Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie aux stéroïdes dans la néphropathie à IgA avec croissants

2 juin 2021 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet et sécurité de la thérapie aux stéroïdes pour les patients atteints de néphropathie à IgA avec croissants : essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera l'effet et la sécurité de la corticothérapie chez les patients atteints de néphropathie à IgA avec croissants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que pour une excrétion urinaire de protéines qui est constamment supérieure à 1g/24h et un eGFR> 50ml/min/1.73m2 dans la néphropathie à IgA (IgAN), les directives du KDIGO suggèrent une cure de 6 mois de glucocorticoïdes. La célèbre étude de Pozzi C a prouvé que pour les patients d'IgAN avec protéinurie de 1,0-3,5g/24h et des concentrations sériques de créatinine de 133 umol/L ou moins, une cure de 6 mois de traitement aux stéroïdes (1 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, la cure étant répétée 2 mois et 4 mois plus tard, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/ d un jour sur deux pendant 6 mois) pourrait réduire significativement la protéinurie et protéger contre la détérioration de la fonction rénale en IgAN. Cependant, selon la classification d'Oxford, les croissants d'IgAN affecteraient le pronostic. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients du groupe de traitement recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au cours du 1er-2e-3e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux. Les patients du groupe témoin recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs du 1er au 3e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux. Après un suivi de 6 mois, l'effet curatif de la corticothérapie sur la protéinurie et la progression des IgAN sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jun Hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 14 ~ 65 ans, quel que soit le sexe
  2. Évaluation clinique et diagnostic par biopsie rénale d'une néphropathie à IgA, se présentant avec des croissants.
  3. Excrétion protéique urinaire moyenne de 0,3~3,5g/24h sur deux examens successifs.
  4. DFGe≥30 ml/min/1,73 m2.
  5. Volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. IgAN secondaire comme le lupus érythémateux disséminé, la néphrite purpurique de Henoch-Schonlein et la néphrite associée à l'hépatite B, etc.
  2. Syndrome néphritique rapidement évolutif (formation de croissant≥50 %).
  3. Insuffisance rénale aiguë, y compris IgAN rapidement progressive.
  4. Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à des doses élevées de stéroïdes ou à un traitement immunosuppresseur (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. La date de la biopsie rénale dépasse plus de 30 jours.
  6. Cirrhose, maladie hépatique chronique active et atteinte grave de la fonction hépatique.
  7. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif).
  8. Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans un délai d'un mois.
  9. Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou les maladies du système nerveux central).
  10. Tuberculose active
  11. Hypertension maligne difficile à contrôler par des médicaments oraux.
  12. Allergie connue, contre-indication ou intolérance aux stéroïdes.
  13. Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception.
  14. Tumeurs malignes.
  15. Consommation excessive d'alcool ou toxicomanie.
  16. Aberrations mentales.
  17. Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout autre médicament expérimental.
  18. L'utilisation actuelle d'inhibiteurs du RAS doit être éluée pendant au moins 1 semaine avant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1-2-3
Les patients du groupe 1-2-3 recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au cours du 1er-2e-3e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux pendant 6 mois.
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs les 1er-2e-3e ou 1er-3e-5e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Prednisone
Comparateur actif: Groupe 1-3-5
Les patients du groupe 1-3-5 recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs du 1er au 3e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux pendant 6 mois.
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs les 1er-2e-3e ou 1er-3e-5e mois, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/j un jour sur deux pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète de la protéinurie
Délai: 6 mois
Protéinurie<0.3g/24h et fonction rénale stable
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission partielle de la protéinurie
Délai: 6 mois
Diminution de la protéinurie> 50 %, albumine sérique> 30 g/L et fonction rénale stable
6 mois
Détérioration de la fonction rénale
Délai: 6 mois
Le déclin longitudinal de l'eGFR, la créatinine sérique surviennent> 50%, ou le déclin de l'eGFR> 25%, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement de dialyse, ou d'une transplantation rénale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010PY (2020) -51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner