Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi širokým a úzkým fenstrum endoskopickou DCR

2. dubna 2021 aktualizováno: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
Cílem studie je porovnat účinnost a efektivitu endoskopické endonazální DCR s úzkým fenstrum přístupem a endoskopické endonazální DCR se širokým fenstrum přístupem .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Slzný vak a nazolakrimální vývod jsou sousedící struktury. Část vaku nad střední šlachou očního koutku (MCT) se nazývá fundus, přičemž jeho vertikální délka je 3-5 mm. Tělo vaku, nižší než MCT, je dlouhé asi 10 mm. Fossa slzného vaku se skládá z předního frontálního výběžku čelistní kosti a zadní slzné kosti.

Slzná clearance závisí na několika faktorech, jako je gravitace, kapilární přitažlivé síly, vypařování, absorpce spojivkovým povrchem a slzná „pumpa“, která se opírá o působení m. orbicularis oculi, zejména jeho hlubší části (Hornerův sval). Při zavírání oka se stáhne Hornerův sval a stlačí a uzavře se spánková čtyřpětinová část kanálku, pětina nosu se stáhne dozadu a otevírá se zkrácením délky kanálku. Proto je slzná tekutina účinně transportována z temporálních na nosní strany a nakonec dosáhne dutiny slzného vaku. Během otevírání oka, jak se Hornerův sval uvolňuje, se rozšíří temporální čtyři pětiny kanálku a stlačí a uzavře se jedna pětina nosu. Horní část slzného vaku je přímo ovlivněna pohybem Hornerova svalu. Při zavírání oka se váček dočasně roztahuje, při otevírání oka se váček zmenšuje navíc pomocí své elasticity.

Klinické hodnocení systému slzné drenáže původně nastínil Lester Jones. Hodnocení bylo ve formě testu vymizení barviva následovaného testem Jones I a Jones II. Test vymizení barviva (DDT) je užitečný pro posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti adekvátního odtoku slz, zejména v jednostranných případech. Pomocí kapky sterilního 2% roztoku fluoresceinu nebo navlhčeného fluoresceinového proužku instiluje vyšetřující fluorescein do spojivkových fornice každého oka a poté pozoruje slzný film.

Endoskopická DCR je široce přijímanou možností léčby epifory a dakryocystitidy. endoskopická DCR byla široce prováděna, protože má několik výhod oproti externí DCR, včetně absence zjizvení obličeje a lepší vizualizace pomocí endoskopie. Účelem DCR je vytvořit bypass, rhinostom, mezi slzným vakem a nosní dutinou.

Místo obstrukce v slzném systému je jednou z charakteristik přispívajících ke špatné prognóze. Nejčastějšími příčinami selhání jsou falešná lokalizace slzného vaku a nedostatečné odstranění mediální stěny vaku. Systematický přehled ukázal, že ve skupinách, kde byly zachovány nosní slizniční a slzné laloky, existuje trend ke zlepšení výsledků a snížení granulace bez zvýšeného počtu komplikací. Studie zkoumající 100 pacientů se selháním DCR ukázala, že nejčastějšími příčinami selhání byly neadekvátní osteotomie, neúplná marsupalizace vaku a jizvičný uzávěr ústí.

Aby se zabránilo obstrukci neoostia nebo aby se mu zabránilo, bylo zkoušeno mnoho modifikovaných technik. Patří mezi ně úplné oddělení vaku od nasolakrimálního vývodu k odvedení slzného toku do neoostia, použití steroidů nebo mitomycinu-C, silikonové hadičky a použití slizničních laloků po široké resekci kosti obklopující vak.

Zpočátku endoskopická DCR spoléhala na vytvoření relativně malého fenstru do slzného vaku, přičemž chirurg otevřel pouze spodní polovinu vaku. Mnoho autorů tvrdí, že axila střední torby je orientačním bodem pro střechu slzného vaku. Wormald a spoluautoři však ve studii se 47 pacienty s CT-DCG prokázali, že hlavní část slzného vaku (10 mm) se nachází nad axilou střední turbiny a zasahuje 1–2 mm pod tento orientační bod.

Získání velkého marsupializovaného slzného vaku s širokým odstraněním krycí kosti, mediální stěny vaku a použitím slizničních chlopní poskytuje dobrý chirurgický výsledek, který je srovnatelný s výsledky konvenčních endoskopických technik DCR se dvěma výhodami zaprvé, primární chirurgické selhání je možné k technicky jednoduchým a vysoce úspěšným chirurgickým revizím, za druhé existuje možnost získat široké fenstrum bez silikonového stentování.

Úspěch po slzné operaci je špatně definován, což vedlo ke zmatkům při interpretaci výsledků pro různé chirurgické metody. Nejpraktičtějším měřítkem úspěchu je kontrola symptomů, i když to může být v rozporu s anatomickým výsledkem.

Subjektivní úspěch lze zase hodnotit z příznaků pacientů. Úplnou úlevu nebo výrazné zlepšení obtíží lze považovat za subjektivní úspěch.

Anatomická průchodnost může být snadno posouzena v objektivních testech: funkční endoskopický test barviv nebo kontrola ústí, irigace nebo test retence fluoresceinu. Funkční NLDO byl poprvé popsán Demorestem a Millerem v roce 1955, aby zahrnoval dysfunkci slzné drenáže v přítomnosti anatomické průchodnosti. V těchto případech je potřeba vyloučit další stavy způsobující epiforu, jako je hypersekrece, selhání slzné pumpy, diskontinuální drenážní aparát a částečná obstrukce slzných cest. Anatomická úspěšnost, tj. průchodnost je uváděna jako vyšší než funkční úspěšnost, což zdůrazňuje důležitost měření fyziologického úspěchu a úlevy od symptomů pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed ragab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U všech pacientů se objevila epifora v důsledku obstrukce nasolakrimálních kanálků s otevřenými kanálky.
  2. selhala konzervativní léčba ve formě systémových antibiotik, steroidních/antibiotických očních kapek, dekongestivních nosních kapek a lokálního nosního steroidního spreje.
  3. vhodné k operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

1- Epifora v důsledku pre-sakální obstrukce slzného drenážního systému.

2. Oční onemocnění způsobující zvýšené slzení a špatné postavení očních víček

3. Slzná píštěl.

4. Nádory slzného kanálu, nosu nebo vedlejších nosních dutin.

5. Pacienti s abnormálním krvácením nebo koagulačním časem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Široké fenstrum Endoskopická DCR
Endoskopická DCR
Aktivní komparátor: Endoskopická DCR s úzkým fenstrum
Endoskopická DCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické posouzení
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření rozměrů ústí DCR měřením délky a šířky v mílích metrech pomocí nosního endoskopu
1 rok po operaci
Objektivní hodnocení
Časové okno: 1 rok po operaci
Objektivní hodnocení pomocí testu mizení fluscinu
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endoscopic DCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit