Szteroidterápia IgA-nephropathiában félholddal
2021. június 2. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A szteroidterápia hatása és biztonsága félholdas IgA-nephropathiában szenvedő betegek számára: Leendő, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a szteroidterápia hatását és biztonságát fogja értékelni félholdas IgA-nephropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy az IgA nephropathiában (IgAN) tartósan több mint 1 g/24 óra vizeletből történő fehérjekiválasztás és eGFR>50 ml/perc/1,73 m2 esetén a KDIGO irányelvei 6 hónapos glükokortikoid kúrát javasolnak.
Pozzi C híres tanulmánya bebizonyította, hogy 1,0-3,5 g/24 óra proteinuriás IgAN-betegeknél
és a szérum kreatinin koncentrációja 133 umol/l vagy kevesebb, 6 hónapos szteroid kezelés (1 g/d metilprednizolon intravénásan 3 egymást követő napon, a kúra megismétlése 2 hónap és 4 hónap múlva, majd orális prednizon 0,5 mg/kg/ d, váltakozó napokon 6 hónapig) jelentősen csökkentheti a proteinuriát és megvédheti a vesefunkció romlását az IgAN-ban.
Az oxfordi besorolás szerint azonban az IgAN-ban lévő félholdak befolyásolhatják a prognózist. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat lesz.
A kezelési csoportba tartozó betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. hónapban, majd orális prednizont 0,5 mg/ttkg/nap másnapokon.
A kontrollcsoportba tartozó betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-3.-5. hónapban, majd orális prednizont 0,5 mg/ttkg/nap másnapokon.
6 hónapos követés után értékelik a szteroidterápia proteinuriára és az IgAN progressziójára gyakorolt gyógyító hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengjun Liang, MM
- Telefonszám: 86-020-38379727
- E-mail: liangmj7@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zongpei Jiang, MD,PhD
- Telefonszám: 86-020-38379727
- E-mail: jiangzp@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Hu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-65 év, nemtől függetlenül
- Klinikai értékelés és vesebiopsziás diagnosztika IgA nephropathia esetén, félholdokkal.
- Átlagos fehérjeürítés a vizelettel 0,3-3,5 g/24 óra két egymást követő vizsgálaton.
- eGFR≥30 ml/perc/1,73m2.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos IgAN, például szisztémás lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurás nephritis és hepatitis B-vel összefüggő nephritis stb.
- Gyorsan progresszív nephritis szindróma (félhold kialakulása ≥50%).
- Akut veseelégtelenség, beleértve a gyorsan progresszív IgAN-t.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (30 napon belül) nagy dózisú szteroidok vagy immunszuppresszív terápia (CTX, MMF, CsA, FK506) expozíciója.
- A vesebiopszia időpontja meghaladja a 30 napot.
- Cirrózis, krónikus aktív májbetegség és súlyos májkárosodás.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség).
- Aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés az anamnézisben egy hónapon belül.
- Egyéb súlyos szervrendszeri betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, köztük pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, orális szteroid kezelést igénylő asztma vagy központi idegrendszeri betegségek).
- Aktív tuberkulózis
- Rosszindulatú magas vérnyomás, amelyet orális gyógyszerekkel nehéz kontrollálni.
- A szteroidokkal szembeni ismert allergia, ellenjavallat vagy intolerancia.
- Terhesség vagy szoptatás a belépéskor, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási intézkedéseket.
- Rosszindulatú daganatok.
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Mentális rendellenességek.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) expozíció bármely más vizsgálati gyógyszerrel.
- A RAS-inhibitorok jelenlegi használatát legalább 1 hétig el kell távolítani a vizsgálatban való részvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-2-3 csoport
Az 1-2-3 csoportba tartozó betegek 0,5 g/d metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. hónapban, majd 0,5 mg/ttkg/nap orális prednizont váltakozó napokon 6 hónapig.
|
A betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. vagy az 1.-3.-5. hónapban, majd 0,5 mg/ttkg/nap orális prednizont váltakozó napokon 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1-3-5 csoport
Az 1-3-5 csoportba tartozó betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-3.-5. hónapban, majd orális prednizont 0,5 mg/ttkg/nap, váltakozó napokon 6 hónapig.
|
A betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. vagy az 1.-3.-5. hónapban, majd 0,5 mg/ttkg/nap orális prednizont váltakozó napokon 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteinuria teljes remissziója
Időkeret: 6 hónap
|
Proteinuria<0,3g/24h és stabil veseműködés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A proteinuria részleges remissziója
Időkeret: 6 hónap
|
Proteinuria csökkenés >50%, szérum albumin >30g/l és stabil vesefunkció
|
6 hónap
|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: 6 hónap
|
Az eGFR longitudinális csökkenése, a szérum kreatininszint >50% vagy az eGFR csökkenés >25%, vagy végstádiumú vesebetegség vagy dialíziskezelés vagy vesetranszplantáció kezdete
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, IGA
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1010PY (2020) -51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .