- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833452
Összehasonlító vizsgálat a széles és keskeny Fenstrum endoszkópos DCR között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könnyzsák és a nasolacrimalis csatorna összefüggő struktúrák. A zsáknak a medialis canthal tendon (MCT) feletti részét fundusnak nevezzük, függőleges hossza 3-5 mm. A tasak teste, az MCT-nél alacsonyabb, körülbelül 10 mm hosszú. A könnyzsák fossa a maxilláris csont elülső frontális nyúlványából és a hátsó könnycsontból áll.
A könnykiürülés számos tényezőn múlik, mint például a gravitáció, a kapilláris vonzási erők, a párolgás, a kötőhártya felszíne általi abszorpció és a könnycsepp, amely az orbicularis oculi izom, különösen annak mélyebb részének (Horner-izom) működésén alapul. A szemzárás során a Horner izma összehúzódik és a canaliculus temporális négyötöd része benyomódik és záródik, az orr egyötöde hátrafelé húzódik és a csatorna hosszának lerövidülésével nyílik. Ezért a könnyfolyadék hatékonyan szállítódik a temporális oldalról az orr oldalára, végül eléri a könnyzsák üregét. A szemnyitás során, ahogy a Horner izomzata ellazul, a canaliculus temporális négyötöd része kitágul, az orr egyötöd része pedig benyomódik és bezáródik. A könnyzsák felső részét közvetlenül érinti a Horner izommozgása. Szemzáráskor a zsák időlegesen kitágul, szemnyitáskor a zsák rugalmasságának további segítségével összezsugorodik.
A könnyelvezető rendszer klinikai értékelését eredetileg Lester Jones vázolta fel. Az értékelés egy festék eltűnési teszt, majd egy Jones I és Jones II teszt formájában történt. A festék eltűnési teszt (DDT) hasznos a megfelelő könnykiáramlás meglétének vagy hiányának felmérésére, különösen egyoldalú esetekben. A vizsgáló egy csepp steril 2%-os fluoreszceinoldat vagy egy megnedvesített fluoreszcein csík segítségével fluoreszceint csepegtet minden szem kötőhártya-szőrébe, majd megfigyeli a könnyfilmet.
Az endoszkópos DCR széles körben elfogadott kezelési lehetőség epiphora és dacryocystitis kezelésére. Az endoszkópos DCR-t széles körben alkalmazzák, mivel számos előnnyel rendelkezik a külső DCR-rel szemben, beleértve az arc hegesedésének hiányát és az endoszkópiával történő jobb láthatóságot. A DCR célja bypass, rhinostoma létrehozása a könnyzsák és az orrüreg között.
A könnyrendszer elzáródása az egyik olyan jellemző, amely hozzájárul a rossz prognózishoz. A könnyzsák hamis lokalizációja és a zsák mediális falának nem megfelelő eltávolítása a kudarc leggyakoribb oka. Egy szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy azokban a csoportokban, ahol az orrnyálkahártya és a könnylebenyek megmaradtak, javult a kimenetel és csökkent a granuláció, anélkül, hogy megnövekedett volna a szövődmények aránya. Egy 100 sikertelen DCR-beteget áttekintő tanulmány kimutatta, hogy a sikertelenség leggyakoribb oka a nem megfelelő osteotómia, a nem teljes zsák marsupializáció és az ostium cicatricialis záródása.
A neo-ostium elzáródásának elkerülésére vagy megelőzésére számos módosított technikát kíséreltek meg. Ezek közé tartozik a zsák teljes elválasztása a nasolacrimalis csatornától, hogy a könnyáramlást a neo-ostium felé tereljék, szteroidok vagy mitomicin-C használata, szilíciumcsövek és nyálkahártya-lebenyek használata a zsákot körülvevő csont széles körű reszekciója után.
Kezdetben az endoszkópos DCR egy viszonylag kis fenstrum létrehozásán alapult a könnyzsákban, és a sebész csak a zsák alsó felét nyitotta meg. Sok szerző állítja, hogy a középső turbina hónalja a könnyzsák tetejének mérföldköve. Wormald és társszerzői azonban egy 47 CT-DCG-beteg bevonásával végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a könnyzsák nagyobb része (10 mm) a középső turbina hónalja felett helyezkedik el, 1-2 mm-rel e mérföldkő alatt.
A nagy erszényes könnyzsák készítése a fedőcsont, a zsák mediális falának széles körű eltávolításával és a nyálkahártya-lebenyek használatával jó műtéti eredményt ad, amely összehasonlítható a hagyományos endoszkópos DCR technikák eredményeivel, és először is két előnnyel jár: az elsődleges műtéti kudarcok kezelhetők. a technikailag egyszerű és rendkívül sikeres sebészeti revíziókig, másodsorban lehetőség nyílik széles fenstrum készítésére szilikoncső stentelés nélkül.
A könnyműtét utáni siker rosszul definiált, és ez zavart okozott a különböző műtéti módszerek eredményeinek értelmezésében. A siker legpraktikusabb mércéje a tünetek kontrollálása, bár ez ellentétes lehet az anatómiai eredménnyel.
A szubjektív siker pedig a betegek tüneteiből értékelhető. A panaszok teljes enyhülése vagy jelentős javulása szubjektív sikernek tekinthető.
Az anatómiai átjárhatóság könnyen megítélhető objektív tesztekkel: funkcionális endoszkópos festékvizsgálat vagy az ostium vizsgálata, öntözés vagy fluoreszcein retenciós teszt. A funkcionális NLDO-t először Demorest és Miller írta le 1955-ben, hogy magában foglalja a könnyelvezetési diszfunkciót anatómiai átjárhatóság jelenlétében. Ilyen esetekben ki kell zárni az epifórát okozó egyéb állapotokat, mint például a hiperszekréció, a könnypumpa meghibásodása, a nem folyamatos vízelvezető berendezés és a könnycsatorna részleges elzáródása. Az anatómiai sikerarány, azaz az átjárhatóság magasabb, mint a funkcionális sikeresség, ami rávilágít a fiziológiai siker mérésének és a beteg tüneteinek enyhítésének fontosságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 002
- Ahmed ragab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél epiphora jelentkezett a nasolacrimalis csatorna elzáródása miatt, melyben a canaliculi látható.
- sikertelen konzervatív kezelés szisztémás antibiotikumok, szteroid/antibiotikus szemcseppek, dekongesztáns orrcseppek és helyi orr-szteroid spray formájában.
- alkalmas általános érzéstelenítés alatti műtétre.
Kizárási kritériumok:
1- Epiphora a könnyelvezető rendszer presaccalis elzáródása miatt.
2. Szembetegség, amely fokozott könnyezést és rossz szemhéjhelyzetet okoz
3. Könnysipoly.
4. A könnyjárat, az orr vagy az orrmelléküreg daganatai.
5. Rendellenes vérzési vagy alvadási idővel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Széles fenstrum endoszkópos DCR
|
Endoszkópos DCR
|
|
Aktív összehasonlító: Keskeny Fenstrum endoszkópos DCR
|
Endoszkópos DCR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos értékelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A DCR ostium méreteinek mérése a hossz és a szélesség mérföldméterben mérésével orr endoszkóp segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
|
Objektív értékelés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Objektív értékelés lisztszín eltűnési teszttel
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endoscopic DCR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .