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Eficácia e segurança da terapia de farmacopuntura para dor lombar crônica: um estudo controlado randomizado pragmático

19 de dezembro de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Este é um estudo multicêntrico, paralelo, pragmático, randomizado, controlado, de 2 braços, que comparará a terapia de farmacopuntura com a fisioterapia para dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, paralelo, pragmático, randomizado, controlado, de 2 braços, que comparará a terapia de farmacopuntura com a fisioterapia para dor lombar crônica. Os participantes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e elegíveis para o estudo foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (50:50) para grupo de terapia farmacopuntiva e grupo de fisioterapia. Os participantes de cada grupo receberão um total de 5 semanas de intervenção. Este é um ensaio pragmático randomizado controlado, assim os médicos terão a tomada de decisão médica de acordo com as condições de cada participante e escolherão o tipo e volume específico de farmacopunção e fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor lombar por mais de 6 meses
  2. Escala de classificação numérica (NRS) para dor lombar 5 ou mais
  3. 19-70 anos
  4. participantes que concordaram e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Metástase de câncer na coluna, fratura aguda da coluna ou luxação da coluna
  2. Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
  3. Doenças dos tecidos moles que podem induzir dor lombar (ex. câncer, fibromialgia, artrite reumatoide, gota, etc.)
  4. Presença de doença crônica subjacente que pode interferir na eficácia ou interpretação (ex. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal, demência, neuropatia diabética, epilepsia, etc.)
  5. Uso concomitante de esteróides, imunossupressores ou medicamentos psicotrópicos
  6. Doença hemorrágica, diabetes grave ou uso de anticoagulantes
  7. Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura dentro de 1 semana
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Participantes que foram submetidos a cirurgia lombar dentro de 3 meses
  10. Participantes que participaram de outro estudo clínico no período de 1 mês ou planejam participar de outro estudo durante o período de acompanhamento deste estudo
  11. Participantes que não podem escrever consentimento informado
  12. Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de farmacopuntura
A farmacopuntura será administrada aos sujeitos do grupo de terapia por farmacopuntura. Os médicos escolherão o tipo específico e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: terapia de farmacopuntura
O procedimento será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas. A prescrição específica, incluindo tipo e dosagem, será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso retrospectivamente.
Comparador Ativo: Fisioterapia
A fisioterapia será aplicada aos sujeitos do grupo de fisioterapia. Os médicos escolherão o tipo específico e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: fisioterapia
O procedimento será implementado aos participantes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas. A prescrição específica, incluindo tipo e parte do corpo, será determinada de acordo com a escolha do médico, e as informações serão registradas no formulário de relato de caso retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 6
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada nas extremidades inferiores
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica (EVA) de dor irradiada na perna
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica (VAS) de dor lombar
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
ODI é um questionário de incapacidade funcional. O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
semana 1, 6, 13, 25
Versão coreana do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O Questionário de Incapacidade Roland Morris consiste em 24 afirmações relacionadas às percepções da pessoa sobre sua dor nas costas e incapacidade associada. Isso inclui itens sobre habilidade/atividade física (15), sono/repouso (3), psicossocial (2), administração doméstica (2), alimentação (1) e frequência da dor (1). Não há ponderação aplicada às afirmações, portanto a pontuação pode variar de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
semana 1, 6, 13, 25
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 6, 13, 25
Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
semana 6, 13, 25
Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 versão 2 (SF-12 v2)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
semana 1, 6, 13, 25
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: semana 1, 6, 13, 25
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert. (1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
semana 1, 6, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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