- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833374
Terapia com esteroides na nefropatia por IgA com crescentes
2 de junho de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeito e Segurança da Terapia com Esteróides para Pacientes com Nefropatia por IgA com Crescentes: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico.
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará o efeito e a segurança da terapia com esteróides para pacientes com nefropatia por IgA com crescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que para a excreção de proteína urinária que é persistentemente superior a 1g/24h e eGFR>50ml/min/1,73m2 na nefropatia por IgA (IgAN), as diretrizes do KDIGO sugerem um curso de glicocorticoides de 6 meses.
O famoso estudo de Pozzi C provou que para pacientes de IgAN com proteinúria de 1,0-3,5g/24h
e concentrações séricas de creatinina de 133 umol/L ou menos, um curso de 6 meses de tratamento com esteróides (1g/d metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos, com o curso repetido 2 meses e 4 meses depois, então prednisona oral 0,5mg/kg/ d em dias alternados por 6 meses) pode reduzir significativamente a proteinúria e proteger contra a deterioração da função renal na IgAN.
No entanto, de acordo com a classificação de Oxford, crescentes em IgAN afetariam o prognóstico. Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados.
Os pacientes do grupo controle receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados.
Após acompanhamento por 6 meses, será avaliado o efeito curativo da corticoterapia na proteinúria e na progressão da IgAN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengjun Liang, MM
- Número de telefone: 86-020-38379727
- E-mail: liangmj7@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zongpei Jiang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-020-38379727
- E-mail: jiangzp@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jun Hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 ~ 65 anos, independentemente do sexo
- Avaliação clínica e biópsia renal diagnóstica para nefropatia por IgA, apresentando-se com crescentes.
- Excreção urinária média de proteína de 0,3~3,5g/24h em dois exames sucessivos.
- eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
- Disposição para assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B, etc.
- Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%).
- Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva.
- Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).
- Data da biópsia renal superior a 30 dias.
- Cirrose, doença hepática crônica ativa e danos graves à função hepática.
- Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).
- Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês.
- Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).
- tuberculose ativa
- Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais.
- Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteróides.
- Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.
- Tumores malignos.
- Beber em excesso ou abuso de drogas.
- Aberrações mentais.
- Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer outra droga experimental.
- O uso atual de inibidores de RAS precisa ser eluído por pelo menos 1 semana antes de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1-2-3 Grupo
Os pacientes do 1-2-3Group receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
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Os pacientes receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º ou 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1-3-5 Grupo
Os pacientes do Grupo 1-3-5 receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
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Os pacientes receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º ou 1º-3º-5º mês, depois prednisona oral 0,5mg/kg/d em dias alternados por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa da proteinúria
Prazo: 6 meses
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Proteinúria <0,3g/24h e função renal estável
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão parcial da proteinúria
Prazo: 6 meses
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Queda de proteinúria>50%, albumina sérica>30g/L e função renal estável
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6 meses
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Deterioração da função renal
Prazo: 6 meses
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O declínio longitudinal da eGFR, aumento da creatinina sérica > 50% ou declínio da eGFR > 25%, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 1010PY (2020) -51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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