- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04833452
Vertaileva tutkimus leveän ja kapean Fenstrum Endoscopic DCR:n välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynelpussi ja nenäkyyneltietie ovat vierekkäisiä rakenteita. Mediaalisen kantajänteen (MCT) yläpuolella olevaa pussin osaa kutsutaan silmänpohjaksi, jonka pystypituus on 3-5 mm. Pussin runko, MCT:tä huonompi, on noin 10 mm pitkä. Kyynelpussin kuoppa koostuu yläleuan etummaisesta etuosasta ja takaluusta.
Kyynelpuhdistuma riippuu useista tekijöistä, kuten painovoimasta, kapillaarien vetovoimasta, haihtumisen, sidekalvon pinnan absorptiosta ja kyynelkalvon "pumpusta", joka perustuu orbicularis oculi -lihaksen, erityisesti sen syvemmän osan (Hornerin lihaksen) toimintaan. Silmän sulkemisen aikana Hornerin lihas supistuu ja temporaalinen neljä viidesosaa kanavasta puristuu ja sulkeutuu, nenän viidennesosa vedetään takaosaan ja avautuu kanavan pituuden lyhentyessä. Siksi kyynelneste kulkeutuu tehokkaasti temporaalisesta nenän sivuille saavuttaen lopulta kyynelpussin ontelon. Silmän avaamisen aikana Hornerin lihasten rentoutuessa kanavan temporaalinen neljä viidesosaa laajenee ja nenän viidennesosa puristuu ja sulkeutuu. Kyynelpussin yläosaan vaikuttaa suoraan Hornerin lihasten liike. Silmän sulkemisen aikana pussi laajenee ajallisesti, silmän avaamisen aikana pussi kutistuu joustavuuden lisänä.
Lester Jones hahmotteli alun perin kyyneleenpoistojärjestelmän kliinisen arvioinnin. Arviointi suoritettiin värin katoamistestin muodossa, jota seurasi Jones I- ja Jones II -testi. Värin katoamistesti (DDT) on hyödyllinen arvioitaessa riittävän kyynelvirtauksen olemassaoloa tai puuttumista erityisesti yksipuolisissa tapauksissa. Käyttämällä tippaa steriiliä 2-prosenttista fluoreseiiniliuosta tai kostutettua fluoreseiiniliuskaa tutkija tiputtaa fluoreseiinia kummankin silmän sidekalvoon ja tarkkailee sitten kyynelkalvoa.
Endoskooppinen DCR on laajalti hyväksytty hoitovaihtoehto epiforaan ja dakryosystiittiin. Endoskooppista DCR:tä on suoritettu laajalti, koska sillä on useita etuja ulkoiseen DCR:ään verrattuna, mukaan lukien kasvojen arpeutumisen puuttuminen ja parempi visualisointi endoskopian avulla. DCR:n tarkoituksena on luoda ohitus, rinostooma, kyynelpussin ja nenäontelon väliin.
Kyyneljärjestelmän tukoskohta on yksi huonoon ennusteeseen vaikuttavista ominaisuuksista. Kyynelpussin väärä lokalisointi ja pussin mediaalisen seinämän riittämätön poistaminen ovat yleisimpiä epäonnistumisen syitä. Systemaattinen tarkastelu osoitti, että ryhmissä, joissa nenän limakalvot ja kyynelläpät säilyivät, oli suuntaus kohti parempia tuloksia ja vähentynyt granulaatio ilman lisääntynyttä komplikaatioiden määrää. Tutkimus, jossa tarkasteltiin 100 epäonnistunutta DCR-potilasta, osoitti, että riittämätön osteotomia, epätäydellinen pussin marsupialisaatio ja ostiumin niskaan sulkeminen olivat yleisimpiä epäonnistumisen syitä.
Neoostiumin tukkeutumisen välttämiseksi tai estämiseksi on yritetty monia muunnettuja tekniikoita. Näitä ovat pussin täydellinen erottaminen nenäkyyneltiehyestä kyynelvirtauksen ohjaamiseksi neoostiumiin, steroidien tai mitomysiini-C:n käyttö, silikoniletku ja limakalvoläppien käyttö pussia ympäröivän luun laajan resektion jälkeen.
Alun perin endoskooppinen DCR perustui suhteellisen pienen fenstrumin luomiseen kyynelpussiin, jolloin kirurgi avasi vain pussin alaosan. Monet kirjoittajat väittävät, että keskiturbinaatin kainalo on kyynelpussin katon maamerkki. Wormald ja muut kirjoittajat osoittivat kuitenkin 47 CT-DCG-potilaan kanssa tehdyssä tutkimuksessa, että suurin osa kyynelpussista (10 mm) sijaitsee keskiturbinaatin kainalon yläpuolella ja ulottuu 1-2 mm tämän maamerkin alapuolelle.
Suuren marsupialisoidun kyynelpussin saaminen, jossa peittävä luu, pussin keskiseinämä ja limakalvoläppä poistetaan laajasti, antaa hyvän leikkaustuloksen, joka on verrattavissa tavanomaisten endoskooppisten DCR-tekniikoiden tuloksiin, ja ensinnäkin on kaksi etua, primaariset kirurgiset epäonnistumiset ovat korjattavissa. teknisesti yksinkertaisiin ja erittäin onnistuneisiin kirurgisiin revisioihin, toiseksi, on mahdollisuus saada leveä fenstrum ilman silikoniputkistentointia.
Kyynelleikkauksen jälkeinen menestys on huonosti määritelty, ja tämä on johtanut sekaannukseen eri kirurgisten menetelmien tulosten tulkinnassa. Käytännön onnistumisen mittari on oireiden hallinta, vaikka se voi olla ristiriidassa anatomisen tuloksen kanssa.
Subjektiivista menestystä voidaan puolestaan arvioida potilaiden oireista. Valitusten täydellistä helpotusta tai merkittävää paranemista voidaan pitää subjektiivisena menestyksenä.
Anatominen läpinäkyvyys voidaan arvioida helposti objektiivisissa testeissä: toiminnallinen endoskooppinen väriainetesti tai ostiumin tarkastus, huuhtelu tai fluoreseiinin retentiotesti. Funktionaalisen NLDO:n kuvasivat ensimmäisen kerran Demorest ja Miller vuonna 1955 käsittämään kyynelnesteen toimintahäiriön anatomisen avoimuuden läsnä ollessa. Näissä tapauksissa on tarpeen sulkea pois muut epiforaa aiheuttavat olosuhteet, kuten liikaeritys, kyynelpumpun toimintahäiriö, epäjatkuva tyhjennyslaitteisto ja osittainen kyyneltiehyen tukos. Anatomisen onnistumisprosentin eli läpinäkyvyyden on raportoitu olevan korkeampi kuin toiminnallinen onnistuminen, mikä korostaa fysiologisen onnistumisen mittaamisen ja sen kautta potilaan oireiden helpottamisen tärkeyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Ahmed ragab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla esiintyi epiforaa, joka johtui nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta avoimen kanavan vuoksi.
- epäonnistunut konservatiivinen hoito systeemisten antibioottien, steroidien/antibioottisten silmätippojen, turvotusta vähentävien nenätippojen ja paikallisen nenän steroidisuihkeen muodossa.
- sopii leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Epiphora kyynelvesijärjestelmän esipuskin tukkeuman vuoksi.
2. Silmäsairaus, joka aiheuttaa lisääntynyttä kyynelvuotoa ja silmäluomien huonoa asentoa
3. Kyynelfisteli.
4. Kyynelkanavan, nenän tai sivuonteloiden kasvaimet.
5. Potilaat, joilla on epänormaali verenvuoto tai hyytymisaika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leveä fenstrum Endoskooppinen DCR
|
Endoskooppinen DCR
|
|
Active Comparator: Kapea Fenstrum Endoscopic DCR
|
Endoskooppinen DCR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
DCR ostiumin mittausmitat mittaamalla pituus ja leveys maileina nenäendoskoopilla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen arvio jauhokiven katoamistestillä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endoscopic DCR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .