- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04833452
Jämförande studie mellan bred och smal Fenstrum endoskopisk DCR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tårsäcken och nasolacrimalkanalen är sammanhängande strukturer. Den del av säcken som är överlägsen den mediala canthal senan (MCT) kallas fundus, med dess vertikala längd är 3-5 mm. Säckens kropp, underlägsen MCT, är cirka 10 mm lång. Tårsäckens fossa består av den främre frontalprocessen av maxillärbenet och det bakre lacrimalbenet.
Tårretröjning är beroende av flera faktorer, såsom gravitation, kapillära attraktionskrafter, avdunstning, absorption av konjunktiva ytan och lacrimal "pump" som är beroende av verkan av orbicularis oculi-muskeln, särskilt dess djupare del (Horners muskel). Under ögonstängningen drar Hornermuskeln ihop sig och den temporala fyra-femtedelsdelen av canaliculus pressas och stängs, den nasala en femtedelsdelen dras bakåt och öppnar sig med förkortning av canaliculuslängden. Därför transporteras tårvätskan effektivt från temporala till nässidorna och når slutligen tårsäckens hålighet. Under ögonöppningen, när Horner-muskeln slappnar av, expanderas den temporala fyra-femtedelsdelen av canaliculus och den nasala en-femtedelen pressas och stängs. Den övre delen av tårsäcken påverkas direkt av Horners muskelrörelse. Under ögonstängning expanderar påsen temporärt, under ögonöppningen krymper påsen med ytterligare hjälp av sin elasticitet.
Den kliniska utvärderingen av tårdräneringssystemet skisserades ursprungligen av Lester Jones. Utvärdering var i form av ett färgämnesförsvinnande test följt av ett Jones I och Jones II-test. Färgämnesförsvinnandetestet (DDT) är användbart för att bedöma närvaron eller frånvaron av adekvat lacrimalt utflöde, särskilt i ensidiga fall. Med hjälp av en droppe steril 2-procentig fluoresceinlösning eller en fuktad fluoresceinremsa, instiller granskaren fluorescein i konjunktivala fornices i varje öga och observerar sedan tårfilmen.
Endoskopisk DCR är ett allmänt accepterat behandlingsalternativ för epifora och dacryocystit. endoskopisk DCR har utförts i stor utsträckning eftersom det har flera fördelar jämfört med extern DCR inklusive frånvaron av ansiktsärrbildning och bättre visualisering via endoskopi. Syftet med DCR är att skapa en bypass, ett rhinostoma, mellan tårsäcken och näshålan.
Obstruktionsställe i tårsystemet är en av de egenskaper som bidrar till en dålig prognos. Falsk lokalisering av tårsäcken och otillräckligt avlägsnande av säckens mediala vägg är de vanligaste orsakerna till misslyckande. En systematisk översikt visade att det fanns en trend mot förbättrade resultat och minskad granulering utan ökade komplikationsfrekvenser i grupper där nässlemhinnan och tårflikarna bevarades. En studie som granskade 100 misslyckade DCR-patienter visade att otillräcklig osteotomi, ofullständig pungpungbildning i säcken och cicatricial stängning av ostium var de vanligaste orsakerna till misslyckande.
För att undvika eller förhindra obstruktion av neo-ostium har många modifierade tekniker försökts. Dessa inkluderar fullständig separation av påsen från den nasolakrimala kanalen för att avleda tårflödet till neo-ostium, användning av steroider eller mitomycin-C, silikonslangar och användning av slemhinneflikar efter bred resektion av ben som omger påsen.
Inledningsvis förlitade sig endoskopisk DCR på skapandet av ett relativt litet fenstrum i tårsäcken, där kirurgen endast öppnade den nedre halvan av säcken. Många författare hävdar att axillen på den mellersta turbinaten är ett landmärke för taket på tårsäcken. Men Wormald och medförfattare, i en studie med 47 CT-DCG-patienter, visade att huvuddelen av tårsäcken (10 mm) är belägen ovanför axillen på den mellersta turbinaten, sträcker sig 1-2 mm under detta landmärke.
Att erhålla en stor marsupialiserad tårsäck med brett avlägsnande av det täckande benet, säckens mediala vägg och användning av slemhinneflikar ger ett bra kirurgiskt resultat som är jämförbart med resultaten av konventionella endoskopiska DCR-tekniker med två fördelar först, primära kirurgiska misslyckanden är mottagliga till tekniskt enkla och mycket framgångsrika kirurgiska revisioner, för det andra finns det en möjlighet att erhålla brett fenstrum utan silikonslangstenting.
Framgång efter tårkirurgi är dåligt definierad, och detta har lett till förvirring i tolkningen av resultat för olika operationsmetoder. Det mest praktiska måttet på framgång är kontroll av symtom, även om detta kan stå i strid med det anatomiska resultatet.
Subjektiv framgång kan i sin tur bedömas utifrån patienternas symtom. Fullständig lättnad eller betydande förbättring av klagomål kan betraktas som en subjektiv framgång.
Anatomisk öppenhet kan lätt bedömas i objektiva tester: funktionellt endoskopiskt färgämnestest eller inspektion av ostium, spolnings- eller fluoresceinretentionstest. Funktionell NLDO beskrevs först av Demorest och Miller 1955 för att omfatta tårdräneringsdysfunktion i närvaro av anatomisk öppenhet. I dessa fall finns det ett behov av att utesluta andra tillstånd som orsakar epifora, såsom hypersekretion, tårpumpfel, diskontinuerlig dräneringsapparat och partiell tårkanalobstruktion. Den anatomiska framgångsfrekvensen, dvs. öppenheten rapporteras vara högre än den funktionella framgången, vilket understryker vikten av att mäta den fysiologiska framgången och där lindring av patientens symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Ahmed ragab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter uppvisade epifora på grund av obstruktion av nasolacrimal kanal med patenterade canaliculi.
- misslyckad konservativ behandling i form av systemisk antibiotika, steroid/antibiotika ögondroppar, avsvällande näsdroppar och lokal nässteroidspray.
- lämplig för operation under narkos.
Exklusions kriterier:
1- Epifora på grund av pre-sackobstruktion av tårdräneringssystem.
2. Ögonsjukdom som orsakar ökad tårbildning och felställning av ögonlocken
3. Lacrimal fistel.
4. Tumörer i lacrimal passage, näsa eller paranasal sinus.
5. Patienter med onormal blödning eller koagulationstid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bred fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
|
Aktiv komparator: Smal Fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk bedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mät mått på DCR ostium genom att mäta längd och bredd i milmeter med hjälp av näsendoskop
|
1 år efter operationen
|
|
Objektiv bedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Objektiv bedömning genom test för försvinnande av flourscine
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endoscopic DCR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .