- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833452
Sammenlignende undersøgelse mellem bred og smal Fenstrum endoskopisk DCR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tårsækken og nasolacrimal-kanalen er sammenhængende strukturer. Den del af sækken, der er overlegen i forhold til den mediale canthal sene (MCT) kaldes fundus, med dens lodrette længde på 3-5 mm. Sækkens krop, ringere end MCT, er omkring 10 mm i længden. Tåresækkens fossa består af den forreste frontale proces af maksillær knogle og den bagerste lacrimal knogle.
Lacrimal clearance er afhængig af flere faktorer, såsom tyngdekraft, kapillære tiltrækningskræfter, fordampning, absorption af konjunktivoverfladen og tårepumpen, som er afhængig af virkningen af orbicularis oculi-musklen, især dens dybere del (Horners muskel). Under øjenlukningen trækker Hornermusklen sig sammen, og den temporale fire-femtedel af canaliculus presses og lukkes, den nasale en femtedel trækkes bagud og åbner med afkortning af canaliculus-længden. Derfor transporteres tårevæsken effektivt fra temporale til næsesider og når til sidst tåresækhulen. Under øjenåbningen, når Horners muskel slapper af, udvides den temporale fire-femtedel af canaliculus, og den nasale en-femtedel presses og lukkes. Den øverste del af tåresækken er direkte påvirket af Horners muskelbevægelse. Under øjenlukning udvider sækken sig midlertidigt, under øjenåbningen krymper sækken med en ekstra hjælp af dens elasticitet.
Den kliniske evaluering af det tåredrænagesystem blev oprindeligt skitseret af Lester Jones. Evaluering var i form af en farveforsvindingstest efterfulgt af en Jones I og Jones II test. Farveforsvindingstesten (DDT) er nyttig til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af tilstrækkelig lacrimal udstrømning, især i ensidige tilfælde. Ved hjælp af en dråbe steril 2% fluoresceinopløsning eller en fugtet fluoresceinstrimmel inddrypper undersøgeren fluorescein i de konjunktivale fornices i hvert øje og observerer derefter tårefilmen.
Endoskopisk DCR er en bredt accepteret behandlingsmulighed for epiphora og dacryocystitis. endoskopisk DCR er blevet udført bredt, da det har adskillige fordele i forhold til ekstern DCR, herunder fraværet af ansigtsardannelse og bedre visualisering via endoskopi. Formålet med DCR er at skabe en bypass, et rhinostoma, mellem tåresækken og næsehulen.
Obstruktionssted i tåresystemet er en af de karakteristika, der bidrager til en dårlig prognose. Falsk lokalisering af tåresækken og utilstrækkelig fjernelse af den mediale væg af sækken er de mest almindelige årsager til svigt. En systematisk gennemgang viste, at der var en tendens til forbedrede resultater og reduceret granulering uden øgede komplikationsrater i grupper, hvor næseslimhinde- og tåreflapper var bevaret. En undersøgelse, der gennemgik 100 mislykkede DCR-patienter, viste, at utilstrækkelig osteotomi, ufuldstændig pungpungdannelse og cicatricial lukning af ostium var de mest almindelige årsager til svigt.
For at undgå eller forhindre obstruktion af neo-ostium er mange modificerede teknikker blevet forsøgt. Disse omfatter fuldstændig adskillelse af sækken fra den nasolacrimale kanal for at aflede tårestrømmen til neo-ostium, brug af steroider eller mitomycin-C , siliciumslanger og brug af slimhindeflapper efter bred resektion af knogle, der omgiver sækken.
Til at begynde med var endoskopisk DCR afhængig af skabelsen af et relativt lille fenstrum i tåresækken, hvor kirurgen kun åbnede den nederste halvdel af sækken. Mange forfattere hævder, at aksillen i den midterste turbinat er et vartegn for taget af tåresækken. Wormald og medforfattere viste imidlertid i et studie med 47 CT-DCG-patienter, at størstedelen af tåresækken (10 mm) er placeret over aksillen på den midterste turbinat, der strækker sig 1-2 mm under dette vartegn.
At opnå en stor pungformet tåresæk med bred fjernelse af den dækkende knogle, mediale væg af sækken og brug af slimhindeflapper giver et godt kirurgisk resultat, der kan sammenlignes med resultaterne af konventionelle endoskopiske DCR-teknikker med to fordele, for det første er primære kirurgiske fejl modtagelige til teknisk enkle og meget vellykkede kirurgiske revisioner, for det andet er der mulighed for at opnå bred fenstrum uden silikoneslangestenting.
Succes efter tåreoperation er dårligt defineret, og det har ført til forvirring i fortolkningen af resultater for forskellige kirurgiske metoder. Det mest praktiske mål for succes er kontrol af symptomer, selvom dette kan være i modstrid med det anatomiske resultat.
Subjektiv succes kan igen vurderes ud fra patienternes symptomer. Fuldstændig lindring eller væsentlig forbedring af klager kan betragtes som en subjektiv succes.
Anatomisk åbenhed kan let bedømmes i objektive tests: funktionel endoskopisk farvestoftest eller inspektion af ostium, irrigation eller fluorescein-retentionstest. Funktionel NLDO blev først beskrevet af Demorest og Miller i 1955 for at omfatte tåredrænagedysfunktion i nærvær af anatomisk åbenhed. I disse tilfælde er der behov for at udelukke andre tilstande, der forårsager epiphora, såsom hypersekretion, tårepumpesvigt, diskontinuerligt dræningsapparat og delvis tårekanalobstruktion. Den anatomiske succesrate, dvs. åbenheden rapporteres at være højere end den funktionelle succes, hvilket understreger vigtigheden af at måle den fysiologiske succes og derved lindring af patientens symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Ahmed ragab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter præsenterede med epiphora på grund af obstruktion af nasolacrimal kanal med patenterede canaliculi.
- mislykket konservativ behandling i form af systemisk antibiotika, steroid/antibiotika øjendråber, afsvækkende næsedråber og lokal næsesteroid spray.
- egnet til operation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
1- Epiphora på grund af pre-saccal obstruktion af lacrimalt drænsystem.
2. Øjensygdom, der forårsager øget tåreflåd og fejlstilling af øjenlåg
3. Lacrimal fistel.
4. Tumorer i lacrimal passage, næse eller paranasal sinus.
5. Patienter med unormal blødning eller koagulationstid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bred fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
|
Aktiv komparator: Smal Fenstrum Endoskopisk DCR
|
Endoskopisk DCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Måling af DCR-ostiums dimensioner ved at måle længde og bredde i miles meter ved hjælp af næseendoskop
|
1 år efter operationen
|
|
Objektiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Objektiv vurdering ved flourscine forsvinden test
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endoscopic DCR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiphora
-
Istanbul UniversityAfsluttetFunktionel epiphora (rivning uden nogen anatomisk blokering)Canada, Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEpiphora på grund af utilstrækkelig dræning, venstre side | Epiphora på grund af utilstrækkelig dræning, højre sideKina
-
AurolabAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.AfsluttetEpiphoraForenede Stater
-
Sinopsys SurgicalAfsluttet
-
Thomas GardnerAfsluttetEpiphora | DacryocystorhinostomiForenede Stater
-
Farwaniya HospitalAfsluttet
-
Louisiana State University Health Sciences Center...RekrutteringEpiphora | Dacryostenose | DacryocystitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk dacryocystorhinostomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær