- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04833452
Étude comparative entre la DCR endoscopique du fenstrum large et étroit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sac lacrymal et le canal lacrymo-nasal sont des structures contiguës. La partie du sac supérieure au tendon canthal médial (MCT) est appelée le fond d'œil, sa longueur verticale étant de 3 à 5 mm . Le corps du sac, inférieur au MCT, mesure environ 10 mm de long. La fosse du sac lacrymal comprend le processus frontal antérieur de l'os maxillaire et l'os lacrymal postérieur.
La clairance lacrymale repose sur plusieurs facteurs, tels que la gravité, les forces d'attraction capillaire, l'évaporation, l'absorption par la surface conjonctivale et la "pompe" lacrymale qui repose sur l'action du muscle orbiculaire de l'oeil, en particulier sa partie la plus profonde (muscle de Horner). Lors de la fermeture des yeux, le muscle de Horner se contracte et la partie temporale des quatre cinquièmes du canalicule est pressée et fermée, la partie nasale d'un cinquième est tirée vers l'arrière et s'ouvre avec un raccourcissement de la longueur canaliculaire. Par conséquent, le liquide lacrymal est efficacement transporté des côtés temporal aux côtés nasaux, atteignant finalement la cavité du sac lacrymal. Pendant l'ouverture des yeux, lorsque le muscle de Horner se détend, la partie temporale des quatre cinquièmes du canalicule est élargie et la partie nasale d'un cinquième est pressée et fermée. La partie supérieure du sac lacrymal est directement affectée par le mouvement musculaire de Horner. Pendant la fermeture des yeux, le sac se dilate temporellement, pendant l'ouverture des yeux, le sac se rétrécit avec une aide supplémentaire de son élasticité.
L'évaluation clinique du système de drainage lacrymal a été décrite à l'origine par Lester Jones. L'évaluation était sous la forme d'un test de disparition de colorant suivi d'un test Jones I et Jones II. Le test de disparition du colorant (DDT) est utile pour évaluer la présence ou l'absence d'un écoulement lacrymal adéquat, en particulier dans les cas unilatéraux. À l'aide d'une goutte de solution de fluorescéine stérile à 2 % ou d'une bandelette de fluorescéine humidifiée, l'examinateur instille de la fluorescéine dans les culs-de-sac conjonctival de chaque œil, puis observe le film lacrymal.
La DCR endoscopique est une option de traitement largement acceptée pour l'épiphora et la dacryocystite. La DCR endoscopique a été largement pratiquée car elle présente plusieurs avantages par rapport à la DCR externe, notamment l'absence de cicatrices faciales et une meilleure visualisation par endoscopie. Le but de la DCR est de créer un pontage, un rhinostome, entre le sac lacrymal et la cavité nasale.
Le site d'obstruction dans le système lacrymal est l'une des caractéristiques contribuant à un mauvais pronostic. Une fausse localisation du sac lacrymal et une ablation inadéquate de la paroi médiale du sac sont les causes les plus fréquentes d'échec. Une revue systématique a montré qu'il y avait une tendance à l'amélioration des résultats et à la réduction de la granulation sans augmentation des taux de complications dans les groupes où les lambeaux muqueux nasaux et lacrymaux étaient préservés. Une étude portant sur 100 patients en échec de DCR a montré qu'une ostéotomie inadéquate, une marsupialisation incomplète du sac et une fermeture cicatricielle de l'ostium étaient les causes les plus fréquentes d'échec.
Pour éviter ou prévenir l'obstruction du néo-ostium, de nombreuses techniques modifiées ont été tentées. Celles-ci comprennent la séparation complète du sac du canal lacrymo-nasal pour détourner le flux lacrymal vers le néo-ostium, l'utilisation de stéroïdes ou de mitomycine-C , des tubes en silicone et l'utilisation de lambeaux muqueux après une large résection de l'os entourant le sac .
