Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między szerokim i wąskim endoskopowym DCR Fenstrum

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
Celem pracy jest porównanie skuteczności i skuteczności endoskopowej endonasalnej DCR z dojściem z wąskim fenstrum oraz Endoskopowej endonasalnej DCR z dojściem z szerokim fenstrum.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Woreczek łzowy i przewód nosowo-łzowy są strukturami ciągłymi. Część worka wyższa od ścięgna kąta przyśrodkowego (MCT) nazywana jest dnem, a jej pionowa długość wynosi 3-5 mm. Ciało worka, gorsze od MCT, ma około 10 mm długości. Dół worka łzowego składa się z przedniego wyrostka czołowego kości szczęki i tylnej kości łzowej.

Klirens łzowy zależy od kilku czynników, takich jak grawitacja, siły przyciągania kapilar, parowanie, wchłanianie przez powierzchnię spojówki oraz „pompa” łzowa, która opiera się na działaniu mięśnia okrężnego oka, zwłaszcza jego głębszej części (mięsień Hornera). Podczas zamykania oka mięsień Hornera kurczy się, a część skroniowa w 4/5 kanalika zostaje ściśnięta i zamknięta, część nosowa w 1/5 jest pociągnięta do tyłu i otwiera się wraz ze skróceniem długości kanalika. Dzięki temu płyn łzowy jest skutecznie transportowany od strony skroniowej do nosowej, docierając ostatecznie do jamy woreczka łzowego. Podczas otwierania oka, gdy mięsień Hornera się rozluźnia, 4/5 skroniowej części kanalika rozszerza się, a 1/5 części nosowej zostaje ściśnięta i zamknięta. Na górną część worka łzowego ma bezpośredni wpływ ruch mięśni Hornera. Podczas zamykania oka woreczek chwilowo się rozszerza, podczas otwierania oka worek się kurczy, dodatkowo wspomagając się swoją elastycznością.

Kliniczna ocena systemu drenażu łzowego została pierwotnie opisana przez Lestera Jonesa. Ocenę przeprowadzono w formie testu zanikania barwnika, po którym następował test Jonesa I i Jonesa II. Test zanikania barwnika (DDT) jest przydatny do oceny obecności lub braku odpowiedniego wypływu łez, zwłaszcza w przypadkach jednostronnych. Za pomocą kropli sterylnego 2% roztworu fluoresceiny lub zwilżonego paska z fluoresceiną badający wprowadza fluoresceinę do sklepień spojówkowych każdego oka, a następnie obserwuje film łzowy.

Endoskopowa DCR jest powszechnie akceptowaną opcją leczenia epifory i zapalenia drożdżaków. endoskopowa DCR była szeroko stosowana, ponieważ ma kilka zalet w porównaniu z zewnętrzną DCR, w tym brak blizn na twarzy i lepszą wizualizację za pomocą endoskopii. Celem DCR jest utworzenie obejścia, rhinostoma, pomiędzy woreczkiem łzowym a jamą nosową.

Miejsce niedrożności w układzie łzowym jest jedną z cech przyczyniających się do złego rokowania. Najczęstszą przyczyną niepowodzeń jest błędna lokalizacja worka łzowego oraz niedostateczne usunięcie jego ściany przyśrodkowej. Przegląd systematyczny wykazał, że w grupach, w których błona śluzowa nosa i płaty łzowe były zachowane, istniała tendencja do poprawy wyników i zmniejszenia ziarninowania bez zwiększonego odsetka powikłań. W badaniu obejmującym 100 pacjentów z DCR, u których nie powiodło się leczenie, wykazano, że najczęstszą przyczyną niepowodzeń była niewłaściwa osteotomia, niepełna marsupializacja worka i bliznowacenie ujścia.

Aby uniknąć lub zapobiec niedrożności neo-ostium, próbowano wielu zmodyfikowanych technik. Obejmują one całkowite oddzielenie worka od przewodu nosowo-łzowego w celu skierowania przepływu łzowego do neo-ostium, zastosowanie sterydów lub mitomycyny-C, rurek silikonowych oraz zastosowanie płatów błony śluzowej po szerokiej resekcji kości otaczającej worek.

