A krónikus deréktáji fájdalom farmakopunktúrás terápiájának hatékonysága és biztonságossága: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. december 17. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Ez egy többközpontú, 2 karból álló párhuzamos, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a farmakopunktúrás terápiát hasonlítja össze a krónikus derékfájás fizikoterápiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, 2 karból álló párhuzamos, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a farmakopunktúrás terápiát hasonlítja össze a krónikus derékfájás fizikoterápiájával.
Azokat a résztvevőket, akik önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és alkalmasak voltak a vizsgálatra, véletlenszerűen 1:1 arányban (50:50) besorolták a farmakopunktúrás terápiás csoportba és a fizikoterápiás csoportba.
Az egyes csoportok résztvevői összesen 5 hét beavatkozást kapnak.
Ez egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, így az orvosok orvosi döntéseket hoznak az egyes résztvevők állapota szerint, és kiválasztják a farmakopunktúra és a fizikoterápia konkrét típusát és mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Koreai Köztársaság, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- derékfájás több mint 6 hónapja
- Numerikus besorolási skála (NRS) a derékfájásra 5 vagy több
- 19-70 évesek
- azon résztvevők, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A rák gerinc metasztázisai, a gerinc akut törése vagy a gerinc diszlokációja
- Progresszív neurológiai hiányok vagy súlyos neurológiai deficitek
- Lágyszöveti betegségek, amelyek derékfájást okozhatnak (pl. rák, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, köszvény stb.)
- Krónikus alapbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a hatékonyságot vagy az értelmezést (pl. stroke, szívinfarktus, vesebetegség, demencia, diabéteszes neuropátia, epilepszia stb.)
- Szteroidok, immunszuppresszánsok vagy pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Hemorrhagiás betegség, súlyos cukorbetegség vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése
- Azok a résztvevők, akik 1 héten belül NSAID-t vagy farmakopunktúrát vettek be
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik 3 hónapon belül ágyéki műtéten estek át
- Azok a résztvevők, akik 1 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy más vizsgálatban való részvételt terveznek a vizsgálat követési időszakában
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést írni
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatban a vizsgáló döntése alapján nehezen vehetnek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakopunkciós terápia
A farmakopunktúrás terápiás csoport alanyainak farmakopunktúrát adnak be.
Az orvosok választják ki a farmakopunkció konkrét típusát és mennyiségét a résztvevők körülményei szerint.
|
Az eljárást hetente kétszer hajtják végre a résztvevők számára, összesen 5 héten keresztül.
A konkrét receptet, beleértve a típust és az adagolást is, az orvos döntése alapján határozzák meg, és az információkat visszamenőleg rögzítik az esetbejelentő űrlapon.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A fizikoterápiás csoport alanyaira fizikoterápiát alkalmaznak.
Az orvosok választják ki a farmakopunkció konkrét típusát és mennyiségét a résztvevők körülményei szerint.
|
Az eljárást hetente kétszer hajtják végre a résztvevők számára, összesen 5 héten keresztül.
A konkrét receptet, beleértve a típust és a testrészt, az orvos döntése alapján határozzák meg, és az információkat visszamenőleg rögzítik az esetbejelentő űrlapon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás numerikus besorolási skála (NRS).
Időkeret: hét 6
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékfájás numerikus besorolási skála (NRS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
|
Az alsó végtagokban kisugárzó fájdalom numerikus besorolási skála (NRS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
Az NRS egy fájdalomskála, amelyen a páciens szubjektív fájdalmát egész számként jelzi 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlenség”, a 10 pedig „az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat és kellemetlenséget”.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a láb sugárzó fájdalmáról
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
A sugárzó lábfájdalom vizuális analóg skálája, minimum 0-tól maximum 100-ig, ami magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
|
A deréktáji fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
A sugárzó lábfájdalom vizuális analóg skálája, minimum 0-tól maximum 100-ig, ami magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 13., 25. hét
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
|
Az ODI egy funkcionális fogyatékossági kérdőív.
Az egyes tételek pontszámának lehetséges tartománya 0-tól 5-ig terjedhet. A teljes pontszám 0-tól (jobb eredmény) 100-ig (rosszabb eredmény) terjedhet.
|
1., 6., 13., 25. hét
|
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) koreai változata
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív 24 állításból áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a személy hogyan érzékeli hátfájását és a kapcsolódó fogyatékosságát.
Ez magában foglalja a fizikai képességekre/tevékenységre (15), az alvásra/pihenésre (3), a pszichoszociális (2), a háztartásvezetésre (2), az étkezésre (1) és a fájdalom gyakoriságára (1) vonatkozó elemeket.
Az állításokra nincs súlyozás, ezért a pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjedhet.
|
1., 6., 13., 25. hét
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 6., 13., 25. hét
|
A résztvevők a kezelés utáni javulást egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, nagyon sokat rosszabb.)
|
6., 13., 25. hét
|
|
Short Form-12 Health Survey, 2. verzió (SF-12 v2)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
|
Az SF-12 12 kérdésből áll, 8 területen, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
1., 6., 13., 25. hét
|
|
EuroQol-5 méret (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
|
Az EQ-5D-5L 5 kérdésből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), amelyek az aktuális egészségi állapotra kérdeznek, és minden kérdésre 5 like-tel válaszol.
(1=nincs problémám, 2=enyhe problémáim vannak, 3=közepes problémáim vannak, 4=súlyos problémáim vannak, 5=nem tudok kb.)
|
1., 6., 13., 25. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .