Kroonisen alaselkäkivun farmakopunktioterapian tehokkuus ja turvallisuus: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Tämä on monikeskus, 2-haarainen, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan farmakopunktiohoitoa kroonisen alaselkäkivun fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, 2-haarainen, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan farmakopunktiohoitoa kroonisen alaselkäkivun fysioterapiaan.
Osallistujat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat oikeutettuja tutkimukseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 (50:50) farmakopunktiohoitoryhmään ja fysioterapiaryhmään.
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat yhteensä 5 viikkoa interventiota.
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joten lääkärit tekevät lääketieteellisiä päätöksiä kunkin osallistujan olosuhteiden mukaan ja valitsevat tietyn tyypin ja määrän farmakopunktuuria ja fysioterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaselkäkipu yli 6 kuukautta
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) alaselkäkipujen pisteet 5 tai enemmän
- 19-70 vuotta vanha
- osallistujat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit selkärangassa, selkärangan akuutti murtuma tai selkärangan sijoiltaanmeno
- Progressiiviset neurologiset puutteet tai vakavat neurologiset puutteet
- Pehmytkudossairaudet, jotka voivat aiheuttaa alaselän kipua (esim. syöpä, fibromyalgia, nivelreuma, kihti jne.)
- Kroonisen perussairauden olemassaolo, joka voi häiritä tehoa tai tulkintaa (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, dementia, diabeettinen neuropatia, epilepsia jne.)
- Steroidien, immunosuppressanttien tai psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hemorraginen sairaus, vaikea diabetes tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Osallistujat, jotka ottivat tulehduskipulääkkeitä tai farmakopunktion viikon sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joille oli tehty lanneleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai heillä on suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Osallistujat, jotka eivät voi kirjoittaa tietoista suostumusta
- Osallistujat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan päätöksen mukaan vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakopunktiohoito
Farmakopunktio annetaan potilaille, jotka kuuluvat farmakopunktiohoitoryhmään.
Lääkärit valitsevat tietyn tyypin ja määrän farmakopunktion osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
Toimenpide toteutetaan osallistujille kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Tarkka resepti tyypin ja annoksen mukaan määräytyy lääkärin valinnan mukaan ja tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen takautuvasti.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Fysioterapiaryhmässä oleviin koehenkilöihin sovelletaan fysioterapiaa.
Lääkärit valitsevat tietyn tyypin ja määrän farmakopunktion osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
Toimenpide toteutetaan osallistujille kahdesti viikossa yhteensä 5 viikon ajan.
Tarkka resepti tyypin ja ruumiinosan mukaan määräytyy lääkärin valinnan mukaan ja tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 6
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Alaraajojen säteilevän kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Jalkojen säteilevän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
Visuaalinen analoginen säteilevän jalkakivun asteikko, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Alaselän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
Visuaalinen analoginen säteilevän jalkakivun asteikko, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 13, 25
|
ODI on toiminnallinen vammaisuuskysely.
Kunkin kohteen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–5. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos).
|
viikko 1, 6, 13, 25
|
|
Koreankielinen versio Roland-Morris Disability Questionnairesta (RMDQ)
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 13, 25
|
Roland Morris Disability Questionnaire koostuu 24 väittämästä, jotka liittyvät henkilön käsityksiin selkäkivuistaan ja siihen liittyvästä vammaisuudestaan.
Tämä koskee fyysisiä kykyjä/aktiivisuutta (15), unta/lepoa (3), psykososiaalista (2), kotitaloutta (2), syömistä (1) ja kiputiheyttä (1).
Väitteisiin ei sovelleta painotusta, joten pistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimaalinen vamma).
|
viikko 1, 6, 13, 25
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: viikko 6, 13, 25
|
Osallistujat arvioivat hoidon jälkeisen paranemisen 7-pisteen Likert-asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, vähän parantunut; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, erittäin paljon huonompi.)
|
viikko 6, 13, 25
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 13, 25
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikko 1, 6, 13, 25
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: viikko 1, 6, 13, 25
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä.
(1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin)
|
viikko 1, 6, 13, 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .