- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04833452
Vergelijkende studie tussen brede en smalle Fenstrum endoscopische DCR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traanzak en het nasolacrimale kanaal zijn aaneengesloten structuren. Het deel van de zak boven de mediale canthalpees (MCT) wordt de fundus genoemd, met een verticale lengte van 3-5 mm. Het lichaam van de zak, inferieur aan de MCT, is ongeveer 10 mm lang. De traanzakfossa bestaat uit het voorste frontale proces van het maxillaire bot en het achterste traanbot.
Traanklaring is afhankelijk van verschillende factoren, zoals zwaartekracht, capillaire aantrekkingskracht, verdamping, absorptie door het conjunctivale oppervlak en de traanpomp die afhankelijk is van de werking van de orbicularis oculi-spier, met name het diepere deel (de spier van Horner). Tijdens het sluiten van de ogen trekt de Horner-spier zich samen en wordt het tijdelijke viervijfde deel van de canaliculus ingedrukt en gesloten, het nasale eenvijfde deel wordt naar achteren getrokken en opent met verkorting van de kanaallengte. Daarom wordt het traanvocht effectief van de temporale naar de neuszijde getransporteerd en uiteindelijk de traanzakholte bereikt. Tijdens het openen van de ogen, terwijl de spier van de Horner ontspant, wordt het tijdelijke viervijfde deel van de canaliculus uitgezet en wordt het nasale eenvijfde deel ingedrukt en gesloten. Het bovenste deel van de traanzak wordt rechtstreeks beïnvloed door de spierbeweging van de Horner. Tijdens het sluiten van de ogen zet de zak tijdelijk uit, tijdens het openen van de ogen krimpt de zak met een extra hulp van zijn elasticiteit.
De klinische evaluatie van het traandrainagesysteem werd oorspronkelijk geschetst door Lester Jones. Evaluatie vond plaats in de vorm van een kleurstofverdwijningstest gevolgd door een Jones I- en Jones II-test. De kleurstofverdwijningstest (DDT) is nuttig voor het beoordelen van de aan- of afwezigheid van voldoende traanafvoer, vooral in unilaterale gevallen. Met behulp van een druppel steriele 2% fluoresceïne-oplossing of een bevochtigde fluoresceïnestrip druppelt de onderzoeker fluoresceïne in de conjunctivale fornices van elk oog en observeert vervolgens de traanfilm.
Endoscopische DCR is een algemeen aanvaarde behandelingsoptie voor epiphora en dacryocystitis. endoscopische DCR is op grote schaal uitgevoerd omdat het verschillende voordelen heeft ten opzichte van externe DCR, waaronder de afwezigheid van gezichtslittekens en betere visualisatie via endoscopie. Het doel van DCR is het creëren van een bypass, een rhinostoma, tussen de traanzak en de neusholte.
Obstructieplaats in het traanstelsel is een van de kenmerken die bijdragen aan een slechte prognose. Verkeerde lokalisatie van de traanzak en onvoldoende verwijdering van de mediale wand van de zak zijn de meest voorkomende oorzaken van falen. Een systematische review toonde aan dat er een trend was in de richting van verbeterde resultaten en verminderde granulatie zonder verhoogde complicaties in groepen waar neusslijmvlies en traanflappen werden behouden. Een onderzoek onder 100 mislukte DCR-patiënten toonde aan dat inadequate osteotomie, onvolledige sac-marsupialisatie en cicatriciale sluiting van het ostium de meest voorkomende oorzaken van falen waren.
Om obstructie van het neo-ostium te voorkomen of te voorkomen, zijn veel aangepaste technieken geprobeerd. Deze omvatten volledige scheiding van de zak van het nasolacrimale kanaal om de traanstroom naar het neo-ostium af te leiden, het gebruik van steroïden of mitomycine-C, siliconenslangen en het gebruik van slijmvliesflappen na brede resectie van bot rondom de zak.
Aanvankelijk vertrouwde endoscopische DCR op het creëren van een relatief klein fenstrum in de traanzak, waarbij de chirurg alleen de onderste helft van de zak opende. Veel auteurs beweren dat de oksel van de middelste neusschelp een oriëntatiepunt is voor het dak van de traanzak. Wormald en co-auteurs toonden echter in een onderzoek met 47 CT-DCG-patiënten aan dat het grootste deel van de traanzak (10 mm) zich boven de oksel van de middelste neusschelp bevindt en zich 1-2 mm onder dit oriëntatiepunt uitstrekt.
Het verkrijgen van een grote gemarsupialiseerde traanzak met brede verwijdering van het bedekkende bot, de mediale wand van de zak en het gebruik van slijmvliesflappen levert een goed chirurgisch resultaat op dat vergelijkbaar is met de resultaten van conventionele endoscopische DCR-technieken met twee voordelen ten eerste: primaire chirurgische mislukkingen zijn vatbaar tot technisch eenvoudige en zeer succesvolle chirurgische revisies, ten tweede is er een mogelijkheid om brede fenstrum te verkrijgen zonder stenting met siliconenslang.
Succes na een traanoperatie is slecht gedefinieerd en dit heeft geleid tot verwarring bij de interpretatie van de resultaten van verschillende chirurgische methoden. De meest praktische maatstaf voor succes is de beheersing van de symptomen, hoewel dit in strijd kan zijn met de anatomische uitkomst.
Subjectief succes kan op zijn beurt worden beoordeeld aan de hand van de symptomen van de patiënt. Volledige verlichting of significante verbetering van klachten kan als een subjectief succes worden beschouwd.
Anatomische doorgankelijkheid kan gemakkelijk worden beoordeeld in objectieve tests: functionele endoscopische kleurstoftest of inspectie van het ostium, irrigatie of fluoresceïneretentietest. Functionele NLDO werd voor het eerst beschreven door Demorest en Miller in 1955 en omvatte disfunctie van de traanafvoer in aanwezigheid van anatomische doorgankelijkheid. In die gevallen is het nodig andere aandoeningen uit te sluiten die epiphora veroorzaken, zoals hypersecretie, defecte traanpomp, discontinue drainageapparatuur en gedeeltelijke obstructie van de traanbuis. Het anatomische succespercentage, dwz de doorgankelijkheid, is naar verluidt hoger dan het functionele succes, wat het belang benadrukt van het meten van het fysiologische succes en de verlichting van de symptomen van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Ahmed ragab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteerden zich met epiphora als gevolg van obstructie van de nasolacrimale ductus met patente canaliculi.
- mislukte conservatieve behandeling in de vorm van systemische antibiotica, oogdruppels met steroïden/antibiotica, decongestivum-neusdruppels en lokale neusspray met steroïden.
- geschikt voor een operatie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
1- Epiphora door pre-saccale obstructie van het traanafvoersysteem.
2. Oogziekte die verhoogde tranenvloed en verkeerde stand van het ooglid veroorzaakt
3. Traanfistel.
4. Tumoren van de traanpassage, neus of neusbijholten.
5. Patiënten met een abnormale bloeding of stollingstijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brede fenstrum Endoscopische DCR
|
Endoscopische DCR
|
|
Actieve vergelijker: Smalle Fenstrum Endoscopische DCR
|
Endoscopische DCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meetafmetingen van het DCR-ostium door lengte en breedte in mijlmeters te meten met behulp van een nasale endoscoop
|
1 jaar postoperatief
|
|
Objectieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Objectieve beoordeling door de verdwijningstest van flourscine
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic DCR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .