Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen brede en smalle Fenstrum endoscopische DCR

2 april 2021 bijgewerkt door: Essam Ahmed EL-mezien, Menoufia University
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en effectiviteit van endoscopische endonasale DCR met smalle fenstrumbenadering en endoscopische endonasale DCR met brede fenstrumbenadering te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De traanzak en het nasolacrimale kanaal zijn aaneengesloten structuren. Het deel van de zak boven de mediale canthalpees (MCT) wordt de fundus genoemd, met een verticale lengte van 3-5 mm. Het lichaam van de zak, inferieur aan de MCT, is ongeveer 10 mm lang. De traanzakfossa bestaat uit het voorste frontale proces van het maxillaire bot en het achterste traanbot.

Traanklaring is afhankelijk van verschillende factoren, zoals zwaartekracht, capillaire aantrekkingskracht, verdamping, absorptie door het conjunctivale oppervlak en de traanpomp die afhankelijk is van de werking van de orbicularis oculi-spier, met name het diepere deel (de spier van Horner). Tijdens het sluiten van de ogen trekt de Horner-spier zich samen en wordt het tijdelijke viervijfde deel van de canaliculus ingedrukt en gesloten, het nasale eenvijfde deel wordt naar achteren getrokken en opent met verkorting van de kanaallengte. Daarom wordt het traanvocht effectief van de temporale naar de neuszijde getransporteerd en uiteindelijk de traanzakholte bereikt. Tijdens het openen van de ogen, terwijl de spier van de Horner ontspant, wordt het tijdelijke viervijfde deel van de canaliculus uitgezet en wordt het nasale eenvijfde deel ingedrukt en gesloten. Het bovenste deel van de traanzak wordt rechtstreeks beïnvloed door de spierbeweging van de Horner. Tijdens het sluiten van de ogen zet de zak tijdelijk uit, tijdens het openen van de ogen krimpt de zak met een extra hulp van zijn elasticiteit.

De klinische evaluatie van het traandrainagesysteem werd oorspronkelijk geschetst door Lester Jones. Evaluatie vond plaats in de vorm van een kleurstofverdwijningstest gevolgd door een Jones I- en Jones II-test. De kleurstofverdwijningstest (DDT) is nuttig voor het beoordelen van de aan- of afwezigheid van voldoende traanafvoer, vooral in unilaterale gevallen. Met behulp van een druppel steriele 2% fluoresceïne-oplossing of een bevochtigde fluoresceïnestrip druppelt de onderzoeker fluoresceïne in de conjunctivale fornices van elk oog en observeert vervolgens de traanfilm.

Endoscopische DCR is een algemeen aanvaarde behandelingsoptie voor epiphora en dacryocystitis. endoscopische DCR is op grote schaal uitgevoerd omdat het verschillende voordelen heeft ten opzichte van externe DCR, waaronder de afwezigheid van gezichtslittekens en betere visualisatie via endoscopie. Het doel van DCR is het creëren van een bypass, een rhinostoma, tussen de traanzak en de neusholte.

Obstructieplaats in het traanstelsel is een van de kenmerken die bijdragen aan een slechte prognose. Verkeerde lokalisatie van de traanzak en onvoldoende verwijdering van de mediale wand van de zak zijn de meest voorkomende oorzaken van falen. Een systematische review toonde aan dat er een trend was in de richting van verbeterde resultaten en verminderde granulatie zonder verhoogde complicaties in groepen waar neusslijmvlies en traanflappen werden behouden. Een onderzoek onder 100 mislukte DCR-patiënten toonde aan dat inadequate osteotomie, onvolledige sac-marsupialisatie en cicatriciale sluiting van het ostium de meest voorkomende oorzaken van falen waren.

Om obstructie van het neo-ostium te voorkomen of te voorkomen, zijn veel aangepaste technieken geprobeerd. Deze omvatten volledige scheiding van de zak van het nasolacrimale kanaal om de traanstroom naar het neo-ostium af te leiden, het gebruik van steroïden of mitomycine-C, siliconenslangen en het gebruik van slijmvliesflappen na brede resectie van bot rondom de zak.

Aanvankelijk vertrouwde endoscopische DCR op het creëren van een relatief klein fenstrum in de traanzak, waarbij de chirurg alleen de onderste helft van de zak opende. Veel auteurs beweren dat de oksel van de middelste neusschelp een oriëntatiepunt is voor het dak van de traanzak. Wormald en co-auteurs toonden echter in een onderzoek met 47 CT-DCG-patiënten aan dat het grootste deel van de traanzak (10 mm) zich boven de oksel van de middelste neusschelp bevindt en zich 1-2 mm onder dit oriëntatiepunt uitstrekt.

Het verkrijgen van een grote gemarsupialiseerde traanzak met brede verwijdering van het bedekkende bot, de mediale wand van de zak en het gebruik van slijmvliesflappen levert een goed chirurgisch resultaat op dat vergelijkbaar is met de resultaten van conventionele endoscopische DCR-technieken met twee voordelen ten eerste: primaire chirurgische mislukkingen zijn vatbaar tot technisch eenvoudige en zeer succesvolle chirurgische revisies, ten tweede is er een mogelijkheid om brede fenstrum te verkrijgen zonder stenting met siliconenslang.

Succes na een traanoperatie is slecht gedefinieerd en dit heeft geleid tot verwarring bij de interpretatie van de resultaten van verschillende chirurgische methoden. De meest praktische maatstaf voor succes is de beheersing van de symptomen, hoewel dit in strijd kan zijn met de anatomische uitkomst.

Subjectief succes kan op zijn beurt worden beoordeeld aan de hand van de symptomen van de patiënt. Volledige verlichting of significante verbetering van klachten kan als een subjectief succes worden beschouwd.

Anatomische doorgankelijkheid kan gemakkelijk worden beoordeeld in objectieve tests: functionele endoscopische kleurstoftest of inspectie van het ostium, irrigatie of fluoresceïneretentietest. Functionele NLDO werd voor het eerst beschreven door Demorest en Miller in 1955 en omvatte disfunctie van de traanafvoer in aanwezigheid van anatomische doorgankelijkheid. In die gevallen is het nodig andere aandoeningen uit te sluiten die epiphora veroorzaken, zoals hypersecretie, defecte traanpomp, discontinue drainageapparatuur en gedeeltelijke obstructie van de traanbuis. Het anatomische succespercentage, dwz de doorgankelijkheid, is naar verluidt hoger dan het functionele succes, wat het belang benadrukt van het meten van het fysiologische succes en de verlichting van de symptomen van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed ragab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten presenteerden zich met epiphora als gevolg van obstructie van de nasolacrimale ductus met patente canaliculi.
  2. mislukte conservatieve behandeling in de vorm van systemische antibiotica, oogdruppels met steroïden/antibiotica, decongestivum-neusdruppels en lokale neusspray met steroïden.
  3. geschikt voor een operatie onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

1- Epiphora door pre-saccale obstructie van het traanafvoersysteem.

2. Oogziekte die verhoogde tranenvloed en verkeerde stand van het ooglid veroorzaakt

3. Traanfistel.

4. Tumoren van de traanpassage, neus of neusbijholten.

5. Patiënten met een abnormale bloeding of stollingstijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brede fenstrum Endoscopische DCR
Endoscopische DCR
Actieve vergelijker: Smalle Fenstrum Endoscopische DCR
Endoscopische DCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Meetafmetingen van het DCR-ostium door lengte en breedte in mijlmeters te meten met behulp van een nasale endoscoop
1 jaar postoperatief
Objectieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Objectieve beoordeling door de verdwijningstest van flourscine
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopic DCR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren