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Terapia com esteroides na nefropatia por IgA com crescentes

2 de junho de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efeito e Segurança da Terapia com Esteróides para Pacientes com Nefropatia por IgA com Crescentes: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará o efeito e a segurança da terapia com esteróides para pacientes com nefropatia por IgA com crescentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que para a excreção de proteína urinária que é persistentemente superior a 1g/24h e eGFR>50ml/min/1,73m2 na nefropatia por IgA (IgAN), as diretrizes do KDIGO sugerem um curso de glicocorticoides de 6 meses. O famoso estudo de Pozzi C provou que para pacientes de IgAN com proteinúria de 1,0-3,5g/24h e concentrações séricas de creatinina de 133 umol/L ou menos, um curso de 6 meses de tratamento com esteróides (1g/d metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos, com o curso repetido 2 meses e 4 meses depois, então prednisona oral 0,5mg/kg/ d em dias alternados por 6 meses) pode reduzir significativamente a proteinúria e proteger contra a deterioração da função renal na IgAN. No entanto, de acordo com a classificação de Oxford, crescentes em IgAN afetariam o prognóstico. Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados. Os pacientes do grupo controle receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados. Após acompanhamento por 6 meses, será avaliado o efeito curativo da corticoterapia na proteinúria e na progressão da IgAN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Jun Hu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 14 ~ 65 anos, independentemente do sexo
  2. Avaliação clínica e biópsia renal diagnóstica para nefropatia por IgA, apresentando-se com crescentes.
  3. Excreção urinária média de proteína de 0,3~3,5g/24h em dois exames sucessivos.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Disposição para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B, etc.
  2. Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%).
  3. Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva.
  4. Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. Data da biópsia renal superior a 30 dias.
  6. Cirrose, doença hepática crônica ativa e danos graves à função hepática.
  7. Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).
  8. Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês.
  9. Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).
  10. tuberculose ativa
  11. Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais.
  12. Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteróides.
  13. Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.
  14. Tumores malignos.
  15. Beber em excesso ou abuso de drogas.
  16. Aberrações mentais.
  17. Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer outra droga experimental.
  18. O uso atual de inibidores de RAS precisa ser eluído por pelo menos 1 semana antes de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-2-3 Grupo
Os pacientes do 1-2-3Group receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Os pacientes receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º ou 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Outros nomes:
  • Prednisona
Comparador Ativo: 1-3-5 Grupo
Os pacientes do Grupo 1-3-5 receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Os pacientes receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º ou 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Outros nomes:
  • Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa da proteinúria
Prazo: 6 meses
Proteinúria <0,3g/24h e função renal estável
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão parcial da proteinúria
Prazo: 6 meses
Queda de proteinúria>50%, albumina sérica>30g/L e função renal estável
6 meses
Deterioração da função renal
Prazo: 6 meses
O declínio longitudinal da eGFR, aumento da creatinina sérica > 50% ou declínio da eGFR > 25%, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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