Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterydami w nefropatii IgA z półksiężycami

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z półksiężycami: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba kliniczna.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z półksiężycami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że w przypadku wydalania białka z moczem, które trwale przekracza 1 g/24 h i eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 w nefropatii IgA (IgAN), wytyczne KDIGO sugerują 6-miesięczną kurację glikokortykosteroidami. Słynne badanie Pozzi C wykazało, że u pacjentów z IgAN z białkomoczem 1,0-3,5 g/24h i stężeniem kreatyniny w surowicy 133 umol/l lub mniej, 6-miesięczna kuracja sterydami (1 g/d metyloprednizolonu dożylnie przez 3 kolejne dni, cykl powtarzany po 2 i 4 miesiące później, następnie prednizon doustny 0,5 mg/kg/ d co drugi dzień przez 6 miesięcy) może znacznie zmniejszyć białkomocz i chronić przed pogorszeniem funkcji nerek w IgAN. Jednak zgodnie z klasyfikacją oksfordzką półksiężyce w IgAN miałyby wpływ na rokowanie. Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu, a następnie doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu, a następnie doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień. Po 6-miesięcznej obserwacji zostanie oceniony leczniczy wpływ steroidoterapii na białkomocz i progresję IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14~65 lat, niezależnie od płci
  2. Ocena kliniczna i diagnostyka biopsji nerki w kierunku nefropatii IgA, objawiająca się półksiężycami.
  3. Średnie wydalanie białka z moczem 0,3~3,5 g/24h w dwóch kolejnych badaniach.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne IgAN, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, plamicze zapalenie nerek Henocha-Schonleina i zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B itp.
  2. Szybko postępujący zespół zapalenia nerek (powstawanie półksiężyca ≥50%).
  3. Ostra niewydolność nerek, w tym szybko postępująca IgAN.
  4. Obecna lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na duże dawki steroidów lub leczenie immunosupresyjne (CTX, MMF, CsA, FK506).
  5. Data biopsji nerki przekracza 30 dni.
  6. Marskość, przewlekła aktywna choroba wątroby i poważne uszkodzenie wątroby.
  7. Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa).
  8. Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca.
  9. Inne poważne choroby układu narządów (np. poważne choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca leczenia sterydami doustnymi lub choroby ośrodkowego układu nerwowego).
  10. Aktywna gruźlica
  11. Nadciśnienie złośliwe, które trudno kontrolować lekami doustnymi.
  12. Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na steroidy.
  13. Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji.
  14. Nowotwory złośliwe.
  15. Nadmierne picie lub nadużywanie narkotyków.
  16. Aberracje umysłowe.
  17. Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki.
  18. Obecne inhibitory RAS należy usunąć przez co najmniej 1 tydzień przed wzięciem udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1-2-3
Pacjenci w grupie 1-2-3 będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu, a następnie doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 lub 1-3-5 miesiącu, a następnie doustny prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Aktywny komparator: Grupa 1-3-5
Pacjenci w grupie 1-3-5 będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu, a następnie doustnie prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 lub 1-3-5 miesiącu, a następnie doustny prednizon w dawce 0,5 mg/kg/d co drugi dzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białkomocz <0,3 g/24h i stabilna czynność nerek
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek białkomoczu >50%, albuminy w surowicy >30g/l i stabilna czynność nerek
6 miesięcy
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podłużny spadek eGFR, kreatyniny w surowicy wzrasta > 50% lub spadek eGFR > 25% lub początek schyłkowej niewydolności nerek lub dializy lub przeszczep nerki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010PY (2020) -51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj