Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия стероидами при IgA-нефропатии с полулуниями

2 июня 2021 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Эффект и безопасность стероидной терапии у пациентов с IgA-нефропатией с полулуниями: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование оценит эффективность и безопасность терапии стероидами у пациентов с IgA-нефропатией с полулуниями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что при устойчивой экскреции белка с мочой более 1 г/24 ч и рСКФ>50 мл/мин/1,73 м2 при IgA-нефропатии (IgAN) рекомендации KDIGO предлагают 6-месячный курс глюкокортикоидов. Известное исследование Pozzi C показало, что у пациентов с IgAN с протеинурией 1,0–3,5 г/24 ч и концентрации креатинина в сыворотке 133 мкмоль/л или менее, 6-месячный курс стероидной терапии (1 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд, с повторением курса через 2 месяца и 4 месяца, затем пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/сут). d через день в течение 6 месяцев) может значительно уменьшить протеинурию и защитить от ухудшения функции почек при IgAN. Однако, в соответствии с Оксфордской классификацией, полулуния при ИГАН могут повлиять на прогноз. Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты в группе лечения будут получать 0,5 г/сутки метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в 1-й, 2-й, 3-й месяц, затем перорально преднизолон 0,5 мг/кг/сутки через день. Пациенты в контрольной группе будут получать 0,5 г/сутки метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в течение 1-3-5 месяцев, затем перорально преднизолон 0,5 мг/кг/сут через день. После наблюдения в течение 6 месяцев будет оцениваться лечебный эффект стероидной терапии на протеинурию и прогрессирование IgAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengjun Liang, MM
  • Номер телефона: 86-020-38379727
  • Электронная почта: liangmj7@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zongpei Jiang, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-020-38379727
  • Электронная почта: jiangzp@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jun Hu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 14 до 65 лет, независимо от пола
  2. Клиническая оценка и диагностика почечной биопсии для IgA-нефропатии, проявляющейся полулуниями.
  3. Средняя экскреция белка с мочой 0,3–3,5 г/24 ч при двух последовательных исследованиях.
  4. рСКФ≥30 мл/мин/1,73 м2.
  5. Готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вторичный IgAN, такой как системная красная волчанка, пурпурный нефрит Шенлейна-Геноха и нефрит, ассоциированный с гепатитом В, и т. д.
  2. Быстро прогрессирующий нефритический синдром (образование полулуний ≥50%).
  3. Острая почечная недостаточность, в том числе быстропрогрессирующая ИГАН.
  4. Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие высоких доз стероидов или иммуносупрессивной терапии (CTX, MMF, CsA, FK506).
  5. Дата биопсии почки превышает 30 дней.
  6. Цирроз, хроническое активное заболевание печени и серьезные нарушения функции печени.
  7. В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва).
  8. Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца.
  9. Другое серьезное заболевание системы органов (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, требующую перорального лечения стероидами, или заболевания центральной нервной системы).
  10. Активный туберкулез
  11. Злокачественная гипертензия, которую трудно контролировать пероральными препаратами.
  12. Известные аллергии, противопоказания или непереносимость стероидов.
  13. Беременность или кормление грудью на момент введения или нежелание соблюдать меры контрацепции.
  14. Злокачественные опухоли.
  15. Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков.
  16. Психические отклонения.
  17. Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любых других исследуемых препаратов.
  18. Текущее использование ингибиторов RAS должно быть подтверждено как минимум за 1 неделю до участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-2-3 Группа
Пациенты в 1-2-3 группах будут получать 0,5 г/сутки метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в течение 1-2-3 месяцев, затем преднизолон перорально по 0,5 мг/кг/сут через день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты будут получать 0,5 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–2–3 или 1–3–5 месяцы, затем преднизолон перорально по 0,5 мг/кг/сут через день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Преднизолон
Активный компаратор: 1-3-5 Группа
Пациенты в группах 1-3-5 будут получать 0,5 г/сутки метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в течение 1-3-5 месяцев, затем преднизолон перорально по 0,5 мг/кг/сут через день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты будут получать 0,5 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–2–3 или 1–3–5 месяцы, затем преднизолон перорально по 0,5 мг/кг/сут через день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 6 месяцев
Протеинурия <0,3 г/24 ч и стабильная функция почек
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение протеинурии > 50%, сывороточный альбумин > 30 г/л и стабильная функция почек
6 месяцев
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Продольное снижение рСКФ, увеличение сывороточного креатинина> 50% или снижение рСКФ> 25%, или начало терминальной стадии почечной недостаточности, или лечение диализом, или трансплантация почки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1010PY (2020) -51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться