Comparatore attivo: Fisioterapia
La terapia fisica verrà applicata ai soggetti nel gruppo di terapia fisica. I medici sceglieranno il tipo specifico e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
Procedura: Fisioterapia
La procedura verrà implementata ai partecipanti due volte a settimana per un totale di 5 settimane. La prescrizione specifica, compreso il tipo e la parte del corpo, sarà determinata in base alla scelta del medico e le informazioni saranno registrate retrospettivamente nel modulo di segnalazione del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare
Lasso di tempo: settimana 6
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore lombare
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante agli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Scala analogica visiva (VAS) del dolore irradiato alla gamba
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Scala analogica visiva (VAS) del dolore lombare
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 13, 25
ODI è un questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore).
settimana 1, 6, 13, 25
Versione coreana del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 13, 25
Il Roland Morris Disability Questionnaire è composto da 24 affermazioni relative alle percezioni della persona del proprio mal di schiena e della disabilità associata. Ciò include elementi su capacità/attività fisica (15), sonno/riposo (3), psicosociale (2), gestione della casa (2), alimentazione (1) e frequenza del dolore (1). Alle affermazioni non viene applicata alcuna ponderazione, pertanto il punteggio può variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
settimana 1, 6, 13, 25
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: settimana 6, 13, 25
I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
settimana 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 13, 25
L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimana 1, 6, 13, 25
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: settimana 1, 6, 13, 25
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
settimana 1, 6, 13, 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Collaboratori

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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