- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04833452
Estudo comparativo entre Fenstrum largo e estreito DCR endoscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O saco lacrimal e o ducto nasolacrimal são estruturas contíguas. A parte do saco superior ao tendão cantal medial (MCT) é chamada de fundo, com comprimento vertical de 3-5 mm. O corpo do saco, inferior ao MCT, tem cerca de 10 mm de comprimento. A fossa do saco lacrimal compreende o processo frontal anterior do osso maxilar e o osso lacrimal posterior.
A depuração lacrimal depende de vários fatores, como gravidade, forças de atração capilar, evaporação, absorção pela superfície conjuntival e a "bomba" lacrimal que depende da ação do músculo orbicular dos olhos, principalmente sua parte mais profunda (músculo de Horner). Durante o fechamento ocular, o músculo de Horner se contrai e os quatro quintos temporais do canalículo são pressionados e fechados, o quinto nasal é tracionado posteriormente e abre com encurtamento do comprimento canalicular. Portanto, o fluido lacrimal é efetivamente transportado do lado temporal para o nasal, atingindo finalmente a cavidade do saco lacrimal. Durante a abertura ocular, à medida que o músculo de Horner relaxa, os quatro quintos temporais do canalículo são expandidos e o quinto nasal é pressionado e fechado. A parte superior do saco lacrimal é diretamente afetada pelo movimento do músculo de Horner. Durante o fechamento dos olhos, o saco se expande temporariamente, durante a abertura do olho, o saco encolhe com uma ajuda adicional de sua elasticidade.
A avaliação clínica do sistema de drenagem lacrimal foi originalmente delineada por Lester Jones. A avaliação foi na forma de um teste de desaparecimento de corante seguido por um teste de Jones I e Jones II. O teste de desaparecimento do corante (DDT) é útil para avaliar a presença ou ausência de fluxo lacrimal adequado, principalmente nos casos unilaterais. Usando uma gota de solução estéril de fluoresceína a 2% ou uma tira de fluoresceína umedecida, o examinador instila fluoresceína nos fórnices conjuntivais de cada olho e, a seguir, observa o filme lacrimal.
A DCR endoscópica é uma opção de tratamento amplamente aceita para epífora e dacriocistite. A DCR endoscópica tem sido amplamente realizada, pois apresenta várias vantagens sobre a DCR externa, incluindo a ausência de cicatrizes na face e melhor visualização por endoscopia. O objetivo do DCR é criar um desvio, um rinostoma, entre o saco lacrimal e a cavidade nasal.
O local de obstrução no sistema lacrimal é uma das características que contribuem para um mau prognóstico. A falsa localização do saco lacrimal e a remoção inadequada da parede medial do saco são as causas mais comuns de falha. Uma revisão sistemática mostrou que houve uma tendência a melhores resultados e redução da granulação sem aumento das taxas de complicações em grupos onde a mucosa nasal e os retalhos lacrimais foram preservados. Um estudo que revisou 100 pacientes com DCR com falha mostrou que osteotomia inadequada, marsupialização incompleta do saco e fechamento cicatricial do óstio foram as causas mais comuns de falha.
Para evitar ou prevenir a obstrução do neo-óstio, muitas técnicas modificadas foram tentadas. Estes incluem separação completa do saco do ducto nasolacrimal para desviar o fluxo lacrimal para o neoóstio, uso de esteróides ou mitomicina-C, tubos de silicone e uso de retalhos de mucosa após ressecção ampla do osso ao redor do saco.
Inicialmente, a DCR endoscópica baseava-se na criação de um fenstro relativamente pequeno no saco lacrimal, com o cirurgião abrindo apenas a metade inferior do saco. Muitos autores afirmam que a axila do corneto médio é um marco para o teto do saco lacrimal. No entanto, Wormald e coautores, em um estudo com 47 pacientes CT-DCG, mostraram que a maior parte do saco lacrimal (10 mm) situa-se acima da axila do corneto médio, estendendo-se 1-2 mm abaixo desse ponto de referência.
A obtenção de um grande saco lacrimal marsupializado com ampla remoção do osso de cobertura, parede medial do saco e uso de retalhos de mucosa produz um bom resultado cirúrgico comparável aos resultados das técnicas convencionais de DCR endoscópica com duas vantagens primeiro, falhas cirúrgicas primárias são passíveis a revisões cirúrgicas tecnicamente simples e altamente bem-sucedidas, em segundo lugar, existe a possibilidade de obter fenstro largo sem colocação de stent com tubo de silicone.
O sucesso após a cirurgia lacrimal é mal definido, e isso tem levado a confusão na interpretação dos resultados de vários métodos cirúrgicos. A medida mais prática de sucesso é o controle dos sintomas, embora isso possa estar em desacordo com o resultado anatômico.
O sucesso subjetivo, por sua vez, pode ser avaliado a partir dos sintomas dos pacientes. O alívio completo ou melhora significativa das queixas pode ser considerado um sucesso subjetivo.
A permeabilidade anatômica pode ser facilmente avaliada em testes objetivos: teste de corante endoscópico funcional ou inspeção do óstio, irrigação ou teste de retenção de fluoresceína. A NLDO funcional foi descrita pela primeira vez por Demorest e Miller em 1955 para abranger a disfunção da drenagem lacrimal na presença de patência anatômica. Nesses casos, há necessidade de excluir outras condições causadoras de epífora, como hipersecreção, falha da bomba lacrimal, aparelho de drenagem descontínuo e obstrução parcial do ducto lacrimal. A taxa de sucesso anatômico, ou seja, a patência é relatada como maior do que o sucesso funcional, o que destaca a importância de medir o sucesso fisiológico e o alívio dos sintomas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Ahmed ragab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentaram epífora devido à obstrução do ducto nasolacrimal com canalículos patentes.
- falha no tratamento conservador na forma de antibióticos sistêmicos, colírios de esteroides/antibióticos, gotas nasais descongestionantes e spray local de esteroides nasais.
- apto para cirurgia sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
1- Epífora por obstrução pré-sacal do sistema de drenagem lacrimal.
2. Doença ocular causando aumento do lacrimejamento e mau posicionamento das pálpebras
3. Fístula lacrimal.
4. Tumores da via lacrimal, nariz ou seios paranasais.
5. Pacientes com sangramento ou tempo de coagulação anormais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fenstrum largo DCR endoscópico
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DCR endoscópica
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Comparador Ativo: DCR endoscópico estreito Fenstrum
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DCR endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação endoscópica
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Dimensões de medição do óstio DCR medindo comprimento e largura em milhas metros usando endoscópio nasal
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1 ano pós-operatório
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Avaliação objetiva
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Avaliação objetiva por teste de desaparecimento de farinhascina
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopic DCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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