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초승달 모양의 IgA 신병증에서 스테로이드 요법

2021년 6월 2일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

초승달 모양의 IgA 신병증 환자에 대한 스테로이드 치료의 효과 및 안정성 : 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상시험.

이 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험은 초승달 모양의 IgA 신병증 환자에 대한 스테로이드 요법의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IgA 신병증(IgAN)에서 지속적으로 1g/24h 이상 및 eGFR>50ml/min/1.73m2 이상의 소변 단백 배설에 대해 KDIGO 가이드라인에서는 글루코코르티코이드를 6개월 코스로 제안하는 것으로 보고되었습니다. Pozzi C의 유명한 연구는 단백뇨가 1.0-3.5g/24h인 IgAN 환자의 경우 혈청 크레아티닌 농도 133 umol/L 이하, 6개월 코스의 스테로이드 치료(1g/d methylprednisolone 3일 연속 정맥 주사, 2개월 및 4개월 후 코스 반복, 그 후 경구 프레드니손 0.5mg/kg/ d) 6개월 동안 격일로) 단백뇨를 상당히 감소시키고 IgAN의 신장 기능 저하를 예방할 수 있습니다. 그러나 옥스퍼드 분류에 따르면 IgAN의 초승달 모양은 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 전향적 무작위 통제 다중 센터 연구입니다. 치료 그룹의 환자는 1-2-3개월에 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사한 다음 격일에 경구 프레드니손 0.5mg/kg/d를 투여합니다. 대조군의 환자는 1-3-5개월에 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사한 다음 격일에 경구 프레드니손 0.5mg/kg/d를 투여합니다. 6개월 동안의 추적 관찰 후 단백뇨 및 IgAN의 진행에 대한 스테로이드 요법의 치유 효과를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Jun Hu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세~65세, 성별 불문
  2. 초승달 모양을 나타내는 IgA 신증에 대한 임상 평가 및 신장 생검 진단.
  3. 연속 2회 검사에서 평균 요단백 배설량은 0.3~3.5g/24h.
  4. eGFR≥30ml/분/1.73m2.
  5. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 전신성 홍반성 루푸스, Henoch-Schonlein 자반성 신염 및 B형 간염 관련 신염 등과 같은 이차 IgAN
  2. 빠르게 진행하는 신염 증후군(초승달 형성≥50%).
  3. 빠르게 진행되는 IgAN을 포함한 급성 신부전.
  4. 고용량의 스테로이드 또는 면역억제 요법(CTX, MMF, CsA, FK506)에 현재 또는 최근(30일 이내) 노출되었습니다.
  5. 신장 생검 날짜가 30일을 초과합니다.
  6. 간경화, 만성 활동성 간 질환 및 심각한 간 기능 손상.
  7. 중요한 위장 장애의 병력(예: 심한 만성 설사 또는 활성 소화성 궤양 질환).
  8. 활동성 전신 감염 또는 1개월 이내의 심각한 감염 병력.
  9. 기타 주요 장기계 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 또는 중추신경계 질환을 포함한 심각한 심혈관 질환).
  10. 활동성 결핵
  11. 경구용 약물로 조절하기 어려운 악성 고혈압.
  12. 알려진 알레르기, 금기 사항 또는 스테로이드에 대한 편협함.
  13. 입국 시 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 따르지 않으려는 경우.
  14. 악성 종양.
  15. 과도한 음주 또는 약물 남용.
  16. 정신적 수차.
  17. 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 조사 약물에 대한 노출.
  18. RAS 억제제의 현재 사용은 연구에 참여하기 전에 적어도 1주일 동안 용출될 필요가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1-2-3 그룹
1-2-3군 환자는 1-2-3개월 연속 3일 동안 메틸프레드니솔론 0.5g/d를 정맥 주사하고 6개월 동안 격일로 프레드니손 0.5mg/kg/d를 경구 투여한다.
의약품: 메틸프레드니솔론
환자는 1-2-3개월 또는 1-3-5개월에 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사한 다음 6개월 동안 격일로 0.5mg/kg/d 경구 프레드니손을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손
활성 비교기: 1-3-5 그룹
1-3-5군 환자는 1-3-5개월에 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사한 다음 6개월 동안 격일로 0.5mg/kg/d 경구 프레드니손을 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
환자는 1-2-3개월 또는 1-3-5개월에 연속 3일 동안 0.5g/d 메틸프레드니솔론을 정맥 주사한 다음 6개월 동안 격일로 0.5mg/kg/d 경구 프레드니손을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 완전한 완화
기간: 6 개월
단백뇨 <0.3g/24h 및 안정적인 신장 기능
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 부분 완화
기간: 6 개월
단백뇨 감소>50%, 혈청 알부민>30g/L 및 안정적인 신기능
6 개월
신장 기능 저하
기간: 6 개월
EGFR의 종적 감소, 혈청 크레아티닌 >50% 증가 또는 eGFR 감소 >25%, 또는 말기 신장 질환 또는 투석 치료의 시작 또는 신장 이식
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1010PY (2020) -51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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