- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833452
Srovnávací studie mezi širokým a úzkým fenstrum endoskopickou DCR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slzný vak a nazolakrimální vývod jsou sousedící struktury. Část vaku nad střední šlachou očního koutku (MCT) se nazývá fundus, přičemž jeho vertikální délka je 3-5 mm. Tělo vaku, nižší než MCT, je dlouhé asi 10 mm. Fossa slzného vaku se skládá z předního frontálního výběžku čelistní kosti a zadní slzné kosti.
Slzná clearance závisí na několika faktorech, jako je gravitace, kapilární přitažlivé síly, vypařování, absorpce spojivkovým povrchem a slzná „pumpa“, která se opírá o působení m. orbicularis oculi, zejména jeho hlubší části (Hornerův sval). Při zavírání oka se stáhne Hornerův sval a stlačí a uzavře se spánková čtyřpětinová část kanálku, pětina nosu se stáhne dozadu a otevírá se zkrácením délky kanálku. Proto je slzná tekutina účinně transportována z temporálních na nosní strany a nakonec dosáhne dutiny slzného vaku. Během otevírání oka, jak se Hornerův sval uvolňuje, se rozšíří temporální čtyři pětiny kanálku a stlačí a uzavře se jedna pětina nosu. Horní část slzného vaku je přímo ovlivněna pohybem Hornerova svalu. Při zavírání oka se váček dočasně roztahuje, při otevírání oka se váček zmenšuje navíc pomocí své elasticity.
Klinické hodnocení systému slzné drenáže původně nastínil Lester Jones. Hodnocení bylo ve formě testu vymizení barviva následovaného testem Jones I a Jones II. Test vymizení barviva (DDT) je užitečný pro posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti adekvátního odtoku slz, zejména v jednostranných případech. Pomocí kapky sterilního 2% roztoku fluoresceinu nebo navlhčeného fluoresceinového proužku instiluje vyšetřující fluorescein do spojivkových fornice každého oka a poté pozoruje slzný film.
Endoskopická DCR je široce přijímanou možností léčby epifory a dakryocystitidy. endoskopická DCR byla široce prováděna, protože má několik výhod oproti externí DCR, včetně absence zjizvení obličeje a lepší vizualizace pomocí endoskopie. Účelem DCR je vytvořit bypass, rhinostom, mezi slzným vakem a nosní dutinou.
Místo obstrukce v slzném systému je jednou z charakteristik přispívajících ke špatné prognóze. Nejčastějšími příčinami selhání jsou falešná lokalizace slzného vaku a nedostatečné odstranění mediální stěny vaku. Systematický přehled ukázal, že ve skupinách, kde byly zachovány nosní slizniční a slzné laloky, existuje trend ke zlepšení výsledků a snížení granulace bez zvýšeného počtu komplikací. Studie zkoumající 100 pacientů se selháním DCR ukázala, že nejčastějšími příčinami selhání byly neadekvátní osteotomie, neúplná marsupalizace vaku a jizvičný uzávěr ústí.
Aby se zabránilo obstrukci neoostia nebo aby se mu zabránilo, bylo zkoušeno mnoho modifikovaných technik. Patří mezi ně úplné oddělení vaku od nasolakrimálního vývodu k odvedení slzného toku do neoostia, použití steroidů nebo mitomycinu-C, silikonové hadičky a použití slizničních laloků po široké resekci kosti obklopující vak.
Zpočátku endoskopická DCR spoléhala na vytvoření relativně malého fenstru do slzného vaku, přičemž chirurg otevřel pouze spodní polovinu vaku. Mnoho autorů tvrdí, že axila střední torby je orientačním bodem pro střechu slzného vaku. Wormald a spoluautoři však ve studii se 47 pacienty s CT-DCG prokázali, že hlavní část slzného vaku (10 mm) se nachází nad axilou střední turbiny a zasahuje 1–2 mm pod tento orientační bod.
Získání velkého marsupializovaného slzného vaku s širokým odstraněním krycí kosti, mediální stěny vaku a použitím slizničních chlopní poskytuje dobrý chirurgický výsledek, který je srovnatelný s výsledky konvenčních endoskopických technik DCR se dvěma výhodami zaprvé, primární chirurgické selhání je možné k technicky jednoduchým a vysoce úspěšným chirurgickým revizím, za druhé existuje možnost získat široké fenstrum bez silikonového stentování.
Úspěch po slzné operaci je špatně definován, což vedlo ke zmatkům při interpretaci výsledků pro různé chirurgické metody. Nejpraktičtějším měřítkem úspěchu je kontrola symptomů, i když to může být v rozporu s anatomickým výsledkem.
Subjektivní úspěch lze zase hodnotit z příznaků pacientů. Úplnou úlevu nebo výrazné zlepšení obtíží lze považovat za subjektivní úspěch.
Anatomická průchodnost může být snadno posouzena v objektivních testech: funkční endoskopický test barviv nebo kontrola ústí, irigace nebo test retence fluoresceinu. Funkční NLDO byl poprvé popsán Demorestem a Millerem v roce 1955, aby zahrnoval dysfunkci slzné drenáže v přítomnosti anatomické průchodnosti. V těchto případech je potřeba vyloučit další stavy způsobující epiforu, jako je hypersekrece, selhání slzné pumpy, diskontinuální drenážní aparát a částečná obstrukce slzných cest. Anatomická úspěšnost, tj. průchodnost je uváděna jako vyšší než funkční úspěšnost, což zdůrazňuje důležitost měření fyziologického úspěchu a úlevy od symptomů pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Ahmed ragab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů se objevila epifora v důsledku obstrukce nasolakrimálních kanálků s otevřenými kanálky.
- selhala konzervativní léčba ve formě systémových antibiotik, steroidních/antibiotických očních kapek, dekongestivních nosních kapek a lokálního nosního steroidního spreje.
- vhodné k operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
1- Epifora v důsledku pre-sakální obstrukce slzného drenážního systému.
2. Oční onemocnění způsobující zvýšené slzení a špatné postavení očních víček
3. Slzná píštěl.
4. Nádory slzného kanálu, nosu nebo vedlejších nosních dutin.
5. Pacienti s abnormálním krvácením nebo koagulačním časem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Široké fenstrum Endoskopická DCR
|
Endoskopická DCR
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická DCR s úzkým fenstrum
|
Endoskopická DCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické posouzení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření rozměrů ústí DCR měřením délky a šířky v mílích metrech pomocí nosního endoskopu
|
1 rok po operaci
|
|
Objektivní hodnocení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Objektivní hodnocení pomocí testu mizení fluscinu
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic DCR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .