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Vergleichsstudie zwischen breitem und schmalem Fenstrum endoskopischer DCR

2. April 2021 aktualisiert von: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der endoskopischen endonasalen DCR mit engem Fenstrum-Zugang und der endoskopischen endonasalen DCR mit weitem Fenstrum-Zugang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Der Tränensack und der Tränennasengang sind zusammenhängende Strukturen. Der Teil des Sacks oberhalb der medialen Lidsehne (MCT) wird als Fundus bezeichnet und hat eine vertikale Länge von 3-5 mm. Der Körper des Sacks unterhalb des MCT ist etwa 10 mm lang. Die Tränensackgrube besteht aus dem vorderen Stirnfortsatz des Oberkieferknochens und dem hinteren Tränenbein.

Die Tränenräumung hängt von mehreren Faktoren ab, wie Schwerkraft, kapillaren Anziehungskräften, Verdunstung, Absorption durch die Bindehautoberfläche und der Tränen-"Pumpe", die auf der Wirkung des Musculus orbicularis oculi, insbesondere seines tieferen Teils (Muskel Horner), beruht. Während des Augenschlusses zieht sich der Horner-Muskel zusammen und der temporale Vierfünftel-Teil des Canaliculus wird gedrückt und geschlossen, der nasale Fünftel-Teil wird nach hinten gezogen und öffnet sich unter Verkürzung der Canaliculus-Länge. Daher wird die Tränenflüssigkeit effektiv von der temporalen zur nasalen Seite transportiert und erreicht schließlich die Tränensackhöhle. Während der Augenöffnung, wenn sich der Horner-Muskel entspannt, wird der temporale Vierfünftel-Teil des Canaliculus erweitert und der nasale Fünftel-Teil wird gedrückt und geschlossen. Der obere Teil des Tränensacks wird direkt von der Horner-Muskelbewegung beeinflusst. Beim Schließen des Auges dehnt sich der Sack zeitlich aus, beim Öffnen des Auges schrumpft der Sack zusätzlich mit Hilfe seiner Elastizität.

Die klinische Bewertung des Tränendrainagesystems wurde ursprünglich von Lester Jones skizziert. Die Bewertung erfolgte in Form eines Tests zum Verschwinden des Farbstoffs, gefolgt von einem Jones-I- und Jones-II-Test. Der Farbstoff-Verschwinden-Test (DDT) ist nützlich, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines ausreichenden Tränenabflusses zu beurteilen, insbesondere in einseitigen Fällen. Mit einem Tropfen einer sterilen 2%igen Fluoresceinlösung oder einem angefeuchteten Fluoresceinstreifen tröpfelt der Untersucher Fluorescein in die Bindehautfalten jedes Auges und beobachtet dann den Tränenfilm.

Die endoskopische DCR ist eine weithin akzeptierte Behandlungsoption für Epiphora und Dakryozystitis. Die endoskopische DCR wurde häufig durchgeführt, da sie gegenüber der externen DCR mehrere Vorteile hat, darunter das Fehlen von Gesichtsnarben und eine bessere Visualisierung durch Endoskopie. Der Zweck der DCR besteht darin, einen Bypass, ein Rhinostoma, zwischen dem Tränensack und der Nasenhöhle zu schaffen.

Obstruktionsstelle im Tränensystem ist eines der Merkmale, die zu einer schlechten Prognose beitragen. Falsche Lokalisation des Tränensacks und unzureichende Entfernung der medialen Tränensackwand sind die häufigsten Ursachen für ein Versagen. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass es einen Trend zu verbesserten Ergebnissen und reduzierter Granulation ohne erhöhte Komplikationsraten in Gruppen gab, in denen Nasenschleimhaut und Tränenlappen erhalten blieben. Eine Studie mit 100 erfolglosen DCR-Patienten zeigte, dass unzureichende Osteotomie, unvollständige Beutelmarsupialisierung und vernarbender Verschluss des Ostiums die häufigsten Ursachen für ein Versagen waren.