Początkowo endoskopowa DCR polegała na utworzeniu stosunkowo małego festrumu w worku łzowym, przy czym chirurg otwierał tylko dolną połowę worka. Wielu autorów twierdzi, że pacha małżowiny łzowej środkowej jest punktem orientacyjnym sklepienia worka łzowego. Jednak Wormald i współautorzy w badaniu z udziałem 47 pacjentów z CT-DCG wykazali, że większa część worka łzowego (10 mm) znajduje się powyżej pachy małżowiny usznej środkowej i rozciąga się 1-2 mm poniżej tego punktu.

Uzyskanie dużego torbacza worka łzowego z szerokim usunięciem kości pokrywającej, przyśrodkowej ściany worka i zastosowaniem płatów śluzówkowych daje dobry wynik chirurgiczny, porównywalny z wynikami konwencjonalnych endoskopowych technik DCR, z dwiema zaletami: po pierwsze, pierwotne niepowodzenia chirurgiczne są podatne do technicznie prostych i bardzo skutecznych rewizji chirurgicznych, po drugie, istnieje możliwość uzyskania szerokiego festrumu bez stentowania rurki silikonowej.

Sukces po operacji łzowej jest źle zdefiniowany, co prowadzi do nieporozumień w interpretacji wyników różnych metod chirurgicznych. Najbardziej praktyczną miarą sukcesu jest kontrola objawów, chociaż może to być sprzeczne z wynikami anatomicznymi.

Z kolei subiektywny sukces można ocenić na podstawie objawów pacjentów. Całkowite złagodzenie lub znaczną poprawę dolegliwości można uznać za subiektywny sukces.

Anatomiczną drożność można łatwo ocenić za pomocą testów obiektywnych: funkcjonalnego endoskopowego testu barwnikowego lub kontroli ujścia, irygacji lub testu retencji fluoresceiny. Funkcjonalne NLDO zostało po raz pierwszy opisane przez Demoresta i Millera w 1955 roku jako obejmujące dysfunkcję drenażu łzowego w obecności drożności anatomicznej. W tych przypadkach konieczne jest wykluczenie innych stanów powodujących łzawienie, takich jak nadmierne wydzielanie, niewydolność pompy łzowej, nieciągły aparat drenażowy i częściowa niedrożność dróg łzowych. Podaje się, że odsetek powodzenia anatomicznego, tj. drożności, jest wyższy niż sukces funkcjonalny, co podkreśla znaczenie pomiaru sukcesu fizjologicznego i złagodzenia objawów pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed ragab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszali się z epiforą z powodu niedrożności przewodu nosowo-łzowego z drożnymi kanalikami.
  2. nieudane leczenie zachowawcze w postaci ogólnoustrojowych antybiotyków, steroidowych/antybiotycznych kropli do oczu, zmniejszających przekrwienie kropli do nosa i miejscowego aerozolu sterydowego do nosa.
  3. nadaje się do operacji w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

1- Epifora spowodowana niedrożnością przedpęcherzową układu drenażu łzowego.

2. Choroba oczu powodująca zwiększone łzawienie i nieprawidłowe ustawienie powiek

3. Przetoka łzowa.

4. Nowotwory dróg łzowych, nosa lub zatok przynosowych.

5. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem lub czasem krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe DCR z szerokim fenstrum
Endoskopowy DCR
Aktywny komparator: Wąski endoskopowy DCR Fenstrum
Endoskopowy DCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pomiar wymiarów ujścia DCR poprzez pomiar długości i szerokości w milometrach za pomocą endoskopu nosowego
1 rok po operacji
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Obiektywna ocena za pomocą testu znikania z mąki
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endoscopic DCR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epifora

Badania kliniczne na Endoskopowa dakryocystorhinostomia

3
Subskrybuj