Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom bred og smal Fenstrum endoskopisk DCR

2. april 2021 oppdatert av: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
Målet med studien er å sammenligne effekten og effektiviteten til endoskopisk endonasal DCR med smal fenstrum-tilnærming og endoskopisk endonasal DCR med bred fenstrum-tilnærming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Tårsekken og nasolacrimal-kanalen er sammenhengende strukturer. Den delen av sekken som er overlegen den mediale canthal senen (MCT) kalles fundus, med dens vertikale lengde på 3-5 mm. Kroppen av sekken, underordnet MCT, er omtrent 10 mm lang. Tåresekkens fossa består av den fremre frontale prosessen av kjevebenet og det bakre tårebenet.

Tåreklarering er avhengig av flere faktorer, som gravitasjon, kapillære tiltrekningskrefter, fordampning, absorpsjon av konjunktivoverflaten og tårepumpen som er avhengig av virkningen av orbicularis oculi-muskelen, spesielt dens dypere del (Horners muskel). Under øyelukkingen trekker Horner-muskelen seg sammen og den temporale fire-femtedelen av canaliculus presses og lukkes, den nasale en-femtedelen trekkes bakover og åpner seg med forkortelse av canaliculus-lengden. Derfor transporteres tårevæsken effektivt fra temporale til nesesider, og når til slutt tåresekkens hulrom. Under øyeåpningen, når Horner-muskelen slapper av, utvides den temporale fire-femtedelen av canaliculus og den nasale en-femtedelen presses og lukkes. Den øvre delen av tåresekken er direkte påvirket av Horners muskelbevegelse. Under øyelukking utvider posen seg midlertidig, under øyeåpningen krymper posen med en ekstra hjelp av elastisiteten.

Den kliniske evalueringen av tåredreneringssystemet ble opprinnelig skissert av Lester Jones. Evaluering var i form av en fargeforsvinningstest etterfulgt av en Jones I og Jones II test. Fargeforsvinningstesten (DDT) er nyttig for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av tilstrekkelig tåreutstrømning, spesielt i ensidige tilfeller. Ved å bruke en dråpe steril 2% fluorescein-løsning eller en fuktet fluorescein-strimmel, drypper undersøkeren fluorescein inn i konjunktivale fornices i hvert øye og observerer deretter tårefilmen.

Endoskopisk DCR er et allment akseptert behandlingsalternativ for epiphora og dacryocystitis. endoskopisk DCR har blitt utført mye ettersom den har flere fordeler fremfor ekstern DCR, inkludert fravær av ansiktsarrdannelse og bedre visualisering via endoskopi. Formålet med DCR er å lage en bypass, et rhinostoma, mellom tåresekken og nesehulen.

Obstruksjonssted i tåresystemet er en av egenskapene som bidrar til dårlig prognose. Falsk lokalisering av tåresekken og utilstrekkelig fjerning av medialveggen av sekken er de vanligste årsakene til svikt. En systematisk oversikt viste at det var en trend mot forbedrede resultater og redusert granulering uten økte komplikasjonsrater i grupper der neseslimhinne- og tårefliker var bevart. En studie som gjennomgikk 100 mislykkede DCR-pasienter, viste at utilstrekkelig osteotomi, ufullstendig sekkpungpung og cicatricial lukking av ostium var de vanligste årsakene til svikt.

For å unngå eller forhindre obstruksjon av neo-ostium, har mange modifiserte teknikker blitt forsøkt. Disse inkluderer fullstendig separasjon av sekken fra den nasolacrimale kanalen for å avlede tårestrømmen til neo-ostium, bruk av steroider eller mitomycin-C, silisiumslanger og bruk av slimhinneklaffer etter bred reseksjon av bein som omgir sekken.

Til å begynne med var endoskopisk DCR avhengig av opprettelsen av et relativt lite fenstrum i tåresekken, med kirurgen som bare åpnet den nedre halvdelen av sekken. Mange forfattere hevder at aksillen til den midterste turbinaten er et landemerke for taket på tåresekken. Imidlertid viste Wormald og medforfattere, i en studie med 47 CT-DCG-pasienter, at hoveddelen av tåresekken (10 mm) ligger over aksillen til den midterste turbinaten, og strekker seg 1-2 mm under dette landemerket.

Å skaffe en stor pungformet tåresekk med bred fjerning av dekkbeinet, medialveggen av sekken og bruk av slimhinneklaffer gir et godt kirurgisk resultat som er sammenlignbart med resultatene av konvensjonelle endoskopiske DCR-teknikker med to fordeler først, primære kirurgiske feil er mottagelige til teknisk enkle og svært vellykkede kirurgiske revisjoner, for det andre er det en mulighet for å oppnå bred fenstrum uten stenting av silikonrør.

Suksess etter tåreoperasjon er dårlig definert, og dette har ført til forvirring i tolkningen av resultater for ulike kirurgiske metoder. Det mest praktiske målet for suksess er kontroll av symptomer, selv om dette kan være i strid med anatomisk utfall.

Subjektiv suksess kan igjen vurderes ut fra pasientenes symptomer. Fullstendig lettelse eller betydelig forbedring av klager kan betraktes som en subjektiv suksess.

Anatomisk åpenhet kan lett bedømmes i objektive tester: funksjonell endoskopisk fargetest eller inspeksjon av ostium, irrigasjons- eller fluoresceinretensjonstesten. Funksjonell NLDO ble først beskrevet av Demorest og Miller i 1955 for å omfatte tåredreneringsdysfunksjon i nærvær av anatomisk åpenhet. I slike tilfeller er det behov for å utelukke andre tilstander som forårsaker epifora, slik som hypersekresjon, svikt i tårepumpen, diskontinuerlig dreneringsapparat og delvis tårekanalobstruksjon. Den anatomiske suksessraten, dvs. åpenheten er rapportert å være høyere enn den funksjonelle suksessen, noe som understreker viktigheten av å måle den fysiologiske suksessen og lindring av pasientens symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed ragab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter presenterte epiphora på grunn av obstruksjon av nasolacrimal kanal med patenterte canaliculi.
  2. mislykket konservativ behandling i form av systemisk antibiotika, steroid/antibiotika øyedråper, avsvellende nesedråper og lokal nesesteroidspray.
  3. egnet for operasjon under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

1- Epiphora på grunn av pre-saccal obstruksjon av lacrimalt dreneringssystem.

2. Øyesykdom som forårsaker økt tåreflåd og feilstilling av øyelokk

3. Lacrimal fistel.

4. Tumorer i tårepassasjen, nesen eller paranasal sinus.

5. Pasienter med unormal blødning eller koagulasjonstid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bred fenstrum Endoskopisk DCR
Endoskopisk DCR
Aktiv komparator: Smal Fenstrum Endoskopisk DCR
Endoskopisk DCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: 1 år postoperativt
Måle dimensjoner av DCR ostium ved å måle lengde og bredde i milemeter ved å bruke neseendoskop
1 år postoperativt
Objektiv vurdering
Tidsramme: 1 år postoperativt
Objektiv vurdering med flourscine-forsvinningstest
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

18. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopic DCR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere