- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833452
Сравнительное исследование эндоскопической DCR с широким и узким фенструмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слезный мешок и носослезный канал являются смежными структурами. Часть мешка выше сухожилия медиального глазного века (МСТ) называется глазным дном, ее вертикальная длина составляет 3-5 мм. Тело мешочка, уступающее МСТ, имеет длину около 10 мм. Ямка слезного мешка состоит из переднего лобного отростка верхнечелюстной кости и задней слезной кости.
Клиренс слезы зависит от нескольких факторов, таких как гравитация, сила капиллярного притяжения, испарение, абсорбция поверхностью конъюнктивы и слезный «насос», который зависит от действия круговой мышцы глаза, особенно ее более глубокой части (мышца Горнера). При закрывании глаза мышца Горнера сокращается и височные четыре пятых части канальца сдавливаются и закрываются, носовая одна пятая часть оттягивается кзади и открывается с укорочением длины канальца. Таким образом, слезная жидкость эффективно транспортируется с височной стороны в носовую, достигая в конечном итоге полости слезного мешка. При открывании глаз, по мере расслабления мышцы Горнера, височные четыре пятых канальца расширяются, а носовая одна пятая часть сжимается и закрывается. На верхнюю часть слезного мешка непосредственно влияет движение мышцы Горнера. При закрывании глаза мешок расширяется во времени, при открывании глаза мешок сжимается за счет своей эластичности.
Клиническая оценка слезоотводящей системы первоначально была предложена Лестером Джонсом. Оценка проводилась в форме теста на исчезновение красителя, за которым следовали тесты Джонса I и Джонса II. Тест на исчезновение красителя (DDT) полезен для оценки наличия или отсутствия адекватного оттока слезы, особенно в односторонних случаях. Используя каплю стерильного 2% раствора флуоресцеина или смоченную полоску с флуоресцеином, врач закапывает флуоресцеин в конъюнктивальные своды каждого глаза, а затем наблюдает за слезной пленкой.
Эндоскопическая ДЦР является широко распространенным методом лечения эпифоры и дакриоцистита. эндоскопическая ДЦР широко применяется, поскольку она имеет ряд преимуществ перед наружной ДЦР, включая отсутствие рубцов на лице и лучшую визуализацию с помощью эндоскопии. Целью ДЦР является создание шунта, риностомы, между слезным мешком и полостью носа.
Участок обструкции в слезной системе является одной из характеристик, обуславливающих неблагоприятный прогноз. Ложная локализация слезного мешка и неадекватное удаление медиальной стенки мешка являются наиболее частыми причинами несостоятельности. Систематический обзор показал тенденцию к улучшению результатов и уменьшению грануляции без повышения частоты осложнений в группах, где слизистая носа и слезные лоскуты были сохранены. Исследование 100 пациентов с неудачной ДЦР показало, что неадекватная остеотомия, неполная марсупиализация мешка и рубцовое закрытие устья были наиболее частыми причинами неудачи.
Чтобы избежать или предотвратить обструкцию неостиума, было предпринято множество модифицированных методов. К ним относятся полное отделение мешка от носослезного протока для отведения слезотока к неостиуму, использование стероидов или митомицина-С, силиконовых трубок и использование лоскутов слизистой оболочки после широкой резекции кости, окружающей мешок.
Первоначально эндоскопическая ДЦР основывалась на создании относительно небольшого отверстия в слезном мешке, при этом хирург вскрывал только нижнюю половину мешка. Многие авторы утверждают, что подмышечная впадина средней носовой раковины является ориентиром для крыши слезного мешка. Однако Wormald с соавторами при исследовании 47 пациентов с КТ-ДКГ показали, что большая часть слезного мешка (10 мм) располагается над подмышечной впадиной средней носовой раковины, выступая на 1-2 мм ниже этого ориентира.
Получение большого сумчатого слезного мешка с широким удалением покрывающей кости, медиальной стенки мешка и использованием лоскутов слизистой оболочки дает хороший хирургический результат, сравнимый с результатами традиционных эндоскопических методик ДЦР, с двумя преимуществами: во-первых, первичные хирургические неудачи можно устранить к технически простым и высокоуспешным хирургическим ревизиям, во-вторых, есть возможность получить широкий фенструм без стентирования силиконовой трубкой.
Успех после операции на слезных железах плохо определен, и это привело к путанице в интерпретации результатов различных хирургических методов. Наиболее практической мерой успеха является контроль симптомов, хотя это может противоречить анатомическому результату.
Субъективный успех, в свою очередь, можно оценить по симптомам пациентов. Полное облегчение или значительное улучшение жалоб можно считать субъективным успехом.
Анатомическую проходимость можно легко оценить с помощью объективных тестов: функционального эндоскопического теста с красителем или осмотра устья, ирригации или ретенционного теста с флуоресцеином. Функциональный NLDO был впервые описан Деморестом и Миллером в 1955 году и включал дисфункцию слезооттока при наличии анатомической проходимости. В этих случаях необходимо исключить другие состояния, вызывающие эпифору, такие как гиперсекреция, недостаточность слезоотсоса, прерывистый дренажный аппарат и частичная обструкция слезоотводящих путей. Сообщается, что показатель анатомического успеха, то есть проходимость, выше, чем функциональный успех, что подчеркивает важность измерения физиологического успеха и облегчения симптомов пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Ahmed ragab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов наблюдалась эпифора из-за обструкции носослезного протока открытыми канальцами.
- неэффективное консервативное лечение в виде системных антибиотиков, стероидных/антибиотических глазных капель, противоотечных назальных капель и местного назального стероидного спрея.
- подходит для операции под общим наркозом.
Критерий исключения:
1- Эпифора из-за пресаккальной обструкции слезоотводящей системы.
2. Болезнь глаз, вызывающая повышенное слезотечение и неправильное положение век.
3. Слезный свищ.
4. Опухоли слезных путей, носа или околоносовых пазух.
5. Пациенты с аномальным кровотечением или временем свертывания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Широкая фенструм Эндоскопическая DCR
|
Эндоскопический ДЦР
|
|
Активный компаратор: Узкий эндоскопический фенструм DCR
|
Эндоскопический ДЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение размеров устья DCR путем измерения длины и ширины в милях метров с помощью назального эндоскопа.
|
1 год после операции
|
|
Объективная оценка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Объективная оценка с помощью теста на исчезновение флюса.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endoscopic DCR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .