- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04833452
Sammenlignende studie mellom bred og smal Fenstrum endoskopisk DCR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tårsekken og nasolacrimal-kanalen er sammenhengende strukturer. Den delen av sekken som er overlegen den mediale canthal senen (MCT) kalles fundus, med dens vertikale lengde på 3-5 mm. Kroppen av sekken, underordnet MCT, er omtrent 10 mm lang. Tåresekkens fossa består av den fremre frontale prosessen av kjevebenet og det bakre tårebenet.
Tåreklarering er avhengig av flere faktorer, som gravitasjon, kapillære tiltrekningskrefter, fordampning, absorpsjon av konjunktivoverflaten og tårepumpen som er avhengig av virkningen av orbicularis oculi-muskelen, spesielt dens dypere del (Horners muskel). Under øyelukkingen trekker Horner-muskelen seg sammen og den temporale fire-femtedelen av canaliculus presses og lukkes, den nasale en-femtedelen trekkes bakover og åpner seg med forkortelse av canaliculus-lengden. Derfor transporteres tårevæsken effektivt fra temporale til nesesider, og når til slutt tåresekkens hulrom. Under øyeåpningen, når Horner-muskelen slapper av, utvides den temporale fire-femtedelen av canaliculus og den nasale en-femtedelen presses og lukkes. Den øvre delen av tåresekken er direkte påvirket av Horners muskelbevegelse. Under øyelukking utvider posen seg midlertidig, under øyeåpningen krymper posen med en ekstra hjelp av elastisiteten.
Den kliniske evalueringen av tåredreneringssystemet ble opprinnelig skissert av Lester Jones. Evaluering var i form av en fargeforsvinningstest etterfulgt av en Jones I og Jones II test. Fargeforsvinningstesten (DDT) er nyttig for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av tilstrekkelig tåreutstrømning, spesielt i ensidige tilfeller. Ved å bruke en dråpe steril 2% fluorescein-løsning eller en fuktet fluorescein-strimmel, drypper undersøkeren fluorescein inn i konjunktivale fornices i hvert øye og observerer deretter tårefilmen.
Endoskopisk DCR er et allment akseptert behandlingsalternativ for epiphora og dacryocystitis. endoskopisk DCR har blitt utført mye ettersom den har flere fordeler fremfor ekstern DCR, inkludert fravær av ansiktsarrdannelse og bedre visualisering via endoskopi. Formålet med DCR er å lage en bypass, et rhinostoma, mellom tåresekken og nesehulen.
Obstruksjonssted i tåresystemet er en av egenskapene som bidrar til dårlig prognose. Falsk lokalisering av tåresekken og utilstrekkelig fjerning av medialveggen av sekken er de vanligste årsakene til svikt. En systematisk oversikt viste at det var en trend mot forbedrede resultater og redusert granulering uten økte komplikasjonsrater i grupper der neseslimhinne- og tårefliker var bevart. En studie som gjennomgikk 100 mislykkede DCR-pasienter, viste at utilstrekkelig osteotomi, ufullstendig sekkpungpung og cicatricial lukking av ostium var de vanligste årsakene til svikt.
For å unngå eller forhindre obstruksjon av neo-ostium, har mange modifiserte teknikker blitt forsøkt. Disse inkluderer fullstendig separasjon av sekken fra den nasolacrimale kanalen for å avlede tårestrømmen til neo-ostium, bruk av steroider eller mitomycin-C, silisiumslanger og bruk av slimhinneklaffer etter bred reseksjon av bein som omgir sekken.
Til å begynne med var endoskopisk DCR avhengig av opprettelsen av et relativt lite fenstrum i tåresekken, med kirurgen som bare åpnet den nedre halvdelen av sekken. Mange forfattere hevder at aksillen til den midterste turbinaten er et landemerke for taket på tåresekken. Imidlertid viste Wormald og medforfattere, i en studie med 47 CT-DCG-pasienter, at hoveddelen av tåresekken (10 mm) ligger over aksillen til den midterste turbinaten, og strekker seg 1-2 mm under dette landemerket.
Å skaffe en stor pungformet tåresekk med bred fjerning av dekkbeinet, medialveggen av sekken og bruk av slimhinneklaffer gir et godt kirurgisk resultat som er sammenlignbart med resultatene av konvensjonelle endoskopiske DCR-teknikker med to fordeler først, primære kirurgiske feil er mottagelige til teknisk enkle og svært vellykkede kirurgiske revisjoner, for det andre er det en mulighet for å oppnå bred fenstrum uten stenting av silikonrør.
Suksess etter tåreoperasjon er dårlig definert, og dette har ført til forvirring i tolkningen av resultater for ulike kirurgiske metoder. Det mest praktiske målet for suksess er kontroll av symptomer, selv om dette kan være i strid med anatomisk utfall.
Subjektiv suksess kan igjen vurderes ut fra pasientenes symptomer. Fullstendig lettelse eller betydelig forbedring av klager kan betraktes som en subjektiv suksess.
Anatomisk åpenhet kan lett bedømmes i objektive tester: funksjonell endoskopisk fargetest eller inspeksjon av ostium, irrigasjons- eller fluoresceinretensjonstesten. Funksjonell NLDO ble først beskrevet av Demorest og Miller i 1955 for å omfatte tåredreneringsdysfunksjon i nærvær av anatomisk åpenhet. I slike tilfeller er det behov for å utelukke andre tilstander som forårsaker epifora, slik som hypersekresjon, svikt i tårepumpen, diskontinuerlig dreneringsapparat og delvis tårekanalobstruksjon. Den anatomiske suksessraten, dvs. åpenheten er rapportert å være høyere enn den funksjonelle suksessen, noe som understreker viktigheten av å måle den fysiologiske suksessen og lindring av pasientens symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Ahmed ragab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presenterte epiphora på grunn av obstruksjon av nasolacrimal kanal med patenterte canaliculi.
- mislykket konservativ behandling i form av systemisk antibiotika, steroid/antibiotika øyedråper, avsvellende nesedråper og lokal nesesteroidspray.
- egnet for operasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
1- Epiphora på grunn av pre-saccal obstruksjon av lacrimalt dreneringssystem.
2. Øyesykdom som forårsaker økt tåreflåd og feilstilling av øyelokk
3. Lacrimal fistel.
4. Tumorer i tårepassasjen, nesen eller paranasal sinus.
5. Pasienter med unormal blødning eller koagulasjonstid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bred fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
|
Aktiv komparator: Smal Fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Måle dimensjoner av DCR ostium ved å måle lengde og bredde i milemeter ved å bruke neseendoskop
|
1 år postoperativt
|
|
Objektiv vurdering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Objektiv vurdering med flourscine-forsvinningstest
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic DCR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .