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Terapia con steroidi nella nefropatia da IgA con semilune

2 giugno 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetto e sicurezza della terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con semilune: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'effetto e la sicurezza della terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con mezzelune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che per l'escrezione proteica urinaria persistentemente superiore a 1 g/24 h e eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 nella nefropatia da IgA (IgAN), le linee guida KDIGO suggeriscono un ciclo di 6 mesi di glucocorticoidi. Il famoso studio di Pozzi C ha dimostrato che per i pazienti con IgAN con proteinuria di 1.0-3.5g/24h e concentrazioni sieriche di creatinina di 133 umol/L o meno, un ciclo di 6 mesi di trattamento con steroidi (1 g/giorno di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi, con il ciclo ripetuto 2 mesi e 4 mesi dopo, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/ d a giorni alterni per 6 mesi) potrebbe ridurre significativamente la proteinuria e proteggere dal deterioramento della funzione renale nelle IgAN. Tuttavia, secondo la classificazione di Oxford, le semilune di IgAN influenzerebbero la prognosi. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni. Dopo un follow-up di 6 mesi, sarà valutato l'effetto curativo della terapia steroidea sulla proteinuria e la progressione delle IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jun Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14~65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Valutazione clinica e biopsia renale diagnostica per nefropatia da IgA, che si presenta con mezzelune.
  3. Escrezione proteica urinaria media di 0,3~3,5 g/24 ore in due esami successivi.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2.
  5. Disponibilità a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. IgAN secondarie come il lupus eritematoso sistemico, la nefrite purpurica di Henoch-Schonlein e la nefrite associata all'epatite B, ecc.
  2. Sindrome nefritica rapidamente progressiva (formazione a mezzaluna ≥50%).
  3. Insufficienza renale acuta, inclusa IgAN rapidamente progressiva.
  4. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) ad alte dosi di steroidi o terapia immunosoppressiva (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. La data della biopsia renale supera i 30 giorni.
  6. Cirrosi, epatopatie croniche attive e gravi danni alla funzionalità epatica.
  7. Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva).
  8. Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese.
  9. Altre importanti malattie del sistema degli organi (ad es. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un trattamento con steroidi per via orale o malattie del sistema nervoso centrale).
  10. Tubercolosi attiva
  11. Ipertensione maligna difficile da controllare con farmaci orali.
  12. Allergia nota, controindicazione o intolleranza agli steroidi.
  13. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive.
  14. Tumore maligno.
  15. Bere eccessivo o abuso di droghe.
  16. Aberrazioni mentali.
  17. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  18. L'uso corrente di inibitori RAS deve essere eluito per almeno 1 settimana prima di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1-2-3
I pazienti nel gruppo 1-2-3 riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone
I pazienti riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° o 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 1-3-5
I pazienti nel gruppo 1-3-5 riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone
I pazienti riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° o 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteinuria<0.3g/24h e funzione renale stabile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale della proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione della proteinuria>50%, albumina sierica>30 g/L e funzione renale stabile
6 mesi
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il declino longitudinale di eGFR, aumento della creatinina sierica> 50% o declino di eGFR> 25%, o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o trattamento di dialisi o trapianto di rene
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010PY (2020) -51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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