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Steroidtherapie bei IgA-Nephropathie mit Halbmonden

2. Juni 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirkung und Sicherheit der Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit Halbmonden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Wirkung und Sicherheit einer Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit Halbmonden bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die KDIGO-Richtlinien bei einer Proteinausscheidung im Urin, die dauerhaft mehr als 1 g/24 h und eine eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 bei IgA-Nephropathie (IgAN) beträgt, eine 6-monatige Behandlung mit Glukokortikoiden vorschlagen. Die berühmte Studie von Pozzi C hat bewiesen, dass für Patienten mit IgAN mit Proteinurie von 1,0-3,5 g/24 h und Serumkreatininkonzentrationen von 133 umol/l oder weniger, eine 6-monatige Steroidbehandlung (1 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die Kur 2 Monate und 4 Monate später wiederholt wird, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/ d jeden zweiten Tag für 6 Monate) konnte die Proteinurie signifikant reduzieren und vor einer Verschlechterung der Nierenfunktion im IgAN schützen. Gemäß der Oxford-Klassifikation würden Halbmonde im IgAN jedoch die Prognose beeinflussen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie sein. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an jedem zweiten Tag. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an abwechselnden Tagen. Nach einer Nachbeobachtung von 6 Monaten wird die heilende Wirkung der Steroidtherapie auf die Proteinurie und die Progression von IgAN evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14~65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  2. Klinische Bewertung und diagnostische Nierenbiopsie für IgA-Nephropathie, die sich mit Halbmonden präsentiert.
  3. Durchschnittliche Proteinausscheidung im Urin von 0,3–3,5 g/24 h bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres IgAN wie systemischer Lupus erythematodes, Purpurnephritis Schönlein-Henoch und Hepatitis-B-assoziierte Nephritis usw.
  2. Rasch fortschreitendes nephritisches Syndrom (Halbmondbildung ≥50 %).
  3. Akute Niereninsuffizienz, einschließlich schnell fortschreitendem IgAN.
  4. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie (CTX, MMF, CsA, FK506).
  5. Das Datum der Nierenbiopsie überschreitet mehr als 30 Tage.
  6. Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung und schwere Leberfunktionsschädigung.
  7. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre).
  8. Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats.
  9. Andere schwere Erkrankungen des Organsystems (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, das eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert, oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
  10. Aktive Tuberkulose
  11. Bösartiger Bluthochdruck, der durch orale Medikamente schwer zu kontrollieren ist.
  12. Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber den Steroiden.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder Unwilligkeit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
  14. Bösartige Tumore.
  15. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  16. Geistige Aberrationen.
  17. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten.
  18. Die aktuelle Anwendung von RAS-Inhibitoren muss mindestens 1 Woche vor der Teilnahme an der Studie eluiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1-2-3-Gruppe
Patienten in Gruppe 1-2-3 erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an abwechselnden Tagen für 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Die Patienten erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. oder 1.-3.-5. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an jedem zweiten Tag für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Prednison
Aktiver Komparator: 1-3-5 Gruppe
Patienten in den Gruppen 1-3-5 erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an abwechselnden Tagen für 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Die Patienten erhalten 0,5 g/d Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. oder 1.-3.-5. Monat, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/d an jedem zweiten Tag für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission der Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Proteinurie <0,3 g/24 h und stabile Nierenfunktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilremission der Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Rückgang der Proteinurie > 50 %, Serumalbumin > 30 g/L und stabile Nierenfunktion
6 Monate
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Längsabfall von eGFR, Serum-Kreatininanstieg > 50 % oder eGFR-Abfall > 25 % oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysebehandlung oder Nierentransplantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010PY (2020) -51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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