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Estudo comparativo entre Fenstrum largo e estreito DCR endoscópico

2 de abril de 2021 atualizado por: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e efetividade da DCR endoscópica endonasal com abordagem de fenstro estreito e DCR endoscópica endonasal com abordagem de fenstro largo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O saco lacrimal e o ducto nasolacrimal são estruturas contíguas. A parte do saco superior ao tendão cantal medial (MCT) é chamada de fundo, com comprimento vertical de 3-5 mm. O corpo do saco, inferior ao MCT, tem cerca de 10 mm de comprimento. A fossa do saco lacrimal compreende o processo frontal anterior do osso maxilar e o osso lacrimal posterior.

A depuração lacrimal depende de vários fatores, como gravidade, forças de atração capilar, evaporação, absorção pela superfície conjuntival e a "bomba" lacrimal que depende da ação do músculo orbicular dos olhos, principalmente sua parte mais profunda (músculo de Horner). Durante o fechamento ocular, o músculo de Horner se contrai e os quatro quintos temporais do canalículo são pressionados e fechados, o quinto nasal é tracionado posteriormente e abre com encurtamento do comprimento canalicular. Portanto, o fluido lacrimal é efetivamente transportado do lado temporal para o nasal, atingindo finalmente a cavidade do saco lacrimal. Durante a abertura ocular, à medida que o músculo de Horner relaxa, os quatro quintos temporais do canalículo são expandidos e o quinto nasal é pressionado e fechado. A parte superior do saco lacrimal é diretamente afetada pelo movimento do músculo de Horner. Durante o fechamento dos olhos, o saco se expande temporariamente, durante a abertura do olho, o saco encolhe com uma ajuda adicional de sua elasticidade.

A avaliação clínica do sistema de drenagem lacrimal foi originalmente delineada por Lester Jones. A avaliação foi na forma de um teste de desaparecimento de corante seguido por um teste de Jones I e Jones II. O teste de desaparecimento do corante (DDT) é útil para avaliar a presença ou ausência de fluxo lacrimal adequado, principalmente nos casos unilaterais. Usando uma gota de solução estéril de fluoresceína a 2% ou uma tira de fluoresceína umedecida, o examinador instila fluoresceína nos fórnices conjuntivais de cada olho e, a seguir, observa o filme lacrimal.

A DCR endoscópica é uma opção de tratamento amplamente aceita para epífora e dacriocistite. A DCR endoscópica tem sido amplamente realizada, pois apresenta várias vantagens sobre a DCR externa, incluindo a ausência de cicatrizes na face e melhor visualização por endoscopia. O objetivo do DCR é criar um desvio, um rinostoma, entre o saco lacrimal e a cavidade nasal.

O local de obstrução no sistema lacrimal é uma das características que contribuem para um mau prognóstico. A falsa localização do saco lacrimal e a remoção inadequada da parede medial do saco são as causas mais comuns de falha. Uma revisão sistemática mostrou que houve uma tendência a melhores resultados e redução da granulação sem aumento das taxas de complicações em grupos onde a mucosa nasal e os retalhos lacrimais foram preservados. Um estudo que revisou 100 pacientes com DCR com falha mostrou que osteotomia inadequada, marsupialização incompleta do saco e fechamento cicatricial do óstio foram as causas mais comuns de falha.

Para evitar ou prevenir a obstrução do neo-óstio, muitas técnicas modificadas foram tentadas. Estes incluem separação completa do saco do ducto nasolacrimal para desviar o fluxo lacrimal para o neoóstio, uso de esteróides ou mitomicina-C, tubos de silicone e uso de retalhos de mucosa após ressecção ampla do osso ao redor do saco.

Inicialmente, a DCR endoscópica baseava-se na criação de um fenstro relativamente pequeno no saco lacrimal, com o cirurgião abrindo apenas a metade inferior do saco. Muitos autores afirmam que a axila do corneto médio é um marco para o teto do saco lacrimal. No entanto, Wormald e coautores, em um estudo com 47 pacientes CT-DCG, mostraram que a maior parte do saco lacrimal (10 mm) situa-se acima da axila do corneto médio, estendendo-se 1-2 mm abaixo desse ponto de referência.

A obtenção de um grande saco lacrimal marsupializado com ampla remoção do osso de cobertura, parede medial do saco e uso de retalhos de mucosa produz um bom resultado cirúrgico comparável aos resultados das técnicas convencionais de DCR endoscópica com duas vantagens primeiro, falhas cirúrgicas primárias são passíveis a revisões cirúrgicas tecnicamente simples e altamente bem-sucedidas, em segundo lugar, existe a possibilidade de obter fenstro largo sem colocação de stent com tubo de silicone.

O sucesso após a cirurgia lacrimal é mal definido, e isso tem levado a confusão na interpretação dos resultados de vários métodos cirúrgicos. A medida mais prática de sucesso é o controle dos sintomas, embora isso possa estar em desacordo com o resultado anatômico.

O sucesso subjetivo, por sua vez, pode ser avaliado a partir dos sintomas dos pacientes. O alívio completo ou melhora significativa das queixas pode ser considerado um sucesso subjetivo.

A permeabilidade anatômica pode ser facilmente avaliada em testes objetivos: teste de corante endoscópico funcional ou inspeção do óstio, irrigação ou teste de retenção de fluoresceína. A NLDO funcional foi descrita pela primeira vez por Demorest e Miller em 1955 para abranger a disfunção da drenagem lacrimal na presença de patência anatômica. Nesses casos, há necessidade de excluir outras condições causadoras de epífora, como hipersecreção, falha da bomba lacrimal, aparelho de drenagem descontínuo e obstrução parcial do ducto lacrimal. A taxa de sucesso anatômico, ou seja, a patência é relatada como maior do que o sucesso funcional, o que destaca a importância de medir o sucesso fisiológico e o alívio dos sintomas do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 002
        • Ahmed ragab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes apresentaram epífora devido à obstrução do ducto nasolacrimal com canalículos patentes.
  2. falha no tratamento conservador na forma de antibióticos sistêmicos, colírios de esteroides/antibióticos, gotas nasais descongestionantes e spray local de esteroides nasais.
  3. apto para cirurgia sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

1- Epífora por obstrução pré-sacal do sistema de drenagem lacrimal.

2. Doença ocular causando aumento do lacrimejamento e mau posicionamento das pálpebras

3. Fístula lacrimal.

4. Tumores da via lacrimal, nariz ou seios paranasais.

5. Pacientes com sangramento ou tempo de coagulação anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenstrum largo DCR endoscópico
DCR endoscópica
Comparador Ativo: DCR endoscópico estreito Fenstrum
DCR endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação endoscópica
Prazo: 1 ano pós-operatório
Dimensões de medição do óstio DCR medindo comprimento e largura em milhas metros usando endoscópio nasal
1 ano pós-operatório
Avaliação objetiva
Prazo: 1 ano pós-operatório
Avaliação objetiva por teste de desaparecimento de farinhascina
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Endoscopic DCR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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