三日月型 IgA 腎症におけるステロイド療法
2021年6月2日 更新者:Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
三日月型 IgA 腎症患者に対するステロイド療法の効果と安全性: 前向き、無作為化、対照、多施設臨床試験。
この前向き無作為対照多施設臨床試験では、半月体を伴う IgA 腎症患者に対するステロイド療法の効果と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
IgA 腎症 (IgAN) で持続的に 1g/24h を超え、eGFR > 50ml/min/1.73m2 である尿タンパク排泄について、KDIGO ガイドラインはグルココルチコイドの 6 ヶ月コースを示唆していることが報告されています。
Pozzi C による有名な研究では、IgAN 患者のタンパク尿が 1.0 ~ 3.5g/24 時間であることが証明されています。
血清クレアチニン濃度が133umol/L以下の場合、ステロイド治療(1g/dのメチルプレドニゾロンを3日間連続で静脈内投与、その後2か月と4か月後に繰り返し、その後経口プレドニゾン0.5mg/kg/を6か月コース) d を 6 か月間隔日) 投与すると、蛋白尿が大幅に減少し、IgAN の腎機能の低下を防ぐことができます。
ただし、オックスフォード分類によると、IgAN の三日月形は予後に影響を与えるとされています。
治療群の患者は、1-2-3 ヶ月目に 0.5g/d メチルプレドニゾロンを 3 日間連続して静脈内投与し、その後経口プレドニゾン 0.5mg/kg/d を隔日に投与します。
対照群の患者は、1-3-5 ヶ月目に 0.5g/d メチルプレドニゾロンを 3 日間連続して静脈内投与し、その後経口プレドニゾン 0.5mg/kg/d を隔日に投与します。
6ヶ月の追跡調査の後、タンパク尿およびIgANの進行に対するステロイド療法の治癒効果が評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mengjun Liang, MM
- 電話番号:86-020-38379727
- メール:liangmj7@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zongpei Jiang, MD,PhD
- 電話番号:86-020-38379727
- メール:jiangzp@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Jun Hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 14~65歳 男女不問
- 三日月を呈する IgA 腎症の臨床評価および腎生検診断。
- 2回連続の検査で、平均尿タンパク排泄量が24時間あたり0.3~3.5g。
- eGFR≧30ml/分/1.73m2。
- -インフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎、B型肝炎関連腎炎などの二次IgAN
- 急速に進行する腎炎症候群(三日月形成≧50%)。
- 急速に進行する IgAN を含む急性腎不全。
- 高用量のステロイドまたは免疫抑制療法(CTX、MMF、CsA、FK506)への現在または最近(30日以内)の暴露。
- -腎生検の日付が30日を超えています。
- 肝硬変、慢性活動性肝疾患、重度の肝機能障害。
- 重大な胃腸障害の病歴(例: 重度の慢性下痢または活動性消化性潰瘍疾患)。
- -アクティブな全身感染症または1か月以内の重篤な感染症の病歴。
- その他の主要臓器系疾患(例: うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、経口ステロイド治療を必要とする喘息、中枢神経系疾患などの深刻な心血管疾患)。
- 活動性結核
- 内服薬によるコントロールが困難な悪性高血圧症。
- -ステロイドに対する既知のアレルギー、禁忌または不耐性。
- 入国時に妊娠中または授乳中の方、または避妊措置を順守したくない方。
- 悪性腫瘍。
- 過度の飲酒または薬物乱用。
- 精神異常。
- -現在または最近(30日以内)に他の治験薬にさらされた。
- RAS阻害剤の現在の使用は、研究に参加する前に少なくとも1週間溶出する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1-2-3 グループ
1-2-3グループの患者は、0.5g/dのメチルプレドニゾロンを1-2-3ヶ月連続で3日間静脈内投与し、その後経口プレドニゾン0.5mg/kg/日を隔日で6ヶ月間投与する。
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患者は 0.5g/d メチルプレドニゾロンを 1-2-3 月または 1-3-5 月に 3 日間連続して静脈内投与され、次に経口プレドニゾン 0.5mg/kg/d が隔日で 6 か月間投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:1-3-5 グループ
1-3-5 グループの患者は、0.5g/d メチルプレドニゾロンを 1 ~ 3 ~ 5 か月目に 3 日間連続して静脈内投与し、その後 6 か月間隔日で経口プレドニゾン 0.5mg/kg/d を投与します。
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患者は 0.5g/d メチルプレドニゾロンを 1-2-3 月または 1-3-5 月に 3 日間連続して静脈内投与され、次に経口プレドニゾン 0.5mg/kg/d が隔日で 6 か月間投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿の完全寛解
時間枠:6ヵ月
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タンパク尿<0.3g/24hおよび安定した腎機能
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿の部分寛解
時間枠:6ヵ月
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蛋白尿低下>50%、血清アルブミン>30g/L、腎機能安定
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6ヵ月
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腎機能の低下
時間枠:6ヵ月
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EGFR の経時的低下、血清クレアチニンが 50% を超える、または eGFR が 25% を超える低下、または末期腎疾患または透析治療の開始、または腎移植
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月4日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1010PY (2020) -51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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