Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní terapie u IgA nefropatie s půlměsíci

2. června 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s půlměsíci: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie bude hodnotit účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s půlměsíci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že pro vylučování bílkovin močí, které je trvale vyšší než 1g/24h a eGFR>50ml/min/1,73m2 u IgA nefropatie (IgAN), směrnice KDIGO navrhují 6měsíční léčbu glukokortikoidy. Slavná studie Pozzi C prokázala, že u pacientů s IgAN s proteinurií 1,0-3,5g/24h a sérové ​​koncentrace kreatininu 133 umol/l nebo méně, 6měsíční kúra steroidy (1 g/d methylprednisolon intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny, s opakováním 2 měsíce a 4 měsíce později, poté perorální prednison 0,5 mg/kg/ d každý druhý den po dobu 6 měsíců) může významně snížit proteinurii a chránit před zhoršením renálních funkcí u IgAN. Podle Oxfordské klasifikace by však srpky v IgAN ovlivnily prognózu. Toto bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-2.-3. měsíci, poté perorálně prednison 0.5 mg/kg/den každý druhý den. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den. Po 6měsíčním sledování bude hodnocen kurativní efekt steroidní terapie na proteinurii a progresi IgAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14~65 let, bez ohledu na pohlaví
  2. Klinické hodnocení a diagnostika renální biopsie pro IgA nefropatii, projevující se srpky.
  3. Průměrná exkrece bílkovin močí 0,3~3,5g/24h při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2.
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární IgAN, jako je systémový lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova purpurová nefritida a nefritida spojená s hepatitidou B atd.
  2. Rychle progredující nefritický syndrom (tvorba srpku ≥ 50 %).
  3. Akutní selhání ledvin, včetně rychle progredujícího IgAN.
  4. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice vysokým dávkám steroidů nebo imunosupresivní léčbě (CTX, MMF, CsA, FK506).
  5. Datum renální biopsie přesahuje 30 dní.
  6. Cirhóza, chronické aktivní onemocnění jater a vážné poškození jaterních funkcí.
  7. Anamnéza významných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed).
  8. Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze během jednoho měsíce.
  9. Jiná hlavní onemocnění orgánového systému (např. závažná kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astma vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo onemocnění centrálního nervového systému).
  10. Aktivní tuberkulóza
  11. Maligní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat perorálními léky.
  12. Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na steroidy.
  13. Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření.
  14. Zhoubné nádory.
  15. Nadměrné pití nebo zneužívání drog.
  16. Mentální aberace.
  17. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli jinému zkoušenému léčivu.
  18. Současné používání inhibitorů RAS je třeba před účastí ve studii eluovat alespoň 1 týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1-2-3
Pacienti ve skupině 1-2-3 budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-2.-3. měsíci, poté perorálně prednison 0.5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon
Pacienti budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. nebo 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Skupina 1-3-5
Pacienti ve skupině 1-3-5 budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-3.-5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon
Pacienti budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. nebo 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Proteinurie <0,3g/24h a stabilní funkce ledvin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná remise proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Pokles proteinurie > 50 %, sérový albumin > 30 g/l a stabilní funkce ledvin
6 měsíců
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Longitudinální pokles eGFR, vznik sérového kreatininu > 50 % nebo pokles eGFR > 25 % nebo nástup konečného stádia onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby nebo transplantace ledviny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010PY (2020) -51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit