Steroider terapi i IgA nefropati med halvmåner
2. juni 2021 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhet av steroidterapi for pasienter med IgA nefropati med halvmåner: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter kliniske studien vil evaluere effekten og sikkerheten til steroidbehandling for pasienter med IgA nefropati med halvmåner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at for urinproteinutskillelse som er vedvarende mer enn 1g/24t og eGFR>50ml/min/1,73m2 ved IgA nefropati(IgAN), foreslår KDIGO-retningslinjene en 6-måneders kur med glukokortikoider.
Den berømte studien av Pozzi C har bevist at for pasienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timer
og serumkreatininkonsentrasjoner på 133 umol/L eller mindre, en 6-måneders kur med steroidbehandling (1g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager, med kuren gjentatt 2 måneder og 4 måneder senere, deretter oral prednison 0,5mg/kg/ d på vekslende dager i 6 måneder) kan redusere proteinuri betydelig og beskytte mot forverring av nyrefunksjonen i IgAN.
I følge Oxford-klassifiseringen vil imidlertid halvmåner i IgAN påvirke prognosen. Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie.
Pasienter i behandlingsgruppen vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. måned, deretter oral prednison 0,5 mg/kg/d vekselvis.
Pasienter i kontrollgruppen vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-3.-5. måned, deretter oral prednison 0,5 mg/kg/d vekselvis.
Etter oppfølging i 6 måneder vil den kurative effekten av steroidbehandling på proteinuri og progresjon av IgAN bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengjun Liang, MM
- Telefonnummer: 86-020-38379727
- E-post: liangmj7@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zongpei Jiang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-020-38379727
- E-post: jiangzp@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jun Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14~65 år, uavhengig av kjønn
- Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostikk for IgA nefropati, presentert med halvmåner.
- Gjennomsnittlig urinproteinutskillelse på 0,3~3,5g/24 timer ved to påfølgende undersøkelser.
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
- Vilje til å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær IgAN som systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritt og hepatitt B-assosiert nefritt, etc.
- Raskt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%).
- Akutt nyresvikt, inkludert raskt progressiv IgAN.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for høye doser av steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
- Dato for nyrebiopsi overskrider mer enn 30 dager.
- Skrumplever, kronisk aktiv leversykdom og alvorlig leverfunksjonsskade.
- Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. alvorlig kronisk diaré eller aktiv magesår).
- Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned.
- Andre store organsystemsykdommer (f. alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma som krever oral steroidbehandling eller sykdommer i sentralnervesystemet).
- Aktiv tuberkulose
- Ondartet hypertensjon som er vanskelig å kontrolleres av orale legemidler.
- Kjent allergi, kontraindikasjon eller intoleranse mot steroidene.
- Graviditet eller amming ved innreise eller manglende vilje til å overholde tiltak for prevensjon.
- Ondartede svulster.
- Overdreven drikking eller narkotikamisbruk.
- Psykiske avvik.
- Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for andre undersøkelsesmedisiner.
- Gjeldende bruk av RAS-hemmere må elueres i minst 1 uke før du deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-2-3 Gruppe
Pasienter i 1-2-3 gruppe vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. måned, deretter oral prednison 0,5 mg/kg/d på vekselvis dager i 6 måneder.
|
Pasienter vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, deretter oral prednison 0,5 mg/kg/d på alternerende dager i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1-3-5 Gruppe
Pasienter i 1-3-5-gruppen vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-3.-5. måned, deretter oralt prednison 0,5 mg/kg/d på vekslende dager i 6 måneder.
|
Pasienter vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, deretter oral prednison 0,5 mg/kg/d på alternerende dager i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon av proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri<0,3g/24t og stabil nyrefunksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis remisjon av proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinuri reduseres>50 %, serumalbumin>30g/L og stabil nyrefunksjon
|
6 måneder
|
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den langsgående reduksjonen av eGFR, serumkreatinin oppstår>50 %, eller eGFR-nedgang>25 %, eller begynnelse av nyresykdom i sluttstadiet eller dialysebehandling, eller nyretransplantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, IGA
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 1010PY (2020) -51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .