Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider terapi i IgA nefropati med halvmåner

2. juni 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af steroidterapi til patienter med IgA nefropati med halvmåner: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​steroidbehandling til patienter med IgA nefropati med halvmåner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at for urinproteinudskillelse, der vedvarende er mere end 1g/24h og eGFR>50ml/min/1,73m2 ved IgA nefropati(IgAN), foreslår KDIGO-retningslinjerne et 6-måneders forløb med glukokortikoider. Den berømte undersøgelse af Pozzi C har bevist, at for patienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timer og serumkreatininkoncentrationer på 133 umol/L eller mindre, en 6-måneders steroidbehandling (1g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage, med kuren gentaget 2 måneder og 4 måneder senere, derefter oral prednison 0,5mg/kg/ d på skiftende dage i 6 måneder) kunne reducere proteinuri signifikant og beskytte mod forringelse af nyrefunktionen i IgAN. Ifølge Oxford-klassifikationen vil halvmåner i IgAN imidlertid påvirke prognosen. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage. Patienter i kontrolgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage. Efter opfølgning i 6 måneder vil den helbredende effekt af steroidbehandling på proteinuri og progression af IgAN blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14~65 år, uanset køn
  2. Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostik for IgA nefropati, præsenteret med halvmåner.
  3. Gennemsnitlig urinproteinudskillelse på 0,3~3,5g/24 timer ved to på hinanden følgende undersøgelser.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Vilje til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritis og hepatitis B-associeret nefritis osv.
  2. Hurtigt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%).
  3. Akut nyresvigt, inklusive hurtigt fremadskridende IgAN.
  4. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for høje doser af steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. Datoen for nyrebiopsi overstiger mere end 30 dage.
  6. Cirrose, kronisk aktiv leversygdom og alvorlig leverfunktionsskade.
  7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår).
  8. Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned.
  9. Andre større organsystemsygdomme (f. alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der kræver oral steroidbehandling eller sygdomme i centralnervesystemet).
  10. Aktiv tuberkulose
  11. Ondartet hypertension, der er svær at kontrollere med oral medicin.
  12. Kendt allergi, kontraindikation eller intolerance over for steroiderne.
  13. Graviditet eller amning på tidspunktet for indrejse eller manglende vilje til at overholde foranstaltninger til prævention.
  14. Ondartede tumorer.
  15. Overdreven druk eller stofmisbrug.
  16. Psykiske afvigelser.
  17. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for andre forsøgslægemidler.
  18. Nuværende brug af RAS-hæmmere skal elueres i mindst 1 uge før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-2-3 Gruppe
Patienter i 1-2-3 gruppe vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon
Patienterne vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: 1-3-5 Gruppe
Patienter i 1-3-5 gruppe vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon
Patienterne vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission af proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri<0,3g/24 timer og stabil nyrefunktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission af proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri falder>50%, serumalbumin>30g/L og stabil nyrefunktion
6 måneder
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Det longitudinelle fald af eGFR, serumkreatinin opstår > 50 % eller eGFR-fald > 25 %, eller begyndende nyresygdom i slutstadiet eller dialysebehandling eller nyretransplantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010PY (2020) -51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner