Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för farmakopunkturterapi för kronisk ländryggssmärta: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

19 december 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Detta är en multicenter, 2-armad parallell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra farmakopunktionsterapi med sjukgymnastik för kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, 2-armad parallell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra farmakopunktionsterapi med sjukgymnastik för kronisk ländryggssmärta. Deltagare som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke och kvalificerade för studien tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 (50:50) för farmakopunktionsterapigruppen och sjukgymnastikgruppen. Deltagarna i varje grupp får totalt 5 veckors intervention. Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie, så läkare kommer att ha medicinska beslutsfattande enligt varje deltagares tillstånd och välja den specifika typen och volymen av farmakopunktur och sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. smärta i ländryggen i mer än 6 månader
  2. Numerisk betygsskala (NRS) poäng för ländryggssmärta 5 eller mer
  3. 19-70 år gammal
  4. deltagare som gick med på och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ryggmetastas av cancer, akut fraktur i ryggraden eller ryggradsluxation
  2. Progressiva neurologiska brister eller allvarliga neurologiska brister
  3. Mjukdelssjukdomar som kan framkalla smärta i ländryggen (dvs. cancer, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt, etc)
  4. Förekomst av kronisk underliggande sjukdom som kan störa effekten eller tolkningen (dvs. stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, demens, diabetisk neuropati, epilepsi, etc)
  5. Samtidig användning av steroider, immunsuppressiva medel eller psykotropa läkemedel
  6. Hemorragisk sjukdom, svår diabetes eller tar antikoagulerande läkemedel
  7. Deltagare som tog NSAID eller farmakopunktion inom 1 vecka
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Deltagare som hade genomgått en ländryggsoperation inom 3 månader
  10. Deltagare som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 1 månad, eller som har planer på att delta i annan prövning under uppföljningsperioden för denna prövning
  11. Deltagare som inte kan skriva informerat samtycke
  12. Deltagare som har svårt att delta i prövningen enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakopunkturbehandling
Farmakopuncture kommer att ges till försökspersonerna i farmakopunktionsterapigruppen. Läkarna kommer att välja den specifika typen och volymen av farmakopunktur enligt deltagarnas förutsättningar.
Procedur: farmakopunkturbehandling
Förfarandet kommer att implementeras för deltagarna två gånger i veckan i totalt 5 veckor. Det specifika receptet inklusive typ och dosering kommer att bestämmas enligt läkarens val, och information kommer att registreras i fallrapportformuläret i efterhand.
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Sjukgymnastik kommer att tillämpas på ämnena i fysioterapigruppen. Läkarna kommer att välja den specifika typen och volymen av farmakopunktur enligt deltagarnas förutsättningar.
Procedur: sjukgymnastik
Förfarandet kommer att implementeras för deltagarna två gånger i veckan i totalt 5 veckor. Det specifika receptet inklusive typ och kroppsdel ​​kommer att bestämmas enligt läkarens val, och information kommer att registreras i fallrapportformuläret i efterhand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: vecka 6
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Numerisk betygsskala (NRS) för utstrålande smärta i nedre extremiteter
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala (VAS) av benutstrålande smärta
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala för utstrålande bensmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Visuell analog skala för utstrålande bensmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: vecka 1, 6, 13, 25
ODI är ett frågeformulär för funktionshinder. Det möjliga intervallet för varje objektpoäng är 0 till 5. Totalpoängintervallet är 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat).
vecka 1, 6, 13, 25
Koreansk version av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: vecka 1, 6, 13, 25
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 påståenden som rör personens uppfattning om sin ryggsmärta och tillhörande funktionsnedsättning. Detta inkluderar poster om fysisk förmåga/aktivitet (15), sömn/vila (3), psykosocial (2), hushållshantering (2), ätande (1) och smärtfrekvens (1). Det finns ingen viktning på påståendena, därför kan poängen variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximal funktionsnedsättning).
vecka 1, 6, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vecka 6, 13, 25
Deltagarna betygsätter förbättringen efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt sämre; 6, mycket sämre; eller 7, mycket mycket värre.)
vecka 6, 13, 25
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsram: vecka 1, 6, 13, 25
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
vecka 1, 6, 13, 25
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: vecka 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert. (1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om)
vecka 1, 6, 13, 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbetspartners

Korea Institute of Oriental Medicine

Utredare

  • Studierektor: In-Hyuk Ha, KMD,Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på farmakopunkturbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera