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宽、窄Fenstrum内窥镜DCR的比较研究

2021年4月2日 更新者:Essam Ahmed EL-mezien、Menoufia University
本研究的目的是比较内窥镜鼻内 DCR 与窄鼻孔入路和内窥镜鼻内 DCR 与宽鼻孔入路的疗效和效果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

泪囊和鼻泪管是相邻的结构。 囊高于内眦腱 (MCT) 的部分称为眼底,其垂直长度为 3-5 毫米。 囊体低于 MCT,长约 10 毫米。 泪囊窝由上颌骨前额突和泪后骨组成。

泪道清除依赖于多种因素,例如重力、毛细血管吸引力、蒸发、结膜表面的吸收和依赖于眼轮匝肌尤其是其较深部分(霍纳氏肌)的作用的泪道“泵”。 闭眼时,霍纳氏肌收缩,颞侧五分之四小管受压闭合,鼻侧五分之一向后拉开,小管长度缩短。 因此,泪液有效地从颞侧输送到鼻侧,最终到达泪囊腔。 在睁眼过程中,随着霍纳氏肌的放松,颞小管的五分之四部分扩张,鼻腔五分之一部分受压闭合。 泪囊的上部直接受霍纳氏肌运动的影响。 在闭眼期间囊暂时扩张,在睁眼期间囊在其弹性的额外帮助下收缩。

泪道引流系统的临床评估最初由 Lester Jones 概述。 评估的形式是染料消失测试,然后是琼斯 I 和琼斯 II 测试。 染料消失试验 (DDT) 可用于评估是否存在足够的泪道流出,特别是在单侧病例中。 检查者使用一滴无菌的 2% 荧光素溶液或湿润的荧光素条,将荧光素滴入每只眼睛的结膜穹窿,然后观察泪膜。

内窥镜 DCR 是一种广泛接受的溢泪和泪囊炎治疗选择。 内窥镜 DCR 已被广泛执行,因为它比外部 DCR 具有几个优点,包括没有面部疤痕和通过内窥镜更好的可视化。 DCR 的目的是在泪囊和鼻腔之间创建一个旁路,即鼻口。

泪道系统中的阻塞部位是导致预后不良的特征之一。 泪囊定位错误和泪囊内侧壁切除不充分是最常见的失败原因。 一项系统回顾表明,在保留鼻粘膜和泪腺皮瓣的组中,存在改善结果和减少肉芽而不增加并发症发生率的趋势。 一项回顾 100 名 DCR 失败患者的研究表明,截骨术不充分、囊袋化不完全和开口瘢痕闭合是失败的最常见原因。

为了避免或防止新口阻塞,已经尝试了许多改进的技术。 这些措施包括将囊与鼻泪管完全分离以将泪液转移至新孔口、使用类固醇或丝裂霉素 C、硅胶管以及在广泛切除囊周围的骨后使用粘膜瓣。

最初,内窥镜 DCR 依赖于在泪囊中创建一个相对较小的窗孔,外科医生仅打开泪囊的下半部分。 许多作者声称中鼻甲的腋窝是泪囊顶部的标志。 然而,Wormald 和合著者在一项针对 47 名 CT-DCG 患者的研究中表明,泪囊的主要部分 (10 毫米) 位于中鼻甲腋窝上方,在该界标下方延伸 1-2 毫米。

获得一个大的袋状泪囊,广泛去除覆盖骨,囊的内侧壁和粘膜瓣的使用产生良好的手术结果,与传统内窥镜 DCR 技术的结果相当,有两个优点,首先,原发性手术失败是可以接受的除了技术上简单且非常成功的手术修正外,其次,有可能在没有硅胶管支架的情况下获得宽的 fenstrum。

泪道手术后的成功定义不明确,这导致对各种手术方法结果的解释混乱。 最实际的成功衡量标准是控制症状,尽管这可能与解剖结果不一致。

主观成功又可以从患者的症状中进行评估。 投诉的完全缓解或显着改善可视为主观成功。

解剖通畅性可以通过客观测试很容易地判断:功能性内窥镜染色测试或孔口检查、冲洗或荧光素保留测试。 功能性 NLDO 于 1955 年由 Demorest 和 Miller 首次描述,包括在解剖通畅的情况下的泪道引流功能障碍。 在这些情况下,需要排除导致溢泪的其他情况,例如分泌过多、泪液泵衰竭、引流装置不连续和部分泪道阻塞。 据报道,解剖成功率(即通畅率)高于功能成功率,这突出了测量生理成功率和患者症状缓解的重要性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、002
        • Ahmed ragab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者均因鼻泪管阻塞伴泪小管未闭而出现溢泪。
  2. 以全身性抗生素、类固醇/抗生素滴眼液、减充血剂滴鼻剂和局部鼻类固醇喷雾剂形式的保守治疗失败。
  3. 适合在全身麻醉下进行手术。

排除标准:

1- 溢泪由于泪囊前泪道系统阻塞。

2.眼部疾病导致流泪增多和眼睑错位

3.泪瘘。

4. 泪道、鼻或鼻窦肿瘤。

5.出血或凝血时间异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:宽窗内窥镜 DCR
内窥镜DCR
有源比较器:狭窄的 Fenstrum 内窥镜 DCR
内窥镜DCR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜评估
大体时间:术后1年
通过使用鼻内窥镜测量以英里为单位的长度和宽度来测量 DCR 孔口的尺寸
术后1年
客观评价
大体时间:术后1年
通过荧光消失试验进行客观评估
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (预期的)

2021年8月18日

研究完成 (预期的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Endoscopic DCR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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