- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833452
Vergleichsstudie zwischen breitem und schmalem Fenstrum endoskopischer DCR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Tränensack und der Tränennasengang sind zusammenhängende Strukturen. Der Teil des Sacks oberhalb der medialen Lidsehne (MCT) wird als Fundus bezeichnet und hat eine vertikale Länge von 3-5 mm. Der Körper des Sacks unterhalb des MCT ist etwa 10 mm lang. Die Tränensackgrube besteht aus dem vorderen Stirnfortsatz des Oberkieferknochens und dem hinteren Tränenbein.
Die Tränenräumung hängt von mehreren Faktoren ab, wie Schwerkraft, kapillaren Anziehungskräften, Verdunstung, Absorption durch die Bindehautoberfläche und der Tränen-"Pumpe", die auf der Wirkung des Musculus orbicularis oculi, insbesondere seines tieferen Teils (Muskel Horner), beruht. Während des Augenschlusses zieht sich der Horner-Muskel zusammen und der temporale Vierfünftel-Teil des Canaliculus wird gedrückt und geschlossen, der nasale Fünftel-Teil wird nach hinten gezogen und öffnet sich unter Verkürzung der Canaliculus-Länge. Daher wird die Tränenflüssigkeit effektiv von der temporalen zur nasalen Seite transportiert und erreicht schließlich die Tränensackhöhle. Während der Augenöffnung, wenn sich der Horner-Muskel entspannt, wird der temporale Vierfünftel-Teil des Canaliculus erweitert und der nasale Fünftel-Teil wird gedrückt und geschlossen. Der obere Teil des Tränensacks wird direkt von der Horner-Muskelbewegung beeinflusst. Beim Schließen des Auges dehnt sich der Sack zeitlich aus, beim Öffnen des Auges schrumpft der Sack zusätzlich mit Hilfe seiner Elastizität.
Die klinische Bewertung des Tränendrainagesystems wurde ursprünglich von Lester Jones skizziert. Die Bewertung erfolgte in Form eines Tests zum Verschwinden des Farbstoffs, gefolgt von einem Jones-I- und Jones-II-Test. Der Farbstoff-Verschwinden-Test (DDT) ist nützlich, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines ausreichenden Tränenabflusses zu beurteilen, insbesondere in einseitigen Fällen. Mit einem Tropfen einer sterilen 2%igen Fluoresceinlösung oder einem angefeuchteten Fluoresceinstreifen tröpfelt der Untersucher Fluorescein in die Bindehautfalten jedes Auges und beobachtet dann den Tränenfilm.
Die endoskopische DCR ist eine weithin akzeptierte Behandlungsoption für Epiphora und Dakryozystitis. Die endoskopische DCR wurde häufig durchgeführt, da sie gegenüber der externen DCR mehrere Vorteile hat, darunter das Fehlen von Gesichtsnarben und eine bessere Visualisierung durch Endoskopie. Der Zweck der DCR besteht darin, einen Bypass, ein Rhinostoma, zwischen dem Tränensack und der Nasenhöhle zu schaffen.
Obstruktionsstelle im Tränensystem ist eines der Merkmale, die zu einer schlechten Prognose beitragen. Falsche Lokalisation des Tränensacks und unzureichende Entfernung der medialen Tränensackwand sind die häufigsten Ursachen für ein Versagen. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass es einen Trend zu verbesserten Ergebnissen und reduzierter Granulation ohne erhöhte Komplikationsraten in Gruppen gab, in denen Nasenschleimhaut und Tränenlappen erhalten blieben. Eine Studie mit 100 erfolglosen DCR-Patienten zeigte, dass unzureichende Osteotomie, unvollständige Beutelmarsupialisierung und vernarbender Verschluss des Ostiums die häufigsten Ursachen für ein Versagen waren.
Um eine Obstruktion des Neo-Ostiums zu vermeiden oder zu verhindern, wurden viele modifizierte Techniken versucht. Dazu gehören die vollständige Trennung des Tränensacks vom Tränennasengang, um den Tränenfluss zum Neo-Ostium umzuleiten, die Verwendung von Steroiden oder Mitomycin-C, Silikonschläuche und die Verwendung von Schleimhautlappen nach einer ausgedehnten Resektion des den Sack umgebenden Knochens.