Initialement, la DCR endoscopique reposait sur la création d'un fenstrum relativement petit dans le sac lacrymal, le chirurgien n'ouvrant que la moitié inférieure du sac. De nombreux auteurs affirment que l'aisselle du cornet moyen est un repère pour le toit du sac lacrymal. Cependant, Wormald et ses co-auteurs, dans une étude portant sur 47 patients CT-DCG, ont montré que la majeure partie du sac lacrymal (10 mm) est située au-dessus de l'aisselle du cornet moyen, s'étendant 1 à 2 mm en dessous de ce repère.
L'obtention d'un grand sac lacrymal marsupialisé avec une large ablation de l'os de couverture, de la paroi médiale du sac et l'utilisation de lambeaux muqueux donne un bon résultat chirurgical comparable aux résultats des techniques DCR endoscopiques conventionnelles avec deux avantages d'abord, les échecs chirurgicaux primaires sont acceptables aux révisions chirurgicales techniquement simples et très réussies, deuxièmement, il est possible d'obtenir un large fenstrum sans stenting de tube de silicone.
Le succès après chirurgie lacrymale est mal défini, ce qui a conduit à une confusion dans l'interprétation des résultats pour diverses méthodes chirurgicales. La mesure la plus pratique du succès est le contrôle des symptômes, bien que cela puisse être en contradiction avec les résultats anatomiques.
Le succès subjectif peut à son tour être évalué à partir des symptômes des patients. Un soulagement complet ou une amélioration significative des plaintes peut être considéré comme un succès subjectif.
La perméabilité anatomique peut être facilement jugée par des tests objectifs : test fonctionnel endoscopique au colorant ou examen de l'ostium, test d'irrigation ou de rétention à la fluorescéine. Le NLDO fonctionnel a été décrit pour la première fois par Demorest et Miller en 1955 pour englober le dysfonctionnement du drainage lacrymal en présence d'une perméabilité anatomique. Dans ces cas, il est nécessaire d'exclure d'autres conditions provoquant une épiphora, telles que l'hyper-sécrétion, l'échec de la pompe lacrymale, l'appareil de drainage discontinu et l'obstruction partielle du canal lacrymal. Le taux de réussite anatomique, c'est-à-dire la perméabilité, serait supérieur au succès fonctionnel, ce qui souligne l'importance de mesurer le succès physiologique et le soulagement des symptômes du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Ahmed ragab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont présenté une épiphora due à une obstruction du canal lacrymo-nasal avec des canalicules perméables.
- échec du traitement conservateur sous la forme d'antibiotiques systémiques, de collyres stéroïdiens/antibiotiques, de gouttes nasales décongestionnantes et d'un spray nasal local de stéroïdes.
- apte à la chirurgie sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
1- Epiphora due à une obstruction pré-saccale du système de drainage lacrymal.
2. Maladie oculaire provoquant un larmoiement accru et une malposition des paupières
3. Fistule lacrymale.
4. Tumeurs des voies lacrymales, du nez ou des sinus paranasaux.
5. Patients présentant des saignements ou un temps de coagulation anormaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DCR endoscopique large fenstrum
|
DCR endoscopique
|
|
Comparateur actif: DCR endoscopique du fenstrut étroit
|
DCR endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan endoscopique
Délai: 1 an post opératoire
|
Dimensions de mesure de l'ostium DCR en mesurant la longueur et la largeur en miles mètres à l'aide d'un endoscope nasal
|
1 an post opératoire
|
|
Évaluation objective
Délai: 1 an post opératoire
|
Evaluation objective par test de disparition de la farine
|
1 an post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertaux PJ, Gan G, Hirtz G, Mouret P, El-Hachem F, Lhuillier L, Perone JM. Evaluation of ostium size following endoscopic dacryocystorhinostomy as a predictive factor of outcome: A prospective study. J Fr Ophtalmol. 2021 Mar;44(3):397-403. doi: 10.1016/j.jfo.2020.05.024. Epub 2020 Dec 30.
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Mann BS, Wormald PJ. Endoscopic assessment of the dacryocystorhinostomy ostium after endoscopic surgery. Laryngoscope. 2006 Jul;116(7):1172-4. doi: 10.1097/01.mlg.0000218099.33523.19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopic DCR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .