- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833452
Badanie porównawcze między szerokim i wąskim endoskopowym DCR Fenstrum
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Woreczek łzowy i przewód nosowo-łzowy są strukturami ciągłymi. Część worka wyższa od ścięgna kąta przyśrodkowego (MCT) nazywana jest dnem, a jej pionowa długość wynosi 3-5 mm. Ciało worka, gorsze od MCT, ma około 10 mm długości. Dół worka łzowego składa się z przedniego wyrostka czołowego kości szczęki i tylnej kości łzowej.
Klirens łzowy zależy od kilku czynników, takich jak grawitacja, siły przyciągania kapilar, parowanie, wchłanianie przez powierzchnię spojówki oraz „pompa” łzowa, która opiera się na działaniu mięśnia okrężnego oka, zwłaszcza jego głębszej części (mięsień Hornera). Podczas zamykania oka mięsień Hornera kurczy się, a część skroniowa w 4/5 kanalika zostaje ściśnięta i zamknięta, część nosowa w 1/5 jest pociągnięta do tyłu i otwiera się wraz ze skróceniem długości kanalika. Dzięki temu płyn łzowy jest skutecznie transportowany od strony skroniowej do nosowej, docierając ostatecznie do jamy woreczka łzowego. Podczas otwierania oka, gdy mięsień Hornera się rozluźnia, 4/5 skroniowej części kanalika rozszerza się, a 1/5 części nosowej zostaje ściśnięta i zamknięta. Na górną część worka łzowego ma bezpośredni wpływ ruch mięśni Hornera. Podczas zamykania oka woreczek chwilowo się rozszerza, podczas otwierania oka worek się kurczy, dodatkowo wspomagając się swoją elastycznością.
Kliniczna ocena systemu drenażu łzowego została pierwotnie opisana przez Lestera Jonesa. Ocenę przeprowadzono w formie testu zanikania barwnika, po którym następował test Jonesa I i Jonesa II. Test zanikania barwnika (DDT) jest przydatny do oceny obecności lub braku odpowiedniego wypływu łez, zwłaszcza w przypadkach jednostronnych. Za pomocą kropli sterylnego 2% roztworu fluoresceiny lub zwilżonego paska z fluoresceiną badający wprowadza fluoresceinę do sklepień spojówkowych każdego oka, a następnie obserwuje film łzowy.
Endoskopowa DCR jest powszechnie akceptowaną opcją leczenia epifory i zapalenia drożdżaków. endoskopowa DCR była szeroko stosowana, ponieważ ma kilka zalet w porównaniu z zewnętrzną DCR, w tym brak blizn na twarzy i lepszą wizualizację za pomocą endoskopii. Celem DCR jest utworzenie obejścia, rhinostoma, pomiędzy woreczkiem łzowym a jamą nosową.
Miejsce niedrożności w układzie łzowym jest jedną z cech przyczyniających się do złego rokowania. Najczęstszą przyczyną niepowodzeń jest błędna lokalizacja worka łzowego oraz niedostateczne usunięcie jego ściany przyśrodkowej. Przegląd systematyczny wykazał, że w grupach, w których błona śluzowa nosa i płaty łzowe były zachowane, istniała tendencja do poprawy wyników i zmniejszenia ziarninowania bez zwiększonego odsetka powikłań. W badaniu obejmującym 100 pacjentów z DCR, u których nie powiodło się leczenie, wykazano, że najczęstszą przyczyną niepowodzeń była niewłaściwa osteotomia, niepełna marsupializacja worka i bliznowacenie ujścia.
Aby uniknąć lub zapobiec niedrożności neo-ostium, próbowano wielu zmodyfikowanych technik. Obejmują one całkowite oddzielenie worka od przewodu nosowo-łzowego w celu skierowania przepływu łzowego do neo-ostium, zastosowanie sterydów lub mitomycyny-C, rurek silikonowych oraz zastosowanie płatów błony śluzowej po szerokiej resekcji kości otaczającej worek.