Anfänglich stützte sich die endoskopische DCR auf die Schaffung eines relativ kleinen Fenstrums in den Tränensack, wobei der Chirurg nur die untere Hälfte des Sacks öffnete. Viele Autoren behaupten, dass die Axilla der mittleren Nasenmuschel ein Orientierungspunkt für das Dach des Tränensacks ist. Wormald und Co-Autoren zeigten jedoch in einer Studie mit 47 CT-DCG-Patienten, dass der größte Teil des Tränensacks (10 mm) über der Achsel der mittleren Nasenmuschel liegt und sich 1–2 mm unterhalb dieser Landmarke erstreckt.
Das Erhalten eines großen marsupialisierten Tränensacks mit breiter Entfernung des bedeckenden Knochens, der medialen Wand des Sacks und der Verwendung von Schleimhautlappen ergibt ein gutes chirurgisches Ergebnis, das mit den Ergebnissen herkömmlicher endoskopischer DCR-Techniken vergleichbar ist, mit zwei Vorteilen erstens, primäre chirurgische Misserfolge sind zugänglich zu technisch einfachen und sehr erfolgreichen chirurgischen Revisionen, zum anderen besteht die Möglichkeit, ein breites Fenstrum ohne Silikonschlauchstenting zu erhalten.
Der Erfolg nach einer Tränenwegsoperation ist schlecht definiert, was zu Verwirrung bei der Interpretation der Ergebnisse für verschiedene chirurgische Methoden geführt hat. Das praktischste Maß für den Erfolg ist die Kontrolle der Symptome, obwohl dies im Widerspruch zum anatomischen Ergebnis stehen kann.
Der subjektive Erfolg wiederum kann anhand der Symptome der Patienten beurteilt werden. Als subjektiver Erfolg kann eine vollständige Linderung oder deutliche Besserung der Beschwerden gewertet werden.
Die anatomische Durchgängigkeit kann leicht durch objektive Tests beurteilt werden: funktioneller endoskopischer Farbstofftest oder Inspektion des Ostiums, Spülung oder Fluorescein-Retentionstest. Funktionelle NLDO wurde erstmals 1955 von Demorest und Miller beschrieben, um eine Tränendrainagestörung bei anatomischer Durchgängigkeit zu umfassen. In diesen Fällen müssen andere Zustände ausgeschlossen werden, die Epiphora verursachen, wie z. B. Hypersekretion, Versagen der Tränenpumpe, diskontinuierlicher Drainageapparat und partielle Verstopfung der Tränenwege. Die anatomische Erfolgsrate, d. h. die Durchgängigkeit, soll höher sein als der funktionelle Erfolg, was die Bedeutung der Messung des physiologischen Erfolgs und der Linderung der Symptome des Patienten unterstreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 002
- Ahmed ragab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten stellten sich mit Epiphora aufgrund einer Obstruktion des Tränennasengangs mit offenen Kanälchen vor.
- erfolglose konservative Behandlung in Form von systemischen Antibiotika, Steroid-/Antibiotika-Augentropfen, abschwellenden Nasentropfen und lokalem Steroid-Nasenspray.
- geeignet für Operationen unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
1- Epiphora aufgrund einer präsackalen Obstruktion des Tränendrainagesystems.
2. Augenkrankheit, die zu vermehrtem Tränenfluss und Fehlstellung der Augenlider führt
3. Tränenfistel.
4. Tumoren der Tränenwege, der Nase oder der Nasennebenhöhlen.
5. Patienten mit anormaler Blutungs- oder Gerinnungszeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Breites Fenstrum Endoskopische DCR
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Endoskopische DCR
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Aktiver Komparator: Enges Fenstrum Endoskopische DCR
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Endoskopische DCR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Messabmessungen des DCR-Ostiums durch Messen der Länge und Breite in Meilenmetern unter Verwendung eines Nasenendoskops
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1 Jahr postoperativ
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Objektive Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Objektive Bewertung durch Flourscine-Verschwindenstest
|
1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endoscopic DCR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Epiphora
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungEpiphora wegen unzureichender Drainage, linke Seite | Epiphora wegen unzureichender Drainage, rechte SeiteChina
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Tanta UniversityAbgeschlossen
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Sinopsys SurgicalAbgeschlossen
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Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AbgeschlossenEpiphoraVereinigte Staaten
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AurolabAbgeschlossen
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbgeschlossen
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Minia UniversityAbgeschlossen
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Louisiana State University Health Sciences Center...RekrutierungEpiphora | Dakryostenose | DakryozystitisVereinigte Staaten
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Menoufia UniversityUnbekannt