Um eine Obstruktion des Neo-Ostiums zu vermeiden oder zu verhindern, wurden viele modifizierte Techniken versucht. Dazu gehören die vollständige Trennung des Tränensacks vom Tränennasengang, um den Tränenfluss zum Neo-Ostium umzuleiten, die Verwendung von Steroiden oder Mitomycin-C, Silikonschläuche und die Verwendung von Schleimhautlappen nach einer ausgedehnten Resektion des den Sack umgebenden Knochens.

Anfänglich stützte sich die endoskopische DCR auf die Schaffung eines relativ kleinen Fenstrums in den Tränensack, wobei der Chirurg nur die untere Hälfte des Sacks öffnete. Viele Autoren behaupten, dass die Axilla der mittleren Nasenmuschel ein Orientierungspunkt für das Dach des Tränensacks ist. Wormald und Co-Autoren zeigten jedoch in einer Studie mit 47 CT-DCG-Patienten, dass der größte Teil des Tränensacks (10 mm) über der Achsel der mittleren Nasenmuschel liegt und sich 1–2 mm unterhalb dieser Landmarke erstreckt.

Das Erhalten eines großen marsupialisierten Tränensacks mit breiter Entfernung des bedeckenden Knochens, der medialen Wand des Sacks und der Verwendung von Schleimhautlappen ergibt ein gutes chirurgisches Ergebnis, das mit den Ergebnissen herkömmlicher endoskopischer DCR-Techniken vergleichbar ist, mit zwei Vorteilen erstens, primäre chirurgische Misserfolge sind zugänglich zu technisch einfachen und sehr erfolgreichen chirurgischen Revisionen, zum anderen besteht die Möglichkeit, ein breites Fenstrum ohne Silikonschlauchstenting zu erhalten.

Der Erfolg nach einer Tränenwegsoperation ist schlecht definiert, was zu Verwirrung bei der Interpretation der Ergebnisse für verschiedene chirurgische Methoden geführt hat. Das praktischste Maß für den Erfolg ist die Kontrolle der Symptome, obwohl dies im Widerspruch zum anatomischen Ergebnis stehen kann.

Der subjektive Erfolg wiederum kann anhand der Symptome der Patienten beurteilt werden. Als subjektiver Erfolg kann eine vollständige Linderung oder deutliche Besserung der Beschwerden gewertet werden.

Die anatomische Durchgängigkeit kann leicht durch objektive Tests beurteilt werden: funktioneller endoskopischer Farbstofftest oder Inspektion des Ostiums, Spülung oder Fluorescein-Retentionstest. Funktionelle NLDO wurde erstmals 1955 von Demorest und Miller beschrieben, um eine Tränendrainagestörung bei anatomischer Durchgängigkeit zu umfassen. In diesen Fällen müssen andere Zustände ausgeschlossen werden, die Epiphora verursachen, wie z. B. Hypersekretion, Versagen der Tränenpumpe, diskontinuierlicher Drainageapparat und partielle Verstopfung der Tränenwege. Die anatomische Erfolgsrate, d. h. die Durchgängigkeit, soll höher sein als der funktionelle Erfolg, was die Bedeutung der Messung des physiologischen Erfolgs und der Linderung der Symptome des Patienten unterstreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed ragab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten stellten sich mit Epiphora aufgrund einer Obstruktion des Tränennasengangs mit offenen Kanälchen vor.
  2. erfolglose konservative Behandlung in Form von systemischen Antibiotika, Steroid-/Antibiotika-Augentropfen, abschwellenden Nasentropfen und lokalem Steroid-Nasenspray.
  3. geeignet für Operationen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

1- Epiphora aufgrund einer präsackalen Obstruktion des Tränendrainagesystems.

2. Augenkrankheit, die zu vermehrtem Tränenfluss und Fehlstellung der Augenlider führt

3. Tränenfistel.

4. Tumoren der Tränenwege, der Nase oder der Nasennebenhöhlen.

5. Patienten mit anormaler Blutungs- oder Gerinnungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breites Fenstrum Endoskopische DCR
Endoskopische DCR
Aktiver Komparator: Enges Fenstrum Endoskopische DCR
Endoskopische DCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Messabmessungen des DCR-Ostiums durch Messen der Länge und Breite in Meilenmetern unter Verwendung eines Nasenendoskops
1 Jahr postoperativ
Objektive Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Objektive Bewertung durch Flourscine-Verschwindenstest
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic DCR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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