Początkowo endoskopowa DCR polegała na utworzeniu stosunkowo małego festrumu w worku łzowym, przy czym chirurg otwierał tylko dolną połowę worka. Wielu autorów twierdzi, że pacha małżowiny łzowej środkowej jest punktem orientacyjnym sklepienia worka łzowego. Jednak Wormald i współautorzy w badaniu z udziałem 47 pacjentów z CT-DCG wykazali, że większa część worka łzowego (10 mm) znajduje się powyżej pachy małżowiny usznej środkowej i rozciąga się 1-2 mm poniżej tego punktu.
Uzyskanie dużego torbacza worka łzowego z szerokim usunięciem kości pokrywającej, przyśrodkowej ściany worka i zastosowaniem płatów śluzówkowych daje dobry wynik chirurgiczny, porównywalny z wynikami konwencjonalnych endoskopowych technik DCR, z dwiema zaletami: po pierwsze, pierwotne niepowodzenia chirurgiczne są podatne do technicznie prostych i bardzo skutecznych rewizji chirurgicznych, po drugie, istnieje możliwość uzyskania szerokiego festrumu bez stentowania rurki silikonowej.
Sukces po operacji łzowej jest źle zdefiniowany, co prowadzi do nieporozumień w interpretacji wyników różnych metod chirurgicznych. Najbardziej praktyczną miarą sukcesu jest kontrola objawów, chociaż może to być sprzeczne z wynikami anatomicznymi.
Z kolei subiektywny sukces można ocenić na podstawie objawów pacjentów. Całkowite złagodzenie lub znaczną poprawę dolegliwości można uznać za subiektywny sukces.
Anatomiczną drożność można łatwo ocenić za pomocą testów obiektywnych: funkcjonalnego endoskopowego testu barwnikowego lub kontroli ujścia, irygacji lub testu retencji fluoresceiny. Funkcjonalne NLDO zostało po raz pierwszy opisane przez Demoresta i Millera w 1955 roku jako obejmujące dysfunkcję drenażu łzowego w obecności drożności anatomicznej. W tych przypadkach konieczne jest wykluczenie innych stanów powodujących łzawienie, takich jak nadmierne wydzielanie, niewydolność pompy łzowej, nieciągły aparat drenażowy i częściowa niedrożność dróg łzowych. Podaje się, że odsetek powodzenia anatomicznego, tj. drożności, jest wyższy niż sukces funkcjonalny, co podkreśla znaczenie pomiaru sukcesu fizjologicznego i złagodzenia objawów pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Ahmed ragab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszali się z epiforą z powodu niedrożności przewodu nosowo-łzowego z drożnymi kanalikami.
- nieudane leczenie zachowawcze w postaci ogólnoustrojowych antybiotyków, steroidowych/antybiotycznych kropli do oczu, zmniejszających przekrwienie kropli do nosa i miejscowego aerozolu sterydowego do nosa.
- nadaje się do operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
1- Epifora spowodowana niedrożnością przedpęcherzową układu drenażu łzowego.
2. Choroba oczu powodująca zwiększone łzawienie i nieprawidłowe ustawienie powiek
3. Przetoka łzowa.
4. Nowotwory dróg łzowych, nosa lub zatok przynosowych.
5. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem lub czasem krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Endoskopowe DCR z szerokim fenstrum
|
Endoskopowy DCR
|
Aktywny komparator: Wąski endoskopowy DCR Fenstrum
|
Endoskopowy DCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar wymiarów ujścia DCR poprzez pomiar długości i szerokości w milometrach za pomocą endoskopu nosowego
|
1 rok po operacji
|
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obiektywna ocena za pomocą testu znikania z mąki
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoscopic DCR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epifora
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażu, lewa strona | Epiphora z powodu niewystarczającego drenażu, prawa stronaChiny
-
Tanta UniversityZakończonyEpiphora z powodu niewystarczającego drenażuEgipt
Badania kliniczne na Endoskopowa dakryocystorhinostomia
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone