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Estudio comparativo entre DCR endoscópica de fenstrum ancho y estrecho

2 de abril de 2021 actualizado por: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la efectividad de la DCR endonasal endoscópica con abordaje de fenstrum estrecho y la DCR endonasal endoscópica con abordaje de fenstrum ancho.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El saco lagrimal y el conducto nasolagrimal son estructuras contiguas. La parte del saco superior al tendón cantal medial (MCT) se denomina fondo, con una longitud vertical de 3-5 mm. El cuerpo del saco, inferior al MCT, tiene una longitud de unos 10 mm. La fosa del saco lagrimal comprende el proceso frontal anterior del hueso maxilar y el hueso lagrimal posterior.

El aclaramiento lagrimal depende de varios factores, como la gravedad, las fuerzas de atracción capilar, la evaporación, la absorción por la superficie conjuntival y la "bomba" lagrimal que depende de la acción del músculo orbicularis oculi, particularmente su parte más profunda (músculo de Horner). Durante el cierre del ojo, el músculo de Horner se contrae y las cuatro quintas partes temporales del canalículo se presionan y cierran, la quinta parte nasal se tira hacia atrás y se abre con acortamiento de la longitud canalicular. Por lo tanto, el líquido lagrimal se transporta de manera efectiva desde el lado temporal al nasal, llegando finalmente a la cavidad del saco lagrimal. Durante la apertura del ojo, a medida que el músculo de Horner se relaja, las cuatro quintas partes temporales del canalículo se expanden y la quinta parte nasal se presiona y se cierra. La parte superior del saco lagrimal está directamente afectada por el movimiento del músculo de Horner. Durante el cierre del ojo, el saco se expande temporalmente, durante la apertura del ojo, el saco se contrae con una ayuda adicional de su elasticidad.

La evaluación clínica del sistema de drenaje lagrimal fue esbozada originalmente por Lester Jones. La evaluación fue en forma de una prueba de desaparición del colorante seguida de una prueba de Jones I y Jones II. La prueba de desaparición del colorante (DDT) es útil para evaluar la presencia o ausencia de un flujo lagrimal adecuado, especialmente en casos unilaterales. Usando una gota de solución estéril de fluoresceína al 2% o una tira de fluoresceína humedecida, el examinador infunde fluoresceína en los fondos de saco conjuntivales de cada ojo y luego observa la película lagrimal.

La DCR endoscópica es una opción de tratamiento ampliamente aceptada para la epífora y la dacriocistitis. La DCR endoscópica se ha realizado ampliamente ya que tiene varias ventajas sobre la DCR externa, incluida la ausencia de cicatrices en la cara y una mejor visualización a través de la endoscopia. El propósito de la DCR es crear un bypass, un rinostoma, entre el saco lagrimal y la cavidad nasal.

La obstrucción del sitio en el sistema lagrimal es una de las características que contribuyen a un mal pronóstico. La localización falsa del saco lagrimal y la remoción inadecuada de la pared medial del saco son las causas más comunes de fracaso. Una revisión sistemática mostró que hubo una tendencia hacia mejores resultados y reducción de la granulación sin mayores tasas de complicaciones en los grupos en los que se conservaron los colgajos lagrimales y de la mucosa nasal. Un estudio que revisó a 100 pacientes con DCR fallida mostró que la osteotomía inadecuada, la marsupialización incompleta del saco y el cierre cicatricial del ostium fueron las causas más comunes de falla.

Para evitar o prevenir la obstrucción del neo-ostium, se han intentado muchas técnicas modificadas. Estos incluyen la separación completa del saco del conducto nasolagrimal para desviar el flujo lagrimal al neo-ostium, uso de esteroides o mitomicina-C, tubos de silicona y uso de colgajos mucosos después de una resección amplia del hueso que rodea el saco.

Inicialmente, la DCR endoscópica se basaba en la creación de un fenstrum relativamente pequeño en el saco lagrimal, y el cirujano abría solo la mitad inferior del saco. Muchos autores afirman que la axila del cornete medio es un punto de referencia para el techo del saco lagrimal. Sin embargo, Wormald y coautores, en un estudio con 47 pacientes con CT-DCG, demostraron que la mayor parte del saco lagrimal (10 mm) está situado por encima de la axila del cornete medio, extendiéndose 1-2 mm por debajo de este punto de referencia.

La obtención de un gran saco lagrimal marsupializado con una amplia remoción del hueso que lo cubre, la pared medial del saco y el uso de colgajos mucosos produce un buen resultado quirúrgico que es comparable a los resultados de las técnicas de DCR endoscópicas convencionales con dos ventajas primero, los fracasos quirúrgicos primarios son susceptibles a revisiones quirúrgicas técnicamente simples y altamente exitosas, en segundo lugar, existe la posibilidad de obtener un fenstrum ancho sin stent de tubo de silicona.

El éxito después de la cirugía lagrimal está mal definido y esto ha llevado a confusión en la interpretación de los resultados de varios métodos quirúrgicos. La medida más práctica del éxito es el control de los síntomas, aunque esto puede estar reñido con el resultado anatómico.

A su vez, el éxito subjetivo puede evaluarse a partir de los síntomas de los pacientes. El alivio completo o la mejora significativa de las quejas puede considerarse un éxito subjetivo.

La permeabilidad anatómica se puede juzgar fácilmente en pruebas objetivas: prueba de colorante endoscópica funcional o inspección del ostium, irrigación o prueba de retención de fluoresceína. La NLDO funcional fue descrita por primera vez por Demorest y Miller en 1955 para abarcar la disfunción del drenaje lagrimal en presencia de permeabilidad anatómica. En esos casos, existe la necesidad de excluir otras condiciones que causan epífora, como hipersecreción, falla de la bomba lagrimal, aparato de drenaje discontinuo y obstrucción parcial del conducto lagrimal. Se informa que la tasa de éxito anatómico, es decir, la permeabilidad, es mayor que el éxito funcional, lo que destaca la importancia de medir el éxito fisiológico y el alivio de los síntomas del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 002
        • Ahmed ragab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes presentaron epífora por obstrucción del conducto nasolagrimal con canalículos permeables.
  2. Fracasó el tratamiento conservador en forma de antibióticos sistémicos, gotas oftálmicas de esteroides/antibióticos, gotas nasales descongestionantes y spray nasal local de esteroides.
  3. Apto para cirugía bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

1- Epífora por obstrucción presaccal del sistema de drenaje lagrimal.

2. Enfermedad ocular que causa aumento del lagrimeo y malposición de los párpados

3. Fístula lagrimal.

4. Tumores de vía lagrimal, nariz o senos paranasales.

5. Pacientes con sangrado o tiempo de coagulación anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DCR endoscópica de fenstrum ancho
RCD endoscópica
Comparador activo: DCR endoscópica de fenstrum estrecho
RCD endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Dimensiones de medición del ostium DCR midiendo la longitud y el ancho en metros utilizando un endoscopio nasal
1 año postoperatorio
Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
Evaluación objetiva por prueba de desaparición de harinas
1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Endoscopic DCR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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