Prevision® 髋关节柄的随访 (PRESPECT)
2022年11月17日 更新者：Aesculap AG
Prevision® 髋关节柄在连续病例系列中的回顾性随访
这项研究的主要目的是代表研究地点的治疗现实，并从失败或次优结果的案例中得出结论。
将评估翻修手术的潜在风险因素、次优结果或松动的放射学迹象、骨不连或干下沉。
除了功能结果之外，股骨柄下沉将被用作修正股骨柄稳定固定的重要指标。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均在回顾性研究活动开始前 2-7 年植入。
描述
纳入标准：
- 2014 年至 2019 年间在研究地点植入 Prevision® 髋关节柄的所有患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受手术的患者 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Kaplan-Meier 测量的髋骨干存活率
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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该研究的主要终点是髋关节柄存活率，这是衡量植入物性能的常用指标，也可用于与植入物登记数据进行比较。
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果：牛津髋关节评分
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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牛津髋关节评分是一个评估髋关节功能和疼痛的 12 项问卷。
分数介于 12 到 60 之间，分数越低表示残疾程度越低
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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患者对内置假体翻修治疗的满意度
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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要求患者在随访时对他们对手术结果的满意度进行分级，分级为：“非常不满意”、“不满意”、“满意”、“非常满意”。 成绩可以概括为“满意”与“不满意”。 |
初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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放射学评估（标准 X 射线）：骨愈合
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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截骨联合 o 骨折和大转子的愈合（如果适用） |
初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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放射学评估（标准 X 射线）：骨整合
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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远端和近端射线照相骨长入和定性近端重塑
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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放射学评估（标准 X 射线）：放射学松动
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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远端固定区 X 线松动迹象
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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放射学评估（标准 X 射线）：茎下陷
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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使用股骨（通常是小转子）和假体的地标从 ap x 射线进行的茎下陷
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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腿长差
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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下肢长度的差异通常被认为是全髋关节置换术后的一个问题，并且可能对其他方面的良好结果产生不利影响，并可能引起患者的不满。
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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（严重）不良事件的描述性分析
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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将记录可能与全髋关节置换术 (THA) 手术或 THA 植入物相关的（严重）不良事件。
这些是患者报告的事件，在后续检查中观察到的或从患者记录中获取的
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征的描述性分析
大体时间：初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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年龄、体重、性别、手术日期、翻修指征、合并症、术中细节
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初次植入后 2-7 年，每位患者进行一次定期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAG-O-H-2008
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