- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833452
Studio comparativo tra DCR endoscopico Fenstrum largo e stretto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sacco lacrimale e il dotto nasolacrimale sono strutture contigue. La parte del sacco superiore al tendine cantale mediale (MCT) è chiamata fondo, con una lunghezza verticale di 3-5 mm. Il corpo del sacco, inferiore al MCT, è lungo circa 10 mm. La fossa del sacco lacrimale comprende il processo frontale anteriore dell'osso mascellare e l'osso lacrimale posteriore.
La clearance lacrimale si basa su diversi fattori, come la gravità, le forze di attrazione capillare, l'evaporazione, l'assorbimento da parte della superficie congiuntivale e la "pompa" lacrimale che si basa sull'azione del muscolo orbicolare dell'occhio, in particolare la sua parte più profonda (muscolo di Horner). Durante la chiusura dell'occhio, il muscolo di Horner si contrae e la parte temporale dei quattro quinti del canalicolo viene premuta e chiusa, la parte nasale di un quinto viene tirata posteriormente e si apre con l'accorciamento della lunghezza del canalicolo. Pertanto, il fluido lacrimale viene efficacemente trasportato dai lati temporali a quelli nasali, raggiungendo infine la cavità del sacco lacrimale. Durante l'apertura dell'occhio, mentre il muscolo di Horner si rilassa, i quattro quinti temporali del canalicolo si espandono e la quinta parte nasale viene premuta e chiusa. La parte superiore del sacco lacrimale è direttamente interessata dal movimento muscolare di Horner. Durante la chiusura dell'occhio il sacco si espande temporalmente, durante l'apertura dell'occhio il sacco si restringe con un ulteriore aiuto della sua elasticità.
La valutazione clinica del sistema di drenaggio lacrimale è stata originariamente delineata da Lester Jones. La valutazione era sotto forma di un test di scomparsa del colorante seguito da un test Jones I e Jones II. Il test di scomparsa del colorante (DDT) è utile per valutare la presenza o l'assenza di un adeguato deflusso lacrimale, soprattutto nei casi monolaterali. Utilizzando una goccia di soluzione sterile di fluoresceina al 2% o una striscia di fluoresceina inumidita, l'esaminatore instilla la fluoresceina nei fornici congiuntivali di ciascun occhio e quindi osserva il film lacrimale.
La DCR endoscopica è un'opzione terapeutica ampiamente accettata per l'epifora e la dacriocistite. La DCR endoscopica è stata ampiamente eseguita in quanto presenta numerosi vantaggi rispetto alla DCR esterna, tra cui l'assenza di cicatrici sul viso e una migliore visualizzazione tramite endoscopia. Lo scopo del DCR è quello di creare un bypass, un rinostoma, tra il sacco lacrimale e la cavità nasale.
Il sito di ostruzione nel sistema lacrimale è una delle caratteristiche che contribuiscono a una prognosi infausta. L'errata localizzazione del sacco lacrimale e l'inadeguata rimozione della parete mediale del sacco sono le cause più comuni di fallimento. Una revisione sistematica ha mostrato che c'era una tendenza verso risultati migliori e una riduzione della granulazione senza un aumento dei tassi di complicanze nei gruppi in cui erano conservati i lembi della mucosa nasale e lacrimali. Uno studio che ha esaminato 100 pazienti con DCR falliti ha mostrato che l'osteotomia inadeguata, la marsupializzazione incompleta del sacco e la chiusura cicatriziale dell'ostio erano le cause più comuni di fallimento.
Per evitare o prevenire l'ostruzione del neoostio sono state tentate molte tecniche modificate. Questi includono la completa separazione del sacco dal dotto nasolacrimale per deviare il flusso lacrimale al neo-ostio, l'uso di steroidi o mitomicina-C, tubi di silicone e l'uso di lembi di mucosa dopo un'ampia resezione dell'osso che circonda il sacco.
Inizialmente, la DCR endoscopica si basava sulla creazione di un fenstrum relativamente piccolo nel sacco lacrimale, con il chirurgo che apriva solo la metà inferiore del sacco. Molti autori affermano che l'ascella del turbinato medio è un punto di riferimento per il tetto del sacco lacrimale. Tuttavia, Wormald e coautori, in uno studio con 47 pazienti CT-DCG, hanno dimostrato che la maggior parte del sacco lacrimale (10 mm) si trova sopra l'ascella del turbinato medio, estendendosi 1-2 mm sotto questo punto di repere.
L'ottenimento di un grande sacco lacrimale marsupializzato con un'ampia rimozione dell'osso di copertura, della parete mediale del sacco e l'uso di lembi di mucosa produce un buon risultato chirurgico che è paragonabile ai risultati delle tecniche DCR endoscopiche convenzionali con due vantaggi in primo luogo, i fallimenti chirurgici primari sono suscettibili alle revisioni chirurgiche tecnicamente semplici e di grande successo, in secondo luogo, esiste la possibilità di ottenere un ampio fenstrum senza stenting del tubo in silicone.
Il successo dopo la chirurgia lacrimale è mal definito e ciò ha portato a confusione nell'interpretazione dei risultati per vari metodi chirurgici. La misura più pratica del successo è il controllo dei sintomi, anche se questo può essere in contrasto con il risultato anatomico.
Il successo soggettivo a sua volta può essere valutato dai sintomi dei pazienti. Il sollievo completo o il miglioramento significativo dei disturbi può essere considerato un successo soggettivo.
La pervietà anatomica può essere facilmente giudicata in test oggettivi: test endoscopico funzionale del colorante o ispezione dell'ostio, irrigazione o test di ritenzione con fluoresceina. La NLDO funzionale è stata descritta per la prima volta da Demorest e Miller nel 1955 per comprendere la disfunzione del drenaggio lacrimale in presenza di pervietà anatomica. In questi casi, è necessario escludere altre condizioni che causano l'epifora, come l'ipersecrezione, l'insufficienza della pompa lacrimale, l'apparato di drenaggio discontinuo e l'ostruzione parziale del dotto lacrimale. Il tasso di successo anatomico, ovvero la pervietà, è riportato essere superiore al successo funzionale, il che evidenzia l'importanza di misurare il successo fisiologico e il sollievo dei sintomi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 002
- Ahmed ragab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presentavano epifora dovuta a ostruzione del dotto nasolacrimale con canalicoli pervi.
- trattamento conservativo fallito sotto forma di antibiotici sistemici, colliri steroidei/antibiotici, gocce nasali decongestionanti e spray nasale steroideo locale.
- idoneo per un intervento chirurgico in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
1- Epifora da ostruzione pre-saccale del sistema di drenaggio lacrimale.
2. Malattia dell'occhio che causa aumento della lacrimazione e malposizione delle palpebre
3. Fistola lacrimale.
4. Tumori del passaggio lacrimale, del naso o del seno paranasale.
5. Pazienti con sanguinamento o tempo di coagulazione anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenstrum largo DCR endoscopico
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DCR endoscopico
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Comparatore attivo: Fenstrum stretto DCR endoscopico
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DCR endoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Dimensioni di misurazione dell'ostio DCR misurando la lunghezza e la larghezza in miglia metri utilizzando l'endoscopio nasale
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1 anno postoperatorio
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Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Valutazione obiettiva mediante test di scomparsa della farina
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1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Endoscopic DCR
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Prove cliniche su Dacriocistorinostomia endoscopica
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