Steroiditerapia IgA-nefropatiassa puolikuuilla
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Steroidihoidon teho ja turvallisuus potilaille, joilla on IgA-nefropatia, joilla on puolikuu: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan steroidihoidon vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on IgA-nefropatia, jolla on puolikuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että virtsan proteiinin erittyessä jatkuvasti yli 1g/24h ja eGFR>50ml/min/1,73m2 IgA-nefropatiassa (IgAN), KDIGO-ohjeet ehdottavat kuuden kuukauden glukokortikoidihoitoa.
Kuuluisa Pozzi C:n tutkimus on osoittanut, että IgAN-potilaille, joiden proteinuria on 1,0-3,5 g/24h
ja seerumin kreatiniinipitoisuudet 133 umol/l tai vähemmän, 6 kuukauden steroidihoito (1 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä, kurssi toistetaan 2 kuukautta ja 4 kuukautta myöhemmin, sitten oraalinen prednisoni 0,5 mg/kg/ d vuorotellen 6 kuukauden ajan) voisi vähentää merkittävästi proteinuriaa ja suojata munuaisten toiminnan heikkenemiseltä IgAN:ssa.
Oxfordin luokituksen mukaan IgAN:n puolikuut vaikuttaisivat kuitenkin ennusteeseen. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Hoitoryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/pv eri päivinä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/v joka toinen päivä.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen steroidihoidon parantava vaikutus proteinuriaan ja IgAN:n etenemiseen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengjun Liang, MM
- Puhelinnumero: 86-020-38379727
- Sähköposti: liangmj7@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zongpei Jiang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-020-38379727
- Sähköposti: jiangzp@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-65 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Kliininen arviointi ja munuaisbiopsiadiagnostiikka IgA-nefropatian varalta, jossa on puolikuun muotoja.
- Keskimääräinen proteiinin virtsaan erittyminen 0,3-3,5 g/24h kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa.
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen IgAN, kuten systeeminen lupus erythematosus, Henoch-Schonleinin purpurinen nefriitti ja hepatiitti B:hen liittyvä nefriitti jne.
- Nopeasti etenevä nefriittisyndrooma (puolikuun muodostuminen ≥ 50 %).
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nopeasti etenevä IgAN.
- Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) altistuminen suurille annoksille steroideja tai immunosuppressiiviselle hoidolle (CTX, MMF, CsA, FK506).
- Munuaisbiopsian päivämäärä on yli 30 päivää.
- Kirroosi, krooninen aktiivinen maksasairaus ja vakava maksan toimintavaurio.
- Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen mahahaava).
- Mikä tahansa Aktiivinen systeeminen infektio tai aiempi vakava infektio kuukauden sisällä.
- Muut tärkeät elinjärjestelmän sairaudet (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka vaatii oraalista steroidihoitoa tai keskushermoston sairaudet).
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Pahanlaatuinen verenpainetauti, jota on vaikea hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä.
- Tunnettu allergia, vasta-aihe tai intoleranssi steroideille.
- Raskaus tai imetys maahantulon yhteydessä tai haluttomuus noudattaa ehkäisytoimenpiteitä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Liiallinen juominen tai huumeiden väärinkäyttö.
- Henkiset poikkeamat.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen muille tutkimuslääkkeille.
- Nykyinen RAS-estäjien käyttö on eluoitava vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-2-3 ryhmä
Ryhmään 1-2-3 kuuluvat potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-2.-3. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/d vuorotellen 6 kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. tai 1.–3.–5. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/päivä vuorotellen 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1-3-5 ryhmä
Ryhmään 1-3-5 kuuluvat potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/päivä vuorotellen 6 kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. tai 1.–3.–5. kuukaudessa, sitten oraalista prednisonia 0,5 mg/kg/päivä vuorotellen 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteinuria <0,3g/24h ja vakaa munuaisten toiminta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian osittainen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteinuria vähenee > 50%, seerumin albumiini > 30 g/l ja vakaa munuaisten toiminta
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EGFR:n pitkittäinen lasku, seerumin kreatiniini nousee >50 % tai eGFR:n lasku >25 % tai loppuvaiheen munuaissairauden tai dialyysihoidon tai munuaisensiirron alkaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010PY (2020) -51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .