新月体 IgA 肾病的类固醇治疗
2021年6月2日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
类固醇治疗新月体 IgA 肾病患者的效果和安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验。
这项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验将评估类固醇治疗新月体 IgA 肾病患者的效果和安全性。
研究概览
详细说明
据报道，对于 IgA 肾病（IgAN）尿蛋白排泄量持续超过 1g/24h 且 eGFR>50ml/min/1.73m2 的患者，KDIGO 指南建议糖皮质激素疗程为 6 个月。
著名的Pozzi C研究证明，蛋白尿1.0-3.5g/24h的IgAN患者
和血清肌酐浓度≤133 umol/L，6个月疗程的类固醇治疗（1g/d甲基强的松龙静脉注射连续3天，2个月和4个月后重复该疗程，然后口服强的松0.5mg/kg/ d 隔天服用 6 个月）可以显着减少蛋白尿并防止 IgAN 肾功能恶化。
然而，根据牛津分类，IgAN 中的新月体会影响预后。这将是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究。
治疗组患者在第1-2-3个月连续3天静注甲基强的松龙0.5g/d，然后隔日口服强的松0.5mg/kg/d。
对照组患者在第1-3-5个月连续3天静注甲基强的松龙0.5g/d，然后隔日口服强的松0.5mg/kg/d。
随访6个月后，评价类固醇治疗蛋白尿的疗效及IgAN的进展情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mengjun Liang, MM
- 电话号码：86-020-38379727
- 邮箱：liangmj7@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zongpei Jiang, MD,PhD
- 电话号码：86-020-38379727
- 邮箱：jiangzp@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jun Hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄14~65岁，不分性别
- IgA 肾病的临床评估和肾活检诊断，表现为新月体。
- 连续两次检查平均尿蛋白排泄量为0.3～3.5g/24h。
- eGFR≥30 ml/min/1.73m2。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性 IgAN 如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜性肾炎和乙型肝炎相关性肾炎等。
- 急进性肾炎综合征（新月体形成≥50%）。
- 急性肾功能衰竭，包括快速进展的 IgAN。
- 当前或最近（30 天内）接触过大剂量类固醇或免疫抑制治疗（CTX、MMF、CsA、FK506）。
- 肾活检日期超过30天。
- 肝硬化、慢性活动性肝病和严重的肝功能损害。
- 严重胃肠道疾病史（例如 严重的慢性腹泻或活动性消化性溃疡病）。
- 1个月内任何活动性全身感染或严重感染史。
- 其他主要器官系统疾病（如 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、需要口服类固醇治疗的哮喘或中枢神经系统疾病）。
- 活动性肺结核
- 口服药物难以控制的恶性高血压。
- 已知对类固醇过敏、禁忌或不耐受。
- 入境时怀孕或哺乳或不愿遵守避孕措施。
- 恶性肿瘤。
- 过度饮酒或滥用药物。
- 精神失常。
- 当前或最近（30 天内）接触任何其他研究药物。
- 目前使用的RAS抑制剂需要洗脱至少1周才能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1-2-3组
1-2-3组患者在第1-2-3个月连续3天静注甲基强的松龙0.5g/d，然后隔日口服强的松0.5mg/kg/d，连续6个月。
|
患者将在第1-2-3个月或第1-3-5个月连续3天静脉注射0.5g/d甲泼尼龙，然后隔天口服泼尼松0.5mg/kg/d，连续6个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：1-3-5组
1-3-5组患者在第1-3-5个月连续3天静注甲基强的松龙0.5g/d，然后隔日口服强的松0.5mg/kg/d，连续6个月。
|
患者将在第1-2-3个月或第1-3-5个月连续3天静脉注射0.5g/d甲泼尼龙，然后隔天口服泼尼松0.5mg/kg/d，连续6个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿完全缓解
大体时间：6个月
|
蛋白尿<0.3g/24h，肾功能稳定
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿部分缓解
大体时间：6个月
|
蛋白尿下降>50%，血清白蛋白>30g/L，肾功能稳定
|
6个月
|
|
肾功能恶化
大体时间：6个月
|
EGFR纵向下降，血肌酐升高>50%，或eGFR下降>25%，或终末期肾病发作或透析治疗，或肾移植
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1010PY (2020) -51
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.