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Efficacité et innocuité de la pharmacoponture pour la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé pragmatique

19 décembre 2022 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle multicentrique à 2 bras qui comparera la pharmacopuncture à la kinésithérapie pour la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle multicentrique à 2 bras qui comparera la pharmacopuncture à la kinésithérapie pour la lombalgie chronique. Les participants qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et éligibles pour l'étude ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 (50: 50) pour le groupe de traitement par pharmacopuncture et le groupe de physiothérapie. Les participants de chaque groupe recevront un total de 5 semaines d'intervention. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, de sorte que les médecins auront une prise de décision médicale en fonction des conditions de chaque participant et choisiront le type et le volume spécifiques de pharmacopuncture et de physiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2222-2740
  • E-mail: hanihata@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. lombalgie depuis plus de 6 mois
  2. Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la lombalgie 5 ou plus
  3. 19-70 ans
  4. participants qui ont accepté et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Métastases vertébrales d'un cancer, fracture aiguë de la colonne vertébrale ou luxation de la colonne vertébrale
  2. Déficits neurologiques progressifs ou déficits neurologiques sévères
  3. Maladies des tissus mous pouvant induire des lombalgies (c. cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.)
  4. Présence d'une maladie chronique sous-jacente pouvant interférer avec l'efficacité ou l'interprétation (c. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, démence, neuropathie diabétique, épilepsie, etc.)
  5. Utilisation simultanée de stéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de médicaments psychotropes
  6. Maladie hémorragique, diabète sévère ou prise d'anticoagulant
  7. Participants ayant pris des AINS ou une pharmacopuncture dans la semaine
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Participants ayant subi une chirurgie lombaire dans les 3 mois
  10. Participants ayant participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois, ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
  11. Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
  12. Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de pharmacopuncture
La pharmacopuncture sera administrée aux sujets du groupe de traitement par pharmacopuncture. Les médecins choisiront le type et le volume spécifiques de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
Procédure: pharmacopuncture
La procédure sera mise en œuvre pour les participants deux fois par semaine pendant 5 semaines au total. La prescription spécifique, y compris le type et la posologie, sera déterminée selon le choix du médecin, et les informations seront enregistrées rétrospectivement dans le formulaire de rapport de cas.
Comparateur actif: Thérapie physique
La kinésithérapie sera appliquée aux sujets du groupe de kinésithérapie. Les médecins choisiront le type et le volume spécifiques de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.
Procédure: thérapie physique
La procédure sera mise en œuvre pour les participants deux fois par semaine pendant 5 semaines au total. La prescription spécifique, y compris le type et la partie du corps, sera déterminée selon le choix du médecin, et les informations seront enregistrées rétrospectivement dans le formulaire de rapport de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie
Délai: semaine 6
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la lombalgie
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur irradiante dans les membres inférieurs
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans la jambe
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Échelle visuelle analogique de la douleur irradiante dans les jambes, minimum 0 à maximum 100, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Échelle visuelle analogique de la douleur irradiante dans les jambes, minimum 0 à maximum 100, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: semaine 1, 6, 13, 25
L'ODI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat).
semaine 1, 6, 13, 25
Version coréenne du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: semaine 1, 6, 13, 25
Le Roland Morris Disability Questionnaire se compose de 24 déclarations relatives aux perceptions de la personne sur ses maux de dos et son handicap associé. Cela comprend des éléments sur la capacité/l'activité physique (15), le sommeil/le repos (3), le psychosocial (2), la gestion du ménage (2), l'alimentation (1) et la fréquence de la douleur (1). Aucune pondération n'est appliquée aux énoncés, le score peut donc varier de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité maximale).
semaine 1, 6, 13, 25
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 6, 13, 25
Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire.)
semaine 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Délai: semaine 1, 6, 13, 25
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaine 1, 6, 13, 25
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: semaine 1, 6, 13, 25
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
semaine 1, 6, 13, 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Collaborateurs

Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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