Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider terapi vid IgA nefropati med halvmånar

2 juni 2021 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt och säkerhet av steroidterapi för patienter med IgA-nefropati med halvmånar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning.

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter kliniska studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av steroidbehandling för patienter med IgA nefropati med halvmånar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att för urinproteinutsöndring som ihållande är mer än 1g/24h och eGFR>50ml/min/1,73m2 vid IgA-nefropati(IgAN), föreslår KDIGO-riktlinjerna en 6-månaderskur med glukokortikoider. Den berömda studien av Pozzi C har visat att för patienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24h och serumkreatininkoncentrationer på 133 umol/L eller mindre, en 6-månaders kur med steroidbehandling (1g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd, med kuren upprepad 2 månader och 4 månader senare, sedan oral prednison 0,5 mg/kg/ d varannan dag i 6 månader) kan signifikant minska proteinuri och skydda mot försämring av njurfunktionen i IgAN. Men enligt Oxford-klassificeringen skulle halvmånar i IgAN påverka prognosen. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under den första-2:a-3:e månaden, sedan oral prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag. Patienter i kontrollgruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under den 1:a-3:e-5:e månaden, sedan oralt prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag. Efter uppföljning i 6 månader kommer den botande effekten av steroidbehandling på proteinuri och progressionen av IgAN att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14~65 år, oavsett kön
  2. Klinisk utvärdering och njurbiopsidiagnostik för IgA-nefropati, uppvisande med halvmånar.
  3. Genomsnittlig urinproteinutsöndring på 0,3~3,5g/24h vid två på varandra följande undersökningar.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Villighet att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefrit och hepatit B-associerad nefrit, etc.
  2. Snabbt progressivt nefritiskt syndrom (halvmånebildning≥50%).
  3. Akut njursvikt, inklusive snabbt progressivt IgAN.
  4. Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för höga doser av steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. Datum för njurbiopsi överstiger mer än 30 dagar.
  6. Cirros, kronisk aktiv leversjukdom och allvarliga leverfunktionsskador.
  7. Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår).
  8. Alla aktiva systeminfektioner eller historia av allvarlig infektion inom en månad.
  9. Andra större organsystemsjukdomar (t.ex. allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma som kräver oral steroidbehandling eller sjukdomar i centrala nervsystemet).
  10. Aktiv tuberkulos
  11. Malign hypertoni som är svår att kontrollera med orala läkemedel.
  12. Känd allergi, kontraindikation eller intolerans mot steroiderna.
  13. Graviditet eller amning vid tidpunkten för inresa eller ovilja att följa åtgärder för preventivmedel.
  14. Maligna tumörer.
  15. Överdrivet drickande eller drogmissbruk.
  16. Mentala avvikelser.
  17. Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för andra prövningsläkemedel.
  18. Nuvarande användning av RAS-hämmare måste elueras i minst 1 vecka innan man deltar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1-2-3 Grupp
Patienter i 1-2-3-gruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under 1:a-2:a-3:e månaden, sedan oralt prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag under 6 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienterna kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under 1:a-2:a-3:e eller 1:a-3:e-5:e månaden, sedan oralt prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag under 6 månader.
Andra namn:
  • Prednison
Aktiv komparator: 1-3-5 Grupp
Patienter i 1-3-5-gruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under den 1:a-3-5:e månaden, sedan oralt prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag i 6 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienterna kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under 1:a-2:a-3:e eller 1:a-3:e-5:e månaden, sedan oralt prednison 0,5 mg/kg/d varannan dag under 6 månader.
Andra namn:
  • Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission av proteinuri
Tidsram: 6 månader
Proteinuri<0,3g/24h och stabil njurfunktion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell remission av proteinuri
Tidsram: 6 månader
Proteinuri minskar>50%, serumalbumin>30g/L och stabil njurfunktion
6 månader
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: 6 månader
Den longitudinella minskningen av eGFR, serumkreatinin uppstår > 50 %, eller eGFR-minskning > 25 %, eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet eller dialysbehandling, eller njurtransplantation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010PY (2020) -51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera