Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïdentherapie bij IgA-nefropathie met halve manen

2 juni 2021 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effect en veiligheid van steroïdentherapie voor patiënten met IgA-nefropathie met halve manen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-center klinische studie zal het effect en de veiligheid van steroïdentherapie evalueren voor patiënten met IgA-nefropathie met halve manen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat voor eiwituitscheiding via de urine die aanhoudend meer is dan 1g/24u en eGFR>50ml/min/1,73m2 bij IgA-nefropathie (IgAN), de KDIGO-richtlijnen een kuur met glucocorticoïden van 6 maanden voorstellen. De beroemde studie van Pozzi C heeft bewezen dat voor patiënten met IgAN met proteïnurie van 1,0-3,5 g/24u en serumcreatinineconcentraties van 133 umol/L of minder, een kuur van 6 maanden met steroïden (1g/d methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen, waarbij de kuur 2 maanden en 4 maanden later wordt herhaald, daarna orale prednison 0,5 mg/kg/ d op afwisselende dagen gedurende 6 maanden) zou proteïnurie aanzienlijk kunnen verminderen en beschermen tegen verslechtering van de nierfunctie bij IgAN. Volgens de Oxford-classificatie zouden halve manen in IgAN echter de prognose beïnvloeden. Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zijn. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen 0,5 g/d methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e, 2e en 3e maand, daarna oraal prednison 0,5 mg/kg/d om de andere dag. Patiënten in de controlegroep krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-3e-5e maand, daarna oraal prednison 0,5 mg/kg/dag om de andere dag. Na een follow-up van 6 maanden zal het curatieve effect van corticosteroïdtherapie op proteïnurie en de progressie van IgAN worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jun Hu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14~65 jaar, ongeacht geslacht
  2. Klinische evaluatie en diagnostische nierbiopsie voor IgA-nefropathie, presenterend met halve manen.
  3. Gemiddelde urinaire eiwituitscheiding van 0,3~3,5g/24u bij twee opeenvolgende onderzoeken.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire IgAN zoals systemische lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurische nefritis en hepatitis B-geassocieerde nefritis, enz.
  2. Snel progressief nefritisch syndroom (halve maan ≥50%).
  3. Acuut nierfalen, waaronder snel progressief IgAN.
  4. Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. Datum van nierbiopsie overschrijdt meer dan 30 dagen.
  6. Cirrose, chronische actieve leverziekte en ernstige leverfunctieschade.
  7. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer).
  8. Elke actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand.
  9. Andere belangrijke aandoeningen van het orgaansysteem (bijv. ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma waarvoor behandeling met orale steroïden nodig is of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel).
  10. Actieve tuberculose
  11. Kwaadaardige hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met orale medicijnen.
  12. Bekende allergie, contra-indicatie of intolerantie voor de steroïden.
  13. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst of onwil om te voldoen aan maatregelen voor anticonceptie.
  14. Kwaadaardige tumoren.
  15. Overmatig drinken of drugsmisbruik.
  16. Geestelijke afwijkingen.
  17. Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan andere geneesmiddelen in onderzoek.
  18. Huidig ​​gebruik van RAS-remmers moet gedurende ten minste 1 week worden geëlueerd alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-2-3 groep
Patiënten in groep 1-2-3 krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e, 2e en 3e maand, daarna oraal prednison 0,5 mg/kg/dag om de dag gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-2e-3e of 1e-3e-5e maand, daarna oraal prednison 0,5 mg/kg/dag om de dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Prednison
Actieve vergelijker: 1-3-5 groep
Patiënten in groep 1-3-5 krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-3e-5e maand, daarna orale prednison 0,5 mg/kg/dag om de andere dag gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-2e-3e of 1e-3e-5e maand, daarna oraal prednison 0,5 mg/kg/dag om de dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden
Proteïnurie<0,3g/24u en stabiele nierfunctie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden
Proteïnurie afname>50%, serumalbumine>30g/L en stabiele nierfunctie
6 maanden
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
De longitudinale afname van eGFR, serumcreatinine ontstaan>50%, of eGFR afname>25%, of begin van terminale nierziekte of dialysebehandeling, of niertransplantatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1010PY (2020) -51